Wczesna pooperacyjna zmienność i wyniki stężenia glukozy we krwi po TAVI (GLYTAVI)
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wczesna pooperacyjna zmienność i wyniki stężenia glukozy we krwi po TAVI: retrospektywne badanie jednoośrodkowe
Hiperglikemia wywołana stresem jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej w kardiochirurgii. Ostatnio kilku autorów doniosło, że zwiększona zmienność stężenia glukozy we krwi (BG) może pogorszyć rokowanie w tej populacji. Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) to małoinwazyjna procedura proponowana jako technika alternatywna dla operacji wymiany zastawki aortalnej u pacjentów wysokiego ryzyka .
Celem tego badania jest opisanie częstości występowania hiperglikemii stresowej i ocena, czy zmienność glikemii może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów poddawanych TAVI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Planowana przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- ciężkie zwyrodnieniowe objawowe zwężenie zastawki aortalnej
- logistyczny wynik Euroscore ≥ 20% lub/i wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥ 10%
- reaktywowana do konwencjonalnej wymiany zastawki przez zespół wielodyscyplinarny (chirurg, kardiolog) z powodu przeciwwskazań chirurgicznych lub chorób współistniejących związanych z pacjentką.
- pisemna zgoda przed przystąpieniem do procedury dotyczącej przetwarzania danych anonimowych.
Kryteria wyłączenia:
- śmierć na zabieg
- przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa m
pacjenci, którzy zmarli lub przebyli udar, ostry zespół wieńcowy, niewydolność serca, całkowity blok przedsionkowo-komorowy lub zagrażające życiu komorowe zaburzenia rytmu w ciągu 30 dni po zabiegu
|
|
grupa T
inni pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie hiperglikemii stresowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Hiperglikemię stresową definiuje się jako wartość glukozy we krwi powyżej 7,7 mmol/l wymagającą wlewu insuliny w ciągu pierwszych 48 godzin po TAVI.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość glukozy we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnia wartość glukozy we krwi jest średnią wszystkich wartości glukozy we krwi zmierzonych w ciągu 48 pierwszych godzin po TAVI.
|
48 godzin
|
|
Odchylenie standardowe wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odchylenie standardowe wartości glukozy to odchylenie standardowe wszystkich wartości glukozy we krwi zmierzonych w ciągu 48 pierwszych godzin po TAVI.
|
48 godzin
|
|
Występowanie umiarkowanej hipoglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Umiarkowaną hipoglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi poniżej 3,3 mmol/l.
|
48 godzin
|
|
Występowanie ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ciężką hipoglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi poniżej 2,2 mmol/l.
|
48 godzin
|
|
Występowanie ciężkiej hiperglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ciężką hiperglikemię definiuje się jako stężenie glukozy we krwi powyżej 11,0 mmol/l.
|
48 godzin
|
|
Współczynnik zmienności stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Współczynnik zmienności to stosunek odchylenia standardowego do średniej wartości stężenia glukozy we krwi, wyrażony w procentach.
|
48 godzin
|
|
Średnia dzienna zmiana stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Średnią dzienną zmianę stężenia glukozy we krwi definiuje się jako średnią dziennych różnic między maksymalną i minimalną wartością glukozy.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EI/2014/141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .