불응성 국소 간질을 가진 성인의 치료를 위한 Perampanel: 파일럿 연구.
2017년 8월 28일 업데이트: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
불응성 국소뇌전증 성인의 "합리적인 다중치료" 페람파넬 이중요법 항경련제 병용요법 : 파일럿 연구.
본 연구의 목표는 75-100%의 대규모 발작 빈도 감소에 대해 페람파넬 + 또 다른 AED("PMP+")의 상이한 이중 요법의 다수(12)를 평가("선별")하는 것입니다.
연구 설계는 일반적인 AED 연구와 다를 것입니다.
연구는 (i) 오픈 라벨, (ii) 그룹당 작은 n, n=6, (iii) 결과 측정은 '블록버스터 효과': (a) ≥75 발작 빈도 감소; 그리고 (b) 발작의 자유.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 각각 페람파넬 및 하나의 다른 AED("PMP+")로 치료된 난치성 국소 간질을 갖는 6명의 대상으로 구성된 12개의 치료 아암 사이에서 발작이 없는 비율 및 >75% 발작 빈도 감소율을 비교할 것입니다.
치료 부문에는 (1) 페람파넬 + 페노바르비탈, (2) PMP + 발프로에이트, (3) PMP+ 라모트리진, (4) PMP + 토피라메이트, (5) PMP + 티아가빈, (6) PMP + 레베티라세탐, (7) PMP + 조니사미드, (8) PMP + 프레가발린, (9) PMP + 라코사미드, (10) PMP+ 클로바잠, (11) PMP + 에조가빈; 및 (12) PMP + 에스리카르바제핀.
6명의 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
PMP는 8-12mg/일로 적정되며, 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 PMP의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주(FDA 라벨링에 따라)의 비율로 발생할 것입니다.
피험자는 목표 PMP 용량에 대한 유지 치료의 12주 동안 관찰됩니다.
발작 빈도는 기준선 관찰 12주와 유지 치료 12주 사이에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 복합 발작을 포함하는 부분 복합 발작, 2차 전신화를 동반하거나 수반하지 않는 명확한 운동 성분을 갖는 부분 단순 발작, 및 2차 전신화를 수반하는 부분 단순 발작을 포함하는 안정 초점 간질.
- 선택한 백그라운드 AED 용량의 최소 30일 동안 안정적인 용량
- > 2년 간질 기간
- 4개 이상의 AED를 사용한 과거/현재 치료. 미주 신경 자극기 치료가 허용되며 AED로 간주되지 않습니다. 등록 전 3개월 동안 VNS 설정이 안정적이어야 합니다.
- 발작 빈도 ≥1/월
제외 기준:
- 원발성 전신 간질
- 운동 요소 또는 이차적 전신화가 없는 단순 부분 발작
- 비간질성 발작
- 성장성 신생물을 포함한 진행성 신경계 질환, 알츠하이머병을 포함한 중추신경계 퇴행성 질환, 기타 형태의 치매
- 신장 또는 간 질환, 임상적으로 통제되지 않는 심장 질환, 기타 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 활동성 전신 암을 포함하여 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태
- 등록 전 30일 이내에 항경련제 용량 변경
- 등록 6개월 이내의 정신병.
- 활동적인 약물 또는 알코올 의존성 또는 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 기타 요인
- 임신
- 등록 후 3개월 이내에 CNS 활성 연구 약물 사용.
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 페노바르비탈
페노바르비탈 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료는 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 밸프로에이트
발프로에이트 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라모트리진
라모트리진 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 레베티라세탐
레베티라세탐 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 조니사마이드
조니사마이드 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린
프레가발린 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라코사미드
라코사스마이드 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로바잠
클로바잠 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에조가빈
에조가빈 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스리카르바제핀
에스리카르바마제핀 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 토피라메이트
에스리카르바마제핀 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티아가빈
에스리카르바마제핀 약물에 대한 12주간의 기준선 관찰 후, 페람파넬을 사용한 치료가 "추가" 약물로 도입될 것입니다.
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6명의 환자로 구성된 각 그룹은 기준선 약물에 대한 기준선 관찰의 12주 동안 추적될 것입니다.
피험자가 보고한 발작 일지를 사용하여 발작 빈도를 계산합니다.
Perampanel은 8-12mg/일로 적정되며 최종 용량은 8-12mg/일 용량에서 Perampanel의 부작용 및 내약성에 따라 결정됩니다.
허용되는 대로 적정은 2mg/주 또는 2주의 비율로 발생할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답자 비율
기간: 12주
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>75% 발작 빈도 감소로 정의되는 응답자 비율.
4주당 평균 발작 빈도를 "PMP+" 유지 치료 12주와 기준선 12주 사이에 비교합니다.
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12주
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발작 자유율
기간: 12주
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발작 자유율.
반응자 및 각 치료군에서 발작이 없는 피험자의 비율은 이러한 데이터가 공개적으로 이용 가능한 중요한 3상 연구에서 발작이 75% 감소한 과거 데이터와 비교됩니다.
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12주
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치료 중단율
기간: 12주
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1차 안전성/내약성 결과 척도로서 치료 중단률과 함께 각 페람파넬+ 조합의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .