Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ blodsukkervariabilitet og utfall etter TAVI (GLYTAVI)

31. august 2017 oppdatert av: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tidlig postoperativ blodsukkervariabilitet og utfall etter TAVI: en retrospektiv enkeltsenterstudie

Stresshyperglykemi er en velkjent risikofaktor for postoperativ morbiditet og dødelighet ved hjertekirurgi. Nylig har flere forfattere rapportert at økt blodsukkervariabilitet (BG) kan forverre prognosen i denne populasjonen. Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en lavinvasiv prosedyre foreslått som en alternativ teknikk til aortaklafferstatningskirurgi hos høyrisikopasienter .

Målet med denne studien er å beskrive forekomsten av stresshyperglykemi og vurdere om BG-variabilitet kan påvirke utfallet av pasienter som gjennomgår TAVI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHRU Jean Minjoz Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlagt transkateter aortaklaffimplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • alvorlig degenerativ symptomatisk aortastenose
  • logistisk Euroscore ≥ 20 % eller/og Society of Thoracic Surgeons score (STS) ≥ 10 %
  • avvist for en konvensjonell ventilerstatning av tverrfaglig team (kirurg, kardiolog) på grunn av kirurgisk kontraindikasjon eller komorbiditet relatert til pasienten.
  • skriftlig samtykke før prosedyren vedrørende anonym databehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • død per prosedyre
  • postoperativ innleggelse på kritisk avdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe M
pasienter som døde eller led av hjerneslag, akutt koronarsyndrom, hjertesvikt, fullstendig atrioventrikulær blokkering eller livstruende ventrikulære arytmier innen 30 dager etter inngrepet
gruppe T
andre pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stresshyperglykemi
Tidsramme: 48 timer
Stresshyperglykemi er definert som en blodsukkerverdi over 7,7 mmol/l som krever insulininfusjon innen de 48 første timene etter TAVI.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkerverdi
Tidsramme: 48 timer
Gjennomsnittlig blodsukkerverdi er gjennomsnittet av alle blodsukkerverdiene målt i løpet av de 48 første timene etter TAVI.
48 timer
Standardavvik for blodsukkerverdien
Tidsramme: 48 timer
Standardavvik for glukoseverdi er standardavviket for alle blodsukkerverdiene målt i løpet av de 48 første timene etter TAVI.
48 timer
Forekomst av moderat hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer
Moderat hypoglykemi er definert som en blodsukkerverdi under 3,3 mmol/l.
48 timer
Forekomst av alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: 48 timer
Alvorlig hypoglykemi er definert som en blodsukkerverdi under 2,2 mmol/l.
48 timer
Forekomst av alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: 48 timer
Alvorlig hyperglykemi er definert som en blodsukkerverdi over 11,0 mmol/l.
48 timer
Variasjonskoeffisient av blodsukker
Tidsramme: 48 timer
Variabilitetskoeffisienten er forholdet mellom standardavviket på gjennomsnittlig blodsukkerverdi, uttrykt i prosent.
48 timer
Gjennomsnittlig daglig variasjon av blodsukker
Tidsramme: 48 timer
Den gjennomsnittlige daglige variasjonen av blodsukker er definert som gjennomsnittet av de daglige forskjellene mellom maksimal og minimal glukoseverdi.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Studiestol: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EI/2014/141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress Hyperglykemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere