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Pérampanel pour le traitement des adultes atteints d'épilepsie focale réfractaire : une étude pilote.

28 août 2017 mis à jour par: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

"Polythérapie Rationnelle" Utilisant Perampanel Bithérapie Anticonvulsivants Traitements Combinatoires Des Adultes Avec L'épilepsie Focale Réfractaire : Une Étude Pilote.

L'objectif de la présente étude est d'évaluer (« dépister ») un grand nombre (12) de différentes bithérapies de pérampanel + un autre AED (« PMP+ ») pour une réduction importante de la fréquence des crises de 75 à 100 %. La conception de l'étude sera différente des études habituelles sur les DEA. L'étude sera (i) en ouvert, avec (ii) un petit n par groupe, n = 6, avec (iii) les résultats mesurent un « effet blockbuster » : (a) ≥ 75 réduction de la fréquence des crises ; et (b) insaisissabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs compareront les taux d'absence de crises et de réduction de la fréquence des crises > 75 % parmi 12 groupes de traitement composés de 6 sujets chacun souffrant d'épilepsie focale réfractaire traités au pérampanel et d'un autre DEA (« PMP+ »). Les bras de traitement comprendront (1) Pérampanel + phénobarbital, (2) PMP + valproate, (3) PMP + lamotrigine, (4) PMP + topiramate, (5) PMP + tiagabine, (6) PMP + lévétiracétam, (7) PMP + zonisamide, (8) PMP + prégabaline, (9) PMP + lacosamide, (10) PMP + clobazam, (11) PMP + ézogabine ; et (12) PMP + eslicarbazépine. Chaque groupe de 6 sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le PMP sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérabilité du PMP à des doses de 8-12 mg/jour. Le titrage se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines (conformément à l'étiquetage de la FDA), selon la tolérance. Les sujets seront observés pendant 12 semaines de traitement d'entretien aux doses cibles de PMP. La fréquence des crises sera comparée entre les 12 semaines d'observation initiale et les 12 semaines de traitement d'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Épilepsie focale stable, avec crises partielles complexes comprenant des crises partielles complexes avec ou sans généralisation secondaire, des crises partielles simples avec une composante motrice claire avec ou sans généralisation secondaire et des crises partielles simples avec généralisation secondaire.
  3. Dose stable pendant au moins 30 jours de la dose d'antiépileptique de fond choisie
  4. Durée de l'épilepsie > 2 ans
  5. Traitement passé/actuel avec > 4 DEA. Le traitement par stimulateur du nerf vague sera autorisé et ne comptera pas comme un DEA. Le paramètre VNS doit être stable pendant 3 mois avant l'inscription.
  6. Fréquence des crises ≥1/mois

Critère d'exclusion:

  1. Épilepsie généralisée primaire
  2. Crises partielles simples sans composantes motrices ni généralisation secondaire
  3. Crises non épileptiques
  4. Maladie neurologique progressive, y compris néoplasme croissant, troubles dégénératifs du SNC, y compris la maladie d'Alzheimer, autres formes de démence
  5. Toute maladie systémique ou condition médicale instable qui pourrait poser un risque supplémentaire, y compris une maladie rénale ou hépatique, une maladie cardiaque cliniquement non contrôlée, d'autres troubles métaboliques ou endocriniens instables et un cancer systémique actif
  6. Modification de la dose de tout médicament antiépileptique dans les 30 jours précédant l'inscription
  7. Psychose dans les six mois suivant l'inscription.
  8. Dépendance active à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui, de l'avis des enquêteurs du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  9. Grossesse
  10. Utilisation de tout médicament expérimental actif sur le SNC dans les 3 mois suivant l'inscription.
  11. Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: phénobarbital
Après 12 semaines d'observation initiale sous médication au phénobarbital, le traitement au pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: valproate
Après 12 semaines d'observation initiale sous valproate, le traitement au pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: lamotrigine
Après 12 semaines d'observation de base sous la lamotrigine, le traitement par pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: lévétiracétam
Après 12 semaines d'observation de base sur le lévétiracétam, le traitement au pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: zonisamide
Après 12 semaines d'observation initiale sous zonisamide, le traitement par pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: prégabaline
Après 12 semaines d'observation de base sous médication à base de prégabaline, le traitement au pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: le lacosamide
Après 12 semaines d'observation de base sur le médicament lacosasmide, le traitement au pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: clobazam
Après 12 semaines d'observation de base sur le médicament clobazam, le traitement au pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: ezogabine
Après 12 semaines d'observation initiale sous ezogabine, le traitement par pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: eslicarbazépine
Après 12 semaines d'observation initiale sous eslicarbamazépine, le traitement par pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: topiramate
Après 12 semaines d'observation initiale sous eslicarbamazépine, le traitement par pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur actif: tiagabine
Après 12 semaines d'observation initiale sous eslicarbamazépine, le traitement par pérampanel sera introduit en tant que médicament "ajouté".
Médicament: pérampanel
Chaque groupe de 6 patients sera suivi pendant 12 semaines d'observation de base sur la médication de base. La fréquence des crises sera comptée à l'aide des journaux de crises autodéclarés des sujets. Le pérampanel sera titré à 8-12 mg/jour, la dose finale étant déterminée par les effets secondaires et la tolérance du pérampanel à des doses de 8-12 mg/jour. La titration se produira au taux de 2 mg/semaine ou deux semaines, selon la tolérance.
Autres noms:
  • Fycompa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse
Délai: 12 semaines
taux de répondeurs, défini par une réduction > 75 % de la fréquence des crises. La fréquence moyenne des crises sur 4 semaines sera comparée entre les 12 semaines de traitement d'entretien "PMP+" et les 12 semaines de base.
12 semaines
taux d'absence de crise
Délai: 12 semaines
taux d'absence de crise. La proportion de répondeurs et de sujets sans crises dans chaque bras de traitement sera comparée aux données historiques de réduction de 75 % des crises issues d'études pivots de phase 3 pour lesquelles ces données sont accessibles au public
12 semaines
taux d'abandon du traitement
Délai: 12 semaines
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de chaque association de perampanel+ avec le taux d'arrêt du traitement comme principal critère d'évaluation de l'innocuité/de la tolérabilité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2016

Première publication (Estimation)

4 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • maes 008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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