難治性焦点性てんかんの成人治療のためのペランパネル：パイロット研究。
2017年8月28日 更新者：Pavel Klein、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
難治性局所てんかんの成人に対するペランパネル二重療法抗けいれん剤併用療法を使用した「合理的なポリセラピー」: パイロット研究。
本研究の目的は、75-100% の大規模な発作頻度の減少について、ペランパネル + 別の AED (「PMP+」) の多数 (12) の異なる二重療法を評価 (「スクリーニング」) することです。
研究のデザインは、通常の AED 研究とは異なります。
この研究は、(i) 非盲検であり、(ii) グループあたり n は小さく、n=6、(iii) 結果測定値は「ブロックバスター効果」: (a) 75 回以上の発作頻度の減少。 (b) 差し押さえの自由。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、ペランパネルと他の 1 つの AED (「PMP+」) で治療された難治性焦点てんかん患者 6 人からなる 12 の治療群間で、発作のない率と 75% を超える発作頻度の減少を比較します。
治療群には、(1) ペランパネル + フェノバルビタール、(2) PMP + バルプロ酸、(3) PMP + ラモトリジン、(4) PMP + トピラメート、(5) PMP + チアガビン、(6) PMP + レベチラセタム、(7) PMP +ゾニサミド、(8) PMP + プレガバリン、(9) PMP + ラコサミド、(10) PMP + クロバザム、(11) PMP + エゾガビン。 (12) PMP + エスリカルバゼピン。
6人の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ＰＭＰは８～１２ｍｇ／日まで滴定され、最終用量は８～１２ｍｇ／日の用量でのＰＭＰの副作用および忍容性によって決定される。
滴定は、忍容性に応じて、2 mg/週または 2 週間 (FDA のラベルに従って) の割合で行われます。
被験者は、目標PMP用量で12週間の維持治療を観察されます。
発作頻度は、12週間のベースライン観察と12週間の維持治療の間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 二次全般化を伴うまたは伴わない部分複雑発作、二次全般化を伴うまたは伴わない明確な運動成分を伴う部分単純発作、および二次全般化を伴う部分単純発作を含む部分複雑性発作を伴う安定した焦点てんかん。
- 選択したバックグラウンドAED用量の少なくとも30日間の安定した用量
- てんかんの持続期間が2年を超える
- 4つ以上のAEDによる過去/現在の治療。 迷走神経刺激装置による治療は許可され、AED としてカウントされません。 VNS 設定は、登録前の 3 か月間安定している必要があります。
- 月1回以上の発作頻度
除外基準:
- 原発性全般てんかん
- 運動要素または二次全般化を伴わない単純部分発作
- 非てんかん発作
- 進行性新生物を含む進行性神経疾患、アルツハイマー病を含む中枢神経系変性疾患、その他の形態の認知症
- 腎疾患または肝疾患、臨床的に制御されていない心疾患、その他の不安定な代謝または内分泌障害、および活動性の全身性癌を含む、追加のリスクをもたらす可能性のある全身疾患または不安定な病状
- -登録前30日以内の抗てんかん薬の投与量の変更
- -登録後6か月以内の精神病。
- -積極的な薬物またはアルコール依存症、またはサイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の要因;
- 妊娠
- -登録から3か月以内のCNS活性治験薬の使用。
- -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：フェノバルビタール
フェノバルビタール投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バルプロ酸
バルプロ酸投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラモトリギン
ラモトリジン投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：レベチラセタム
レベチラセタム薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」薬として導入されます.
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ゾニサミド
ゾニサミド投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プレガバリン
プレガバリン投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ラコサミド
ラコサミド投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロバザム
クロバザム投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エゾガビン
エゾガビン投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：エスリカルバゼピン
エスリカルバマゼピン投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：トピラマート
エスリカルバマゼピン投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ティアガビン
エスリカルバマゼピン投薬のベースライン観察の12週間後、ペランパネルによる治療が「アドオン」投薬として導入されます。
|
6人の患者の各グループは、ベースライン投薬に関するベースライン観察の12週間追跡されます。
被験者の自己申告による発作日記を使用して、発作頻度を数えます。
ペランパネルは 1 日あたり 8 ～ 12 mg に漸増され、最終用量は 1 日あたり 8 ～ 12 mg の用量でのペランパネルの副作用と忍容性によって決定されます。
滴定は、容認されるように、2 mg/週または 2 週間の割合で行われます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスポンダー率
時間枠：12週間
|
> 75％の発作頻度の減少によって定義されるレスポンダー率。
4 週間あたりの平均発作頻度は、12 週間の「PMP+」維持治療と 12 週間のベースラインの間で比較されます。
|
12週間
|
|
発作自由率
時間枠：12週間
|
発作自由率。
各治療群におけるレスポンダーと発作のない被験者の割合は、そのようなデータが公開されている重要な第3相試験からの75％の発作減少の履歴データと比較されます
|
12週間
|
|
治療中止率
時間枠：12週間
|
ペランパネルと各併用療法の安全性と忍容性を、主要な安全性/忍容性アウトカム指標として治療中止率で評価する
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pavel Klein, M.B,B.Chir.、Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。