Časná pooperační variabilita glykémie a výsledek po TAVI (GLYTAVI)
31. srpna 2017 aktualizováno: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Časná pooperační variabilita krevní glukózy a výsledek po TAVI: retrospektivní studie v jednom centru
Stresová hyperglykémie je dobře známým rizikovým faktorem pooperační morbidity a mortality v kardiochirurgii. Nedávno několik autorů uvedlo, že zvýšená variabilita krevní glukózy (BG) by mohla zhoršit prognózu u této populace. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nízkoinvazivní postup navržený jako alternativní technika k operaci náhrady aortální chlopně u vysoce rizikových pacientů .
Cílem této studie je popsat incidenci stresové hyperglykémie a posoudit, zda by variabilita BG mohla ovlivnit výsledek pacientů podstupujících TAVI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánovaná transkatétrová implantace aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk>18 let
- těžká degenerativní symptomatická aortální stenóza
- logistické Euroskóre ≥ 20 % nebo/a skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS) ≥ 10 %
- multidisciplinárním týmem (chirurg, kardiolog) z důvodu chirurgické kontraindikace nebo komorbidit souvisejících s pacientem odvolán ke konvenční náhradě chlopně.
- písemný souhlas před zahájením řízení o anonymním zpracování údajů.
Kritéria vyloučení:
- smrt na proceduru
- pooperační příjem na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina M
pacienti, kteří zemřeli nebo prodělali cévní mozkovou příhodu, akutní koronární syndrom, srdeční selhání, úplnou atrioventrikulární blokádu nebo život ohrožující ventrikulární arytmie do 30 dnů po výkonu
|
|
skupina T
ostatní pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt stresové hyperglykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Stresová hyperglykémie je definována jako hodnota glykémie nad 7,7 mmol/l vyžadující infuzi inzulínu během prvních 48 hodin po TAVI.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota glukózy v krvi
Časové okno: 48 hodin
|
Průměrná hodnota glukózy v krvi je průměr všech hodnot glukózy v krvi naměřených během prvních 48 hodin po TAVI.
|
48 hodin
|
|
Směrodatná odchylka hodnoty glykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Standardní odchylka hodnoty glukózy je standardní odchylka všech hodnot glukózy v krvi naměřených během prvních 48 hodin po TAVI.
|
48 hodin
|
|
Výskyt středně těžké hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Středně těžká hypoglykémie je definována jako hodnota glykémie pod 3,3 mmol/l.
|
48 hodin
|
|
Výskyt těžké hypoglykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Těžká hypoglykémie je definována jako hodnota glykémie pod 2,2 mmol/l.
|
48 hodin
|
|
Výskyt těžké hyperglykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Těžká hyperglykémie je definována jako hodnota glykémie nad 11,0 mmol/l.
|
48 hodin
|
|
Koeficient variability glykémie
Časové okno: 48 hodin
|
Koeficient variability je poměr směrodatné odchylky ke střední hodnotě glykémie vyjádřený v procentech.
|
48 hodin
|
|
Průměrná denní změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 48 hodin
|
Průměrná denní variace glykémie je definována jako průměr denních rozdílů mezi maximální a minimální hodnotou glukózy.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EI/2014/141
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová hyperglykémie
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy