Variabilità ed esito della glicemia postoperatoria precoce dopo TAVI (GLYTAVI)
31 agosto 2017 aggiornato da: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Variabilità ed esito della glicemia postoperatoria precoce dopo TAVI: uno studio retrospettivo monocentrico
L'iperglicemia da stress è un noto fattore di rischio di morbilità e mortalità postoperatoria in cardiochirurgia. Recentemente, diversi autori hanno riferito che l'aumento della variabilità della glicemia (BG) potrebbe peggiorare la prognosi in questa popolazione. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è una procedura poco invasiva proposta come tecnica alternativa alla chirurgia di sostituzione della valvola aortica nei pazienti ad alto rischio .
Lo scopo di questo studio è descrivere l'incidenza dell'iperglicemia da stress e valutare se la variabilità della glicemia potrebbe influire sull'esito dei pazienti sottoposti a TAVI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
160
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besancon, Francia, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Impianto programmato di valvola aortica transcatetere
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- stenosi aortica sintomatica degenerativa grave
- Euroscore logistico ≥ 20% o/e punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 10%
- ricusazione per sostituzione valvolare convenzionale da parte di equipe multidisciplinare (chirurgo, cardiologo) per controindicazione chirurgica o comorbilità legate al paziente.
- consenso scritto prima della procedura relativa al trattamento dei dati anonimi.
Criteri di esclusione:
- morte per procedura
- ricovero postoperatorio in unità di terapia intensiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo m
pazienti deceduti o affetti da ictus, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare completo o aritmie ventricolari pericolose per la vita entro 30 giorni dalla procedura
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gruppo t
altri pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di iperglicemia da stress
Lasso di tempo: 48 ore
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L'iperglicemia da stress è definita come un valore glicemico superiore a 7,7 mmol/l che richiede l'infusione di insulina entro le prime 48 ore successive alla TAVI.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore medio della glicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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La glicemia media è la media di tutti i valori glicemici misurati durante le prime 48 ore successive al TAVI.
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48 ore
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Deviazione standard del valore della glicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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La deviazione standard del valore glicemico è la deviazione standard di tutti i valori glicemici misurati durante le prime 48 ore successive al TAVI.
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48 ore
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Incidenza di moderata ipoglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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L'ipoglicemia moderata è definita come un valore della glicemia inferiore a 3,3 mmol/l.
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48 ore
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Incidenza di grave ipoglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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L'ipoglicemia grave è definita come un valore della glicemia inferiore a 2,2 mmol/l.
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48 ore
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Incidenza di grave iperglicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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L'iperglicemia grave è definita come un valore glicemico superiore a 11,0 mmol/l.
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48 ore
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Coefficiente di variabilità della glicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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Il coefficiente di variabilità è il rapporto tra la deviazione standard e il valore medio della glicemia, espresso in percentuale.
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48 ore
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Variazione media giornaliera della glicemia
Lasso di tempo: 48 ore
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La variazione media giornaliera della glicemia è definita come la media delle differenze giornaliere tra il valore glicemico massimo e minimo.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EI/2014/141
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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