Perampanel para tratamento de adultos com epilepsia focal refratária: um estudo piloto.
28 de agosto de 2017 atualizado por: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
"Politerapia Racional" Usando Perampanel Terapia Dupla Combinação de Tratamentos Anticonvulsivantes de Adultos com Epilepsia Focal Refratária: um Estudo Piloto.
O objetivo do presente estudo é avaliar ("rastrear") um grande número (12) de diferentes terapias duplas de perampanel + outro DEA ("PMP+") para uma grande redução de frequência de convulsões de 75-100%.
O desenho do estudo será diferente dos estudos AED usuais.
O estudo será (i) aberto, com (ii) um pequeno n por grupo, n=6, com (iii) medidas de resultado um 'efeito blockbuster': (a) ≥75 redução na frequência de crises; e (b) liberdade de apreensão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores irão comparar as taxas de ausência de convulsões e > 75% de redução da frequência de convulsões entre 12 braços de tratamento consistindo de 6 indivíduos cada um com epilepsia focal refratária tratados com perampanel e um outro AED ("PMP+").
Os braços de tratamento incluirão (1) Perampanel + fenobarbital, (2) PMP + valproato, (3) PMP + lamotrigina, (4) PMP + topiramato, (5) PMP + tiagabina, (6) PMP + levetiracetam, (7) PMP + zonisamida, (8) PMP + pregabalina, (9) PMP + lacosamida, (10) PMP+ clobazam, (11) PMP + ezogabina; e (12) PMP + eslicarbazepina.
Cada grupo de 6 será acompanhado por 12 semanas de observação inicial sobre a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O PMP será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do PMP em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas (de acordo com a rotulagem do FDA), conforme tolerado.
Os indivíduos serão observados por 12 semanas de tratamento de manutenção nas doses alvo de PMP.
A frequência das convulsões será comparada entre as 12 semanas de observação inicial e as 12 semanas de tratamento de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Epilepsia focal estável, com crises parciais complexas incluindo crises parciais complexas com ou sem generalização secundária, crises parciais simples com componente motor claro com ou sem generalização secundária e crises parciais simples com generalização secundária.
- Dose estável por pelo menos 30 dias da dose de DAE escolhida
- Duração da epilepsia > 2 anos
- Tratamento anterior/atual com > 4 DAEs. O tratamento com estimulador do nervo vago será permitido e não contará como DEA. A configuração do VNS deve ser estável por 3 meses antes da inscrição.
- Frequência de convulsão de ≥1/mês
Critério de exclusão:
- Epilepsia generalizada primária
- Crises parciais simples sem componentes motores ou generalização secundária
- Crises não epilépticas
- Doença neurológica progressiva, incluindo neoplasia em crescimento, distúrbios degenerativos do SNC, incluindo doença de Alzheimer, outras formas de demência
- Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo doença renal ou hepática, doença cardíaca clinicamente descontrolada, outros distúrbios metabólicos ou endócrinos instáveis e câncer sistêmico ativo
- Alteração da dose de qualquer Medicamento Antiepiléptico nos 30 dias anteriores à inscrição
- Psicose dentro de seis meses da inscrição.
- Dependência ativa de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que, na opinião dos investigadores do centro, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo;
- Gravidez
- Uso de qualquer medicamento experimental ativo no SNC dentro de 3 meses após a inscrição.
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fenobarbital
Após 12 semanas de observação inicial com medicação fenobarbital, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: valproato
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação valproato, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lamotrigina
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação lamotrigina, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: levetiracetam
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação levetiracetam, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação “add on”.
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: zonisamida
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação zonisamida, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação “add on”.
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: pregabalina
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação pregabalina, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: lacosamida
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação lacosasamida, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: clobazam
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação clobazam, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ezogabina
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação ezogabina, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: eslicarbazepina
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação eslicarbamazepina, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: topiramato
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação eslicarbamazepina, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: tiagabina
Após 12 semanas de observação inicial com a medicação eslicarbamazepina, o tratamento com perampanel será introduzido como medicação "add on".
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Cada grupo de 6 pacientes será acompanhado por 12 semanas de observação inicial com a medicação inicial.
A frequência das convulsões será contada, usando os diários de convulsões auto-relatados dos indivíduos.
O Perampanel será titulado para 8-12 mg/dia, com a dose final determinada pelos efeitos colaterais e tolerabilidade do Perampanel em doses de 8-12 mg/dia.
A titulação ocorrerá na taxa de 2 mg/semana ou duas semanas, conforme tolerado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta
Prazo: 12 semanas
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taxa de resposta, definida por >75% de redução na frequência de convulsões.
A frequência média de convulsões por 4 semanas será comparada entre as 12 semanas de tratamento de manutenção "PMP+" e 12 semanas de linha de base.
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12 semanas
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taxa de liberdade de apreensão
Prazo: 12 semanas
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taxa de liberdade de apreensão.
A proporção de respondedores e de indivíduos com liberdade de convulsão em cada braço de tratamento será comparada com dados históricos de 75% de redução de convulsão de estudos principais de fase 3 para os quais esses dados estão disponíveis publicamente
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12 semanas
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taxa de descontinuação do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de cada combinação de perampanel+ com a taxa de descontinuação do tratamento como medida primária de resultado de segurança/tolerabilidade
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- maes 008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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