Vroege postoperatieve bloedglucosevariabiliteit en resultaat na TAVI (GLYTAVI)
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vroege postoperatieve bloedglucosevariabiliteit en uitkomst na TAVI: een retrospectieve single-center studie
Stresshyperglykemie is een bekende risicofactor voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgie. Onlangs hebben verschillende auteurs gemeld dat een verhoogde variabiliteit van de bloedglucose (BG) de prognose bij deze populatie zou kunnen verslechteren. .
Het doel van deze studie is om de incidentie van stresshyperglykemie te beschrijven en te beoordelen of BG-variabiliteit een invloed kan hebben op de uitkomst van patiënten die TAVI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geplande transkatheter aortaklepimplantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar oud
- ernstige degeneratieve symptomatische aortastenose
- logistieke Euroscore ≥ 20% of/en Society of Thoracic Surgeons-score (STS) ≥ 10%
- teruggeroepen voor een conventionele klepvervanging door een multidisciplinair team (chirurg, cardioloog) wegens chirurgische contra-indicatie of comorbiditeit gerelateerd aan de patiënt.
- schriftelijke toestemming voorafgaand aan de procedure betreffende anonieme gegevensverwerking.
Uitsluitingscriteria:
- dood per procedure
- postoperatieve opname op een intensive care-afdeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep M
patiënten die overleden of leden aan een beroerte, acuut coronair syndroom, hartfalen, volledig atrioventriculair blok of levensbedreigende ventriculaire aritmieën binnen 30 dagen na de procedure
|
|
groep T
andere patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van stresshyperglycemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Stresshyperglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde van meer dan 7,7 mmol/l waarvoor insuline-infusie nodig is binnen de eerste 48 uur na de TAVI.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: 48 uur
|
De gemiddelde bloedglucosewaarde is het gemiddelde van alle gemeten bloedglucosewaarden gedurende de eerste 48 uur na de TAVI.
|
48 uur
|
|
Standaarddeviatie van de bloedglucosewaarde
Tijdsspanne: 48 uur
|
Standaarddeviatie glucosewaarde is de standaarddeviatie van alle gemeten bloedglucosewaarden gedurende de eerste 48 uur na de TAVI.
|
48 uur
|
|
Incidentie van matige hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Matige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde onder de 3,3 mmol/l.
|
48 uur
|
|
Incidentie van ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ernstige hypoglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde lager dan 2,2 mmol/l.
|
48 uur
|
|
Incidentie van ernstige hyperglykemie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ernstige hyperglykemie wordt gedefinieerd als een bloedglucosewaarde hoger dan 11,0 mmol/l.
|
48 uur
|
|
Variabiliteitscoëfficiënt van bloedglucose
Tijdsspanne: 48 uur
|
De variabiliteitscoëfficiënt is de verhouding van de standaarddeviatie op de gemiddelde bloedglucosewaarde, uitgedrukt in procenten.
|
48 uur
|
|
Gemiddelde dagelijkse variatie van bloedglucose
Tijdsspanne: 48 uur
|
De gemiddelde dagelijkse variatie van bloedglucose wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse verschillen tussen de maximale en de minimale glucosewaarde.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EI/2014/141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .