Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perampanel til behandling af voksne med refraktær fokal epilepsi: en pilotundersøgelse.

28. august 2017 opdateret af: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

"Rationel polyterapi" ved hjælp af Perampanel dobbeltterapi Antikonvulsive kombinationsbehandlinger af voksne med refraktær fokal epilepsi: en pilotundersøgelse.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere ("screene") et stort antal (12) forskellige dobbeltbehandlinger af perampanel + en anden AED ("PMP+") for en stor 75-100 % reduktion af anfaldsfrekvensen. Designet af undersøgelsen vil afvige fra sædvanlige AED-studier. Undersøgelsen vil være (i) open label, med (ii) et lille n pr. gruppe, n=6, med (iii) resultatmåler en 'blockbuster-effekt': (a) ≥75 anfaldsfrekvensreduktion; og (b) beslaglæggelsesfrihed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil sammenligne anfaldsfrihed og >75 % reduktion af anfaldsfrekvens blandt 12 behandlingsarme bestående af 6 forsøgspersoner hver med refraktær fokal epilepsi behandlet med perampanel og en anden AED ("PMP+"). Behandlingsarme vil omfatte (1) Perampanel +phenobarbital, (2) PMP+valproat, (3) PMP+ lamotrigin, (4) PMP + topiramat, (5) PMP + tiagabin, (6) PMP + levetiracetam, (7) PMP + zonisamid, (8) PMP + pregabalin, (9) PMP + lacosamid, (10) PMP+ clobazam, (11) PMP + ezogabin; og (12) PMP + eslicarbazepin. Hver gruppe på 6 vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. PMP vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af PMP ved 8-12 mg/dag doser. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger (i overensstemmelse med FDA-mærkning), som tolereret. Forsøgspersoner vil blive observeret i 12 ugers vedligeholdelsesbehandling på mål-PMP-doserne. Anfaldshyppigheden vil blive sammenlignet mellem de 12 ugers baseline observation og 12 ugers vedligeholdelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Stabil fokal epilepsi, med partielle komplekse anfald inklusive partielle komplekse anfald med eller uden sekundær generalisering, partielle simple anfald med en klar motorisk komponent med eller uden sekundær generalisering og partielle simple anfald med sekundær generalisering.
  3. Stabil dosis i mindst 30 dage af den valgte baggrunds-AED-dosis
  4. Epilepsi varighed i > 2 år
  5. Tidligere/nuværende behandling med > 4 AED'er. Vagal nerve stimulator behandling vil være tilladt og vil ikke tælle som en AED. VNS-indstillingen skal være stabil i 3 måneder før tilmelding.
  6. Anfaldshyppighed på ≥1/måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær generaliseret epilepsi
  2. Simple partielle anfald uden motoriske komponenter eller sekundær generalisering
  3. Ikke-epileptiske anfald
  4. Progressiv neurologisk sygdom inklusive voksende neoplasma, CNS degenerative lidelser inklusive Alzheimers sygdom, andre former for demens
  5. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder nyre- eller leversygdom, klinisk ukontrolleret hjertesygdom, andre ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser og aktiv systemisk cancer
  6. Ændring i dosis af ethvert antiepileptika inden for 30 dage før tilmelding
  7. Psykose inden for seks måneder efter tilmelding.
  8. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som efter stedets efterforskere mener ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav;
  9. Graviditet
  10. Brug af CNS-aktive forsøgslægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding.
  11. Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fænobarbital
Efter 12 ugers baseline observation på phenobarbital medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: valproat
Efter 12 ugers baseline observation på valproatmedicin vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: lamotrigin
Efter 12 ugers baseline observation på lamotrigin medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: levetiracetam
Efter 12 ugers baseline observation på levetiracetam medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: zonisamid
Efter 12 ugers baseline observation på zonisamid medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: pregabalin
Efter 12 ugers baseline observation på pregabalin medicin vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: lacosamid
Efter 12 ugers baseline observation på lacosasmid medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: clobazam
Efter 12 ugers baseline observation på clobazam medicin vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: ezogabin
Efter 12 ugers baseline observation på ezogabin medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: eslicarbazepin
Efter 12 ugers baseline observation på eslicarbamazepin medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: topiramat
Efter 12 ugers baseline observation på eslicarbamazepin medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa
Aktiv komparator: tiagabin
Efter 12 ugers baseline observation på eslicarbamazepin medicin, vil behandlingen med perampanel introduceres som "add on" medicin.
Medicin: perampanel
Hver gruppe på 6 patienter vil blive fulgt i 12 ugers baseline observation på baseline medicin. Anfaldshyppigheden vil blive talt ved hjælp af forsøgspersonernes selvrapporterede anfaldsdagbøger. Perampanel vil blive titreret til 8-12 mg/dag, hvor den endelige dosis bestemmes af bivirkninger og tolerabilitet af Perampanel ved doser på 8-12 mg/dag. Titrering vil ske med en hastighed på 2 mg/uge eller to uger, alt efter tolerering.
Andre navne:
  • Fycompa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
responderrate, defineret ved >75 % reduktion af anfaldsfrekvensen. Den gennemsnitlige anfaldshyppighed pr. 4 uger vil blive sammenlignet mellem de 12 ugers "PMP+" vedligeholdelsesbehandling og 12 ugers baseline.
12 uger
anfaldsfrihedsgrad
Tidsramme: 12 uger
anfaldsfrihedsgrad. Andelen af ​​respondere og forsøgspersoner med anfaldsfrihed i hver behandlingsarm vil blive sammenlignet med historiske data på 75 % reduktion af anfald fra pivotale fase 3-studier, for hvilke sådanne data er offentligt tilgængelige
12 uger
rate af behandlingsophør
Tidsramme: 12 uger
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​hver perampanel+ kombination med behandlingsophørsrate som det primære mål for sikkerhed/tolerabilitet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maes 008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med perampanel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner