Varhainen leikkauksen jälkeinen verensokerin vaihtelu ja tulos TAVI:n jälkeen (GLYTAVI)
torstai 31. elokuuta 2017 päivittänyt: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Varhainen leikkauksen jälkeinen verensokerin vaihtelu ja tulos TAVI:n jälkeen: retrospektiivinen yhden keskuksen tutkimus
Stressihyperglykemia on tunnettu sydänkirurgian postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijä. Viime aikoina useat kirjoittajat ovat raportoineet, että lisääntynyt verensokerin (BG) vaihtelu voi huonontaa ennustetta tässä populaatiossa. Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vähän invasiivinen toimenpide, jota ehdotetaan vaihtoehtoiseksi tekniikaksi aorttaläpän korvausleikkaukselle korkean riskin potilailla. .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata stressihyperglykemian ilmaantuvuutta ja arvioida, voisiko VS-vaihtelu vaikuttaa TAVI-potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunniteltu transkatetri aorttaläpän implantaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä> 18 vuotta vanha
- vakava rappeuttava oireinen aorttastenoosi
- logistinen Euroscore ≥ 20 % tai/tai Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 10 %
- monitieteisen tiimin (kirurgi, kardiologi) tavanomaiseen venttiilinvaihtoon kirurgisen vasta-aiheen tai potilaaseen liittyvien muiden sairauksien vuoksi.
- kirjallinen suostumus ennen anonyymiä tietojenkäsittelyä koskevaa menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- kuolema toimenpidettä kohti
- postoperatiivinen vastaanotto tehohoidon osastolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ryhmä M
potilaat, jotka kuolivat tai kärsivät aivohalvauksesta, akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä, sydämen vajaatoiminnasta, täydellisestä eteiskammiokatkosesta tai henkeä uhkaavasta kammiorytmihäiriöstä 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
|
|
ryhmä T
muita potilaita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressihyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Stressihyperglykemia määritellään veren glukoosiarvoksi, joka on yli 7,7 mmol/l ja vaatii insuliinin infuusiota 48 tunnin sisällä TAVI:sta.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen verensokeriarvo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskimääräinen verensokeriarvo on kaikkien TAVI:n jälkeisten 48 tunnin aikana mitattujen verensokeriarvojen keskiarvo.
|
48 tuntia
|
|
Veren glukoosiarvon standardipoikkeama
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Glukoosiarvon standardipoikkeama on kaikkien TAVI:n jälkeisten 48 ensimmäisen tunnin aikana mitattujen verensokeriarvojen keskihajonta.
|
48 tuntia
|
|
Kohtalaisen hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskivaikea hypoglykemia määritellään, kun verensokeriarvo on alle 3,3 mmol/l.
|
48 tuntia
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vaikea hypoglykemia määritellään, kun verensokeriarvo on alle 2,2 mmol/l.
|
48 tuntia
|
|
Vaikean hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vaikea hyperglykemia määritellään veren glukoosiarvoksi, joka on yli 11,0 mmol/l.
|
48 tuntia
|
|
Verensokerin vaihtelukerroin
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Vaihtelukerroin on keskihajonnan suhde veren glukoosiarvon keskiarvoon ilmaistuna prosentteina.
|
48 tuntia
|
|
Verensokerin keskimääräinen päivittäinen vaihtelu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keskimääräinen päivittäinen verensokerin vaihtelu määritellään päivittäisten erojen keskiarvona maksimi- ja vähimmäisglukoosiarvon välillä.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EI/2014/141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .