Вариабельность уровня глюкозы в крови в раннем послеоперационном периоде и исход после TAVI (GLYTAVI)
31 августа 2017 г. обновлено: Guillaume BESCH, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Вариабельность уровня глюкозы в крови в раннем послеоперационном периоде и исход после TAVI: ретроспективное одноцентровое исследование
Стрессовая гипергликемия является хорошо известным фактором риска послеоперационной заболеваемости и смертности в кардиохирургии. Недавно несколько авторов сообщили, что повышенная вариабельность уровня глюкозы в крови (ГК) может ухудшить прогноз в этой популяции. Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является малоинвазивной процедурой, предложенной в качестве альтернативы операции по замене аортального клапана у пациентов с высоким риском. .
Целью данного исследования является описание случаев стрессовой гипергликемии и оценка того, может ли вариабельность ГК влиять на исходы у пациентов, перенесших TAVI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHRU Jean Minjoz Besançon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Плановая транскатетерная имплантация аортального клапана
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- тяжелый дегенеративный симптоматический аортальный стеноз
- логистика Euroscore ≥ 20% и/или оценка Общества торакальных хирургов (STS) ≥ 10%
- отказано в проведении обычной замены клапана мультидисциплинарной бригадой (хирургом, кардиологом) из-за противопоказаний к хирургическому вмешательству или сопутствующих заболеваний, связанных с пациентом.
- письменное согласие перед процедурой обработки анонимных данных.
Критерий исключения:
- смерть за процедуру
- послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа М
пациенты, умершие или перенесшие инсульт, острый коронарный синдром, сердечную недостаточность, полную атриовентрикулярную блокаду или опасные для жизни желудочковые аритмии в течение 30 дней после процедуры
|
|
группа Т
другие пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стрессовой гипергликемии
Временное ограничение: 48 часов
|
Стрессовая гипергликемия определяется как уровень глюкозы в крови выше 7,7 ммоль/л, требующий инфузии инсулина в течение первых 48 часов после TAVI.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Среднее значение уровня глюкозы в крови представляет собой среднее значение всех значений уровня глюкозы в крови, измеренных в течение первых 48 часов после TAVI.
|
48 часов
|
|
Стандартное отклонение значения глюкозы в крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы — это стандартное отклонение всех значений уровня глюкозы в крови, измеренных в течение первых 48 часов после TAVI.
|
48 часов
|
|
Частота умеренных гипогликемий
Временное ограничение: 48 часов
|
Умеренная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови ниже 3,3 ммоль/л.
|
48 часов
|
|
Частота тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 48 часов
|
Тяжелая гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови ниже 2,2 ммоль/л.
|
48 часов
|
|
Частота тяжелой гипергликемии
Временное ограничение: 48 часов
|
Тяжелая гипергликемия определяется как уровень глюкозы в крови выше 11,0 ммоль/л.
|
48 часов
|
|
Коэффициент вариабельности глюкозы крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Коэффициент вариабельности представляет собой отношение стандартного отклонения к среднему значению глюкозы крови, выраженное в процентах.
|
48 часов
|
|
Среднесуточное изменение уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Среднесуточное изменение уровня глюкозы в крови определяется как среднее значение суточной разницы между максимальным и минимальным значением глюкозы.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sophie DEPIERRE, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, Donzeau-Gouge P, Chevreul K, Fajadet J, Leprince P, Leguerrier A, Lievre M, Prat A, Teiger E, Lefevre T, Himbert D, Tchetche D, Carrie D, Albat B, Cribier A, Rioufol G, Sudre A, Blanchard D, Collet F, Dos Santos P, Meneveau N, Tirouvanziam A, Caussin C, Guyon P, Boschat J, Le Breton H, Collart F, Houel R, Delpine S, Souteyrand G, Favereau X, Ohlmann P, Doisy V, Grollier G, Gommeaux A, Claudel JP, Bourlon F, Bertrand B, Van Belle E, Laskar M; FRANCE 2 Investigators. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012 May 3;366(18):1705-15. doi: 10.1056/NEJMoa1114705.
- Goldberg PA, Sakharova OV, Barrett PW, Falko LN, Roussel MG, Bak L, Blake-Holmes D, Marieb NJ, Inzucchi SE. Improving glycemic control in the cardiothoracic intensive care unit: clinical experience in two hospital settings. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Dec;18(6):690-7. doi: 10.1053/j.jvca.2004.08.003.
- Eltchaninoff H, Prat A, Gilard M, Leguerrier A, Blanchard D, Fournial G, Iung B, Donzeau-Gouge P, Tribouilloy C, Debrux JL, Pavie A, Gueret P; FRANCE Registry Investigators. Transcatheter aortic valve implantation: early results of the FRANCE (FRench Aortic National CoreValve and Edwards) registry. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):191-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq261. Epub 2010 Sep 15.
- Meyfroidt G, Keenan DM, Wang X, Wouters PJ, Veldhuis JD, Van den Berghe G. Dynamic characteristics of blood glucose time series during the course of critical illness: effects of intensive insulin therapy and relative association with mortality. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1021-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cf710e.
- Dossett LA, Cao H, Mowery NT, Dortch MJ, Morris JM Jr, May AK. Blood glucose variability is associated with mortality in the surgical intensive care unit. Am Surg. 2008 Aug;74(8):679-85; discussion 685. doi: 10.1177/000313480807400802.
- Bagshaw SM, Bellomo R, Jacka MJ, Egi M, Hart GK, George C; ANZICS CORE Management Committee. The impact of early hypoglycemia and blood glucose variability on outcome in critical illness. Crit Care. 2009;13(3):R91. doi: 10.1186/cc7921. Epub 2009 Jun 17.
- Egi M, Bellomo R, Reade MC. Is reducing variability of blood glucose the real but hidden target of intensive insulin therapy? Crit Care. 2009;13(2):302. doi: 10.1186/cc7755. Epub 2009 Apr 6.
- Besch G, Pili-Floury S, Morel C, Gilard M, Flicoteaux G, Salomon du Mont L, Perrotti A, Meneveau N, Chocron S, Schiele F, Le Breton H, Samain E, Chopard R. Impact of post-procedural glycemic variability on cardiovascular morbidity and mortality after transcatheter aortic valve implantation: a post hoc cohort analysis. Cardiovasc Diabetol. 2019 Mar 11;18(1):27. doi: 10.1186/s12933-019-0831-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EI/2014/141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .