Variabilidad de la glucosa en sangre en el posoperatorio temprano y resultado después de TAVI (GLYTAVI)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilidad de la glucosa en sangre en el posoperatorio temprano y resultado después de TAVI: un estudio retrospectivo de un solo centro
La hiperglucemia de estrés es un conocido factor de riesgo de morbimortalidad postoperatoria en cirugía cardiaca. Recientemente, varios autores han comunicado que el aumento de la variabilidad de la glucemia (GS) podría empeorar el pronóstico en esta población. El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es un procedimiento poco invasivo propuesto como técnica alternativa a la cirugía de reemplazo valvular aórtico en pacientes de alto riesgo. .
El objetivo de este estudio es describir la incidencia de la hiperglucemia de estrés y evaluar si la variabilidad de la GS podría afectar el resultado de los pacientes sometidos a TAVI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besancon, Francia, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besancon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Implantación planificada de válvula aórtica transcatéter
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>18 años
- estenosis aórtica degenerativa severa sintomática
- Euroscore logístico ≥ 20 % o/y Society of Thoracic Surgeons score (STS) ≥ 10 %
- recusado para reemplazo valvular convencional por equipo multidisciplinario (cirujano, cardiólogo) por contraindicación quirúrgica o comorbilidades relacionadas con el paciente.
- consentimiento por escrito antes del procedimiento relativo al tratamiento de datos anónimos.
Criterio de exclusión:
- muerte por procedimiento
- ingreso postoperatorio en una unidad de cuidados críticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo M
pacientes que fallecieron o sufrieron un accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca, bloqueo auriculoventricular completo o arritmias ventriculares potencialmente mortales dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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grupo t
otros pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hiperglucemia de estrés se define como un valor de glucosa en sangre superior a 7,7 mmol/l que requiere infusión de insulina dentro de las 48 primeras horas posteriores al TAVI.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor medio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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El valor medio de glucosa en sangre es la media de todos los valores de glucosa en sangre medidos durante las primeras 48 horas posteriores al TAVI.
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48 horas
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Desviación estándar del valor de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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La desviación estándar del valor de glucosa es la desviación estándar de todos los valores de glucosa en sangre medidos durante las primeras 48 horas posteriores al TAVI.
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48 horas
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Incidencia de hipoglucemia moderada
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hipoglucemia moderada se define como un valor de glucosa en sangre inferior a 3,3 mmol/l.
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48 horas
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Incidencia de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hipoglucemia grave se define como un valor de glucosa en sangre inferior a 2,2 mmol/l.
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48 horas
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Incidencia de hiperglucemia grave
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hiperglucemia grave se define como un valor de glucosa en sangre superior a 11,0 mmol/l.
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48 horas
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Coeficiente de variabilidad de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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El coeficiente de variabilidad es la relación entre la desviación estándar y el valor medio de glucosa en sangre, expresado como porcentaje.
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48 horas
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Variación media diaria de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 48 horas
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La variación diaria media de glucosa en sangre se define como la media de las diferencias diarias entre el valor de glucosa máximo y mínimo.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
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- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
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- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EI/2014/141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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