Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perampanel per il trattamento di adulti con epilessia focale refrattaria: uno studio pilota.

28 agosto 2017 aggiornato da: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

"Politerapia razionale" che utilizza trattamenti combinati anticonvulsivanti della doppia terapia Perampanel di adulti con epilessia focale refrattaria: uno studio pilota.

L'obiettivo del presente studio è valutare ("screening") un gran numero (12) di diverse terapie duali di perampanel + un altro DAE ("PMP+") per una grande riduzione della frequenza delle crisi del 75-100%. Il disegno dello studio differirà dai normali studi sui DAE. Lo studio sarà (i) in aperto, con (ii) un piccolo n per gruppo, n=6, con (iii) misure di esito un "effetto blockbuster": (a) ≥75 riduzione della frequenza delle crisi; e (b) libertà di sequestro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori confronteranno i tassi di libertà dalle crisi e una riduzione della frequenza delle crisi > 75% tra 12 bracci di trattamento composti da 6 soggetti ciascuno con epilessia focale refrattaria trattati con perampanel e un altro AED ("PMP +"). I bracci di trattamento includeranno (1) Perampanel + fenobarbital, (2) PMP+valproato, (3) PMP+ lamotrigina, (4) PMP + topiramato, (5) PMP + tiagabina, (6) PMP + levetiracetam, (7) PMP + zonisamide, (8) PMP + pregabalin, (9) PMP + lacosamide, (10) PMP+ clobazam, (11) PMP + ezogabina; e (12) PMP + eslicarbazepina. Ogni gruppo di 6 sarà seguito per 12 settimane di osservazione di base sul farmaco di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Il PMP sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità del PMP a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane (in conformità con l'etichettatura FDA), come tollerato. I soggetti saranno osservati per 12 settimane di trattamento di mantenimento alle dosi target di PMP. La frequenza delle crisi sarà confrontata tra le 12 settimane di osservazione al basale e le 12 settimane di trattamento di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Epilessia focale stabile, con crisi parziali complesse comprese crisi parziali complesse con o senza generalizzazione secondaria, crisi parziali semplici con una chiara componente motoria con o senza generalizzazione secondaria e crisi parziali semplici con generalizzazione secondaria.
  3. Dose stabile per almeno 30 giorni della dose di fondo prescelta dell'AED
  4. Durata dell'epilessia per > 2 anni
  5. Trattamento passato/attuale con > 4 AED. Il trattamento con stimolatore del nervo vagale sarà consentito e non conterà come DAE. L'impostazione VNS deve essere stabile per 3 mesi prima dell'arruolamento.
  6. Frequenza delle crisi ≥1/mese

Criteri di esclusione:

  1. Epilessia generalizzata primaria
  2. Crisi parziali semplici senza componenti motorie o generalizzazione secondaria
  3. Crisi non epilettiche
  4. Malattia neurologica progressiva inclusa neoplasia in crescita, disturbi degenerativi del sistema nervoso centrale inclusa la malattia di Alzheimer, altre forme di demenza
  5. Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, comprese malattie renali o epatiche, malattie cardiache clinicamente non controllate, altri disturbi metabolici o endocrini instabili e cancro sistemico attivo
  6. Modifica della dose di qualsiasi farmaco antiepilettico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. Psicosi entro sei mesi dall'iscrizione.
  8. Dipendenza attiva da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che, a parere dei ricercatori del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  9. Gravidanza
  10. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale attivo sul SNC entro 3 mesi dall'arruolamento.
  11. Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fenobarbitale
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco fenobarbital, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: valproato
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco valproato, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: lamotrigina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco lamotrigina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: levetiracetam
Dopo 12 settimane di osservazione al basale sul farmaco levetiracetam, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: zonisamide
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco zonisamide, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: pregabalin
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco pregabaline, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: lacosamide
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco lacosasmide, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: clobazam
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco clobazam, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: ezogabina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco ezogabina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: eslicarbazepina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco eslicarbamazepina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: topiramato
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco eslicarbamazepina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore attivo: tiagabina
Dopo 12 settimane di osservazione basale sul farmaco eslicarbamazepina, il trattamento con perampanel verrà introdotto come farmaco "aggiuntivo".
Droga: perampanel
Ogni gruppo di 6 pazienti sarà seguito per 12 settimane di osservazione basale sui farmaci di base. Verrà conteggiata la frequenza delle crisi, utilizzando i diari delle crisi auto-riportati dai soggetti. Perampanel sarà titolato a 8-12 mg/giorno, con la dose finale determinata dagli effetti collaterali e dalla tollerabilità di Perampanel a dosi di 8-12 mg/giorno. La titolazione avverrà alla velocità di 2 mg/settimana o due settimane, come tollerato.
Altri nomi:
  • Fycompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di risposta, definito da una riduzione della frequenza delle crisi >75%. La frequenza media delle crisi per 4 settimane sarà confrontata tra le 12 settimane di trattamento di mantenimento "PMP+" e le 12 settimane del basale.
12 settimane
tasso di libertà da sequestro
Lasso di tempo: 12 settimane
tasso di libertà da sequestro. La proporzione di responder e di soggetti con libertà da crisi in ciascun braccio di trattamento sarà confrontata con i dati storici di riduzione delle crisi del 75% da studi cardine di fase 3 per i quali tali dati sono disponibili al pubblico
12 settimane
tasso di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ciascuna combinazione di perampanel+ con il tasso di interruzione del trattamento come misura primaria di sicurezza/tollerabilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • maes 008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su perampanel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi