Perampanel voor de behandeling van volwassenen met refractaire focale epilepsie: een pilotstudie.
28 augustus 2017 bijgewerkt door: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
"Rationele polytherapie" met behulp van Perampanel Dual Therapy Anticonvulsieve combinatiebehandelingen van volwassenen met refractaire focale epilepsie: een pilotstudie.
Het doel van de huidige studie is het evalueren ("screenen") van een groot aantal (12) verschillende duale therapieën van perampanel + nog een AED ("PMP+") voor een grote vermindering van de frequentie van aanvallen met 75-100%.
De opzet van het onderzoek zal verschillen van gebruikelijke AED-onderzoeken.
De studie zal (i) open label zijn, met (ii) een kleine n per groep, n=6, met (iii) uitkomstmaten een 'blockbuster-effect': (a) ≥75 aanvalsfrequentiereductie; en (b) vrijheid van beslaglegging.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen percentages van aanvalsvrijheid en >75% vermindering van aanvalsfrequentie vergelijken tussen 12 behandelingsarmen bestaande uit 6 proefpersonen elk met refractaire focale epilepsie behandeld met perampanel en één andere AED ("PMP+").
Behandelingsarmen omvatten (1) Perampanel + fenobarbital, (2) PMP + valproaat, (3) PMP + lamotrigine, (4) PMP + topiramaat, (5) PMP + tiagabine, (6) PMP + levetiracetam, (7) PMP + zonisamide, (8) PMP + pregabaline, (9) PMP + lacosamide, (10) PMP+ clobazam, (11) PMP + ezogabine; en (12) PMP + eslicarbazepine.
Elke groep van 6 zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
PMP wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van PMP bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken (in overeenstemming met FDA-etikettering), zoals wordt verdragen.
Proefpersonen zullen worden geobserveerd gedurende 12 weken onderhoudsbehandeling op de beoogde PMP-doses.
De aanvalsfrequentie zal worden vergeleken tussen de 12 weken basislijnobservatie en 12 weken onderhoudsbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Stabiele focale epilepsie, met partiële complexe aanvallen inclusief partiële complexe aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, partiële enkelvoudige aanvallen met een duidelijke motorische component met of zonder secundaire generalisatie, en partiële enkelvoudige aanvallen met secundaire generalisatie.
- Stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen van de gekozen achtergronddosis van de AED
- Epilepsieduur > 2 jaar
- Eerdere/huidige behandeling met > 4 AED's. Een behandeling met een vagale zenuwstimulator is toegestaan en telt niet als een AED. De VNS-instelling moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving stabiel zijn.
- Frequentie van aanvallen van ≥1/maand
Uitsluitingscriteria:
- Primaire gegeneraliseerde epilepsie
- Eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische componenten of secundaire generalisatie
- Niet-epileptische aanvallen
- Progressieve neurologische ziekte waaronder groeiend neoplasma, CZS degeneratieve aandoeningen waaronder de ziekte van Alzheimer, andere vormen van dementie
- Elke systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die een extra risico kan vormen, waaronder nier- of leverziekte, klinisch ongecontroleerde hartziekte, andere onstabiele metabole of endocriene stoornissen en actieve systemische kanker
- Wijziging van de dosis van een anti-epilepticum binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Psychose binnen zes maanden na inschrijving.
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die, naar de mening van de locatieonderzoekers, de naleving van de studievereisten zouden kunnen belemmeren;
- Zwangerschap
- Gebruik van CZS-actieve onderzoeksgeneesmiddelen binnen 3 maanden na inschrijving.
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fenobarbital
Na 12 weken basisobservatie op fenobarbital-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: valproaat
Na 12 weken basisobservatie op valproaatmedicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lamotrigine
Na 12 weken basisobservatie op lamotrigine-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: levetiracetam
Na 12 weken basisobservatie op levetiracetam-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zonisamide
Na 12 weken basisobservatie op zonisamide-medicatie, wordt de behandeling met perampanel geïntroduceerd als "add-on" medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: pregabaline
Na 12 weken basisobservatie op pregabaline-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: lacosamide
Na 12 weken basisobservatie op lacosasmide-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: clobazam
Na 12 weken basisobservatie op clobazam-medicatie, wordt de behandeling met perampanel geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ezogabine
Na 12 weken basisobservatie op ezogabine-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: eslicarbazepine
Na 12 weken basisobservatie op eslicarbamazepine-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: topiramaat
Na 12 weken basisobservatie op eslicarbamazepine-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tiagabine
Na 12 weken basisobservatie op eslicarbamazepine-medicatie, zal de behandeling met perampanel worden geïntroduceerd als "add-on" -medicatie.
|
Elke groep van 6 patiënten zal worden gevolgd gedurende 12 weken basislijnobservatie op basislijnmedicatie.
De aanvalsfrequentie wordt geteld met behulp van de zelfgerapporteerde aanvalsdagboeken van de proefpersoon.
Perampanel wordt getitreerd tot 8-12 mg/dag, waarbij de uiteindelijke dosis wordt bepaald door bijwerkingen en verdraagbaarheid van Perampanel bij doses van 8-12 mg/dag.
Titratie vindt plaats met een snelheid van 2 mg/week of twee weken, afhankelijk van de tolerantie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
responderpercentage, gedefinieerd door > 75% vermindering van de aanvalsfrequentie.
De gemiddelde aanvalsfrequentie per 4 weken zal worden vergeleken tussen de 12 weken "PMP+" onderhoudsbehandeling en 12 weken basislijn.
|
12 weken
|
|
vrijheidsgraad van aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
vrijheidsgraad van aanvallen.
Percentage responders en proefpersonen met aanvalsvrijheid in elke behandelingsarm zal worden vergeleken met historische gegevens van 75% vermindering van aanvallen uit cruciale fase 3-onderzoeken waarvoor dergelijke gegevens openbaar beschikbaar zijn
|
12 weken
|
|
stopzettingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van elke combinatie van perampanel+ te evalueren met het percentage stopzettingen van de behandeling als de primaire uitkomstmaat voor veiligheid/verdraagbaarheid
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- maes 008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .