Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perampanel refrakter fokális epilepsziában szenvedő felnőttek kezelésére: kísérleti tanulmány.

2017. augusztus 28. frissítette: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

„Racionális politerápia” Perampanel Dual Therapy antikonvulzív kombinációs kezelésével Refrakter fokális epilepsziában szenvedő felnőttek kezelése: kísérleti tanulmány.

Jelen tanulmány célja nagyszámú (12) különböző perampanel + egy másik AED ("PMP+") kettős terápia értékelése ("szűrése") a rohamok gyakoriságának nagymértékű, 75-100%-os csökkentése érdekében. A vizsgálat felépítése eltér a szokásos AED vizsgálatoktól. A vizsgálat (i) nyílt elrendezésű, (ii) kis n csoportonként, n=6, ahol (iii) az eredmény „blockbuster hatást” mér: (a) ≥75 rohamgyakoriság-csökkenés; és (b) rohammentesség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók összehasonlítják a rohammentesség arányát és a rohamok gyakoriságának >75%-os csökkenését 12 kezelési karban, amelyek mindegyike 6 refrakter fokális epilepsziában szenvedő, perampanellel és egy másik AED-vel ("PMP+") kezelt alanyból áll. A kezelési karok a következőket tartalmazzák: (1) Perampanel + fenobarbitál, (2) PMP + valproát, (3) PMP + lamotrigin, (4) PMP + topiramát, (5) PMP + tiagabin, (6) PMP + levetiracetám, (7) PMP + zonisamid, (8) PMP + pregabalin, (9) PMP + lakozamid, (10) PMP+ klobazám, (11) PMP + ezogabin; és (12) PMP + eszlikarbazepin. Mindegyik 6 fős csoportot 12 hétig követik a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A PMP-t 8-12 mg/napra titráljuk, a végső dózist a mellékhatások és a PMP tolerálhatósága határozza meg 8-12 mg/nap dózisban. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik (az FDA címkézése szerint), a tolerálhatóan. Az alanyokat 12 hetes fenntartó kezelés alatt figyelik meg a cél PMP dózisokkal. A görcsrohamok gyakoriságát összehasonlítják a 12 hetes kiindulási megfigyelés és a 12 hetes fenntartó kezelés között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Midatlantic Epilepsy and Sleep Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. Stabil fokális epilepszia, részleges komplex rohamokkal, beleértve a részleges komplex rohamokat másodlagos generalizációval vagy anélkül, részleges egyszerű rohamokat egyértelmű motoros komponenssel másodlagos generalizációval vagy anélkül, és részleges egyszerű rohamokat másodlagos generalizációval.
  3. Stabil dózis legalább 30 napig a választott AED háttér dózisból
  4. Az epilepszia időtartama több mint 2 év
  5. Korábbi/jelenlegi kezelés > 4 AED-vel. A vagus idegstimulátoros kezelés megengedett, és nem számít AED-nek. A VNS beállításának stabilnak kell lennie a regisztrációt megelőző 3 hónapig.
  6. A rohamok gyakorisága ≥1/hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Elsődleges generalizált epilepszia
  2. Egyszerű részleges rohamok motoros komponensek vagy másodlagos generalizálás nélkül
  3. Nem epilepsziás rohamok
  4. Progresszív neurológiai betegség, beleértve a növekvő neoplazmát, a központi idegrendszeri degeneratív rendellenességek, beleértve az Alzheimer-kórt, a demencia egyéb formái
  5. Bármilyen szisztémás betegség vagy instabil egészségügyi állapot, amely további kockázatot jelenthet, beleértve a vese- vagy májbetegséget, a klinikailag nem kontrollált szívbetegséget, egyéb instabil anyagcsere- vagy endokrin rendellenességeket és az aktív szisztémás rákot
  6. Bármely epilepszia elleni gyógyszer adagjának megváltoztatása a felvételt megelőző 30 napon belül
  7. Pszichózis a beiratkozást követő hat hónapon belül.
  8. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely a helyszíni kutatók véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását;
  9. Terhesség
  10. Bármely központi idegrendszerre ható vizsgálati gyógyszer használata a felvételt követő 3 hónapon belül.
  11. Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fenobarbitál
A fenobarbitál gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: valproát
A valproát gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: lamotrigin
A lamotrigin gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelés „kiegészítő” gyógyszerként kerül bevezetésre.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: levetiracetám
A levetiracetám gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: zonisamid
A zoniszamid gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: pregabalin
A pregabalinnal végzett gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: lakozamid
A lakozazmid gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: klobazám
A klobazám gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: ezogabin
Az ezogabin gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: eszlikarbazepin
Az eszlikarbamazepin gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: kalóz
Az eszlikarbamazepin gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa
Aktív összehasonlító: tiagabin
Az eszlikarbamazepin gyógyszeres kezelés 12 hetes kiindulási megfigyelése után a perampanellel történő kezelést "kiegészítő" gyógyszerként vezetik be.
Drog: perampanel
Minden 6 betegből álló csoportot 12 hétig követnek nyomon a kiindulási gyógyszeres kezelés során. A rohamok gyakoriságát az alanyok saját maguk által bejelentett rohamnaplója alapján számolják. A Perampanelt napi 8-12 mg-ra kell titrálni, a végső adagot a mellékhatások és a 8-12 mg/nap dózisú Perampanel tolerálhatósága határozza meg. A titrálás 2 mg/hét vagy két hét sebességgel történik, a tolerálhatóságtól függően.
Más nevek:
  • Fycompa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
válaszadók aránya
Időkeret: 12 hét
válaszadók aránya, amelyet a rohamok gyakoriságának >75%-os csökkentése határoz meg. A 4 hetes rohamok átlagos gyakoriságát a 12 hetes "PMP+" fenntartó kezelés és a kiindulási állapot 12 hete összehasonlítják.
12 hét
rohammentességi ráta
Időkeret: 12 hét
rohammentességi ráta. A válaszadók és a rohammentesen szenvedő alanyok arányát minden egyes kezelési karon összehasonlítják a 75%-os rohamcsökkenés történeti adataival olyan pivotális fázis 3 vizsgálatokból, amelyekre ezek az adatok nyilvánosan hozzáférhetők.
12 hét
a kezelés abbahagyásának aránya
Időkeret: 12 hét
Az egyes perampanel+ kombinációk biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, a kezelés abbahagyásának arányával, mint elsődleges biztonságossági/tolerálhatósági eredménymérővel
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • maes 008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a perampanel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel