Перампанел для лечения взрослых с рефрактерной фокальной эпилепсией: пилотное исследование.
28 августа 2017 г. обновлено: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
«Рациональная политерапия» с использованием комбинированного противосудорожного комбинированного лечения перампанелом у взрослых с рефрактерной фокальной эпилепсией: пилотное исследование.
Целью настоящего исследования является оценка («скрининг») большого количества (12) различных двойных терапий перампанела + другого противоэпилептического препарата («ПМП+») для значительного снижения частоты припадков на 75-100%.
Дизайн исследования будет отличаться от обычных исследований AED.
Исследование будет (i) открытым, с (ii) небольшим числом n на группу, n=6, с (iii) результатами измерения «эффекта блокбастера»: (a) снижение частоты припадков ≥75; и (b) свобода захвата.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи будут сравнивать показатели отсутствия припадков и снижения частоты припадков >75% среди 12 лечебных групп, состоящих из 6 субъектов с рефрактерной фокальной эпилепсией, каждая из которых лечилась перампанелом и одним другим противоэпилептическим препаратом («ПМП+»).
Группы лечения будут включать (1) перампанел + фенобарбитал, (2) ПМП + вальпроат, (3) ПМП + ламотриджин, (4) ПМП + топирамат, (5) ПМП + тиагабин, (6) ПМП + леветирацетам, (7) ПМП + зонисамид, (8) ПМП + прегабалин, (9) ПМП + лакосамид, (10) ПМП + клобазам, (11) ПМП + эзогабин; и (12) ПМП + эсликарбазепин.
Каждая группа из 6 человек будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
PMP будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью PMP в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели (в соответствии с маркировкой FDA), в зависимости от переносимости.
Субъекты будут наблюдаться в течение 12 недель поддерживающего лечения целевыми дозами PMP.
Частота приступов будет сравниваться между 12 неделями исходного наблюдения и 12 неделями поддерживающей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Стабильная фокальная эпилепсия с парциальными комплексными припадками, включая парциальные комплексные припадки с вторичной генерализацией или без нее, парциальные простые припадки с отчетливым моторным компонентом с вторичной генерализацией или без нее и парциальные простые припадки со вторичной генерализацией.
- Стабильная доза в течение как минимум 30 дней выбранной фоновой дозы противоэпилептического препарата
- Продолжительность эпилепсии более 2 лет
- Прошлое/текущее лечение с > 4 противоэпилептическими препаратами. Лечение стимулятором блуждающего нерва будет разрешено и не будет считаться АНД. Настройки VNS должны быть стабильными в течение 3 месяцев до регистрации.
- Частота приступов ≥1 в месяц
Критерий исключения:
- Первично-генерализованная эпилепсия
- Простые парциальные припадки без двигательных компонентов или вторичной генерализации
- Неэпилептические припадки
- Прогрессирующее неврологическое заболевание, включая растущее новообразование, дегенеративные расстройства ЦНС, включая болезнь Альцгеймера, другие формы деменции.
- Любое системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которые могут представлять дополнительный риск, включая заболевания почек или печени, клинически неконтролируемые заболевания сердца, другие нестабильные метаболические или эндокринные нарушения и активный системный рак.
- Изменение дозы любого противоэпилептического препарата в течение 30 дней до регистрации
- Психоз в течение шести месяцев после зачисления.
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые, по мнению исследователей места, могут помешать выполнению требований исследования;
- Беременность
- Использование любых исследуемых препаратов, действующих на ЦНС, в течение 3 месяцев после регистрации.
- Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: фенобарбитал
После 12 недель базового наблюдения за фенобарбиталом лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вальпроат
После 12 недель базового наблюдения за приемом вальпроата лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ламотриджин
После 12 недель базового наблюдения за приемом ламотриджина лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: леветирацетам
После 12 недель базового наблюдения за приемом леветирацетама лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: зонисамид
После 12 недель базового наблюдения за лечением зонисамидом лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: прегабалин
После 12 недель базового наблюдения за прегабалиновым препаратом лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: лакосамид
После 12 недель базового наблюдения за лечением лакосасмидом лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: клобазам
После 12 недель исходного наблюдения за лечением клобазамом лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эзогабин
После 12 недель базового наблюдения за препаратом эзогабин лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: эсликарбазепин
После 12 недель базового наблюдения за приемом эсликарбамазепина лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: топирамат
После 12 недель базового наблюдения за приемом эсликарбамазепина лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: тиагабин
После 12 недель базового наблюдения за приемом эсликарбамазепина лечение перампанелом будет введено в качестве «дополнительного» препарата.
|
Каждая группа из 6 пациентов будет находиться под наблюдением в течение 12 недель при базовом лечении.
Частота припадков будет подсчитываться с использованием дневников припадков, о которых сообщают сами субъекты.
Перампанел будет титроваться до 8-12 мг/день, при этом окончательная доза будет определяться побочными эффектами и переносимостью перампанела в дозах 8-12 мг/день.
Титрование будет происходить со скоростью 2 мг/неделю или две недели, в зависимости от переносимости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
уровень респондеров, определяемый снижением частоты припадков >75%.
Средняя частота приступов за 4 недели будет сравниваться между 12 неделями поддерживающего лечения «PMP+» и 12 неделями исходного уровня.
|
12 недель
|
|
скорость свободы припадков
Временное ограничение: 12 недель
|
скорость свободы припадков.
Доля ответивших и субъектов с отсутствием припадков в каждой группе лечения будет сравниваться с историческими данными о 75% снижении припадков из опорных исследований фазы 3, для которых такие данные общедоступны.
|
12 недель
|
|
частота прекращения лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить безопасность и переносимость каждой комбинации перампанел + с частотой прекращения лечения в качестве основного критерия оценки безопасности/переносимости.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- maes 008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .