Perampanel w leczeniu dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową: badanie pilotażowe.
28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
„Racjonalna politerapia” przy użyciu skojarzonego leczenia przeciwdrgawkowego perampanelem podwójnej terapii dorosłych z oporną na leczenie padaczką ogniskową: badanie pilotażowe.
Celem niniejszego badania jest ocena („przesiewowa”) dużej liczby (12) różnych podwójnych terapii perampanelu + innego AED („PMP+”) w celu znacznego, 75-100% zmniejszenia częstości napadów.
Projekt badania będzie się różnił od zwykłych badań dotyczących AED.
Badanie będzie (i) otwarte, z (ii) małym n na grupę, n=6, z (iii) miarami wyniku „efektem przeboju”: (a) zmniejszenie częstości napadów o ≥75; oraz (b) wolność od zajęcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze porównają wskaźniki ustąpienia napadów i >75% zmniejszenia częstości napadów w 12 ramionach leczenia składających się z 6 osób z oporną na leczenie padaczką ogniskową leczonych perampanelem i jednym innym lekiem przeciwpadaczkowym („PMP+”).
Grupy leczenia obejmą (1) Perampanel + fenobarbital, (2) PMP + walproinian, (3) PMP + lamotrygina, (4) PMP + topiramat, (5) PMP + tiagabina, (6) PMP + lewetyracetam, (7) PMP + zonisamid, (8) PMP + pregabalina, (9) PMP + lakozamid, (10) PMP + klobazam, (11) PMP + ezogabina; i (12) PMP + eslikarbazepina.
Każda 6-osobowa grupa będzie obserwowana przez 12 tygodni podstawowej obserwacji dotyczącej podstawowych leków.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
PMP będzie miareczkowany do 8-12 mg/dzień, z ostateczną dawką określoną przez skutki uboczne i tolerancję PMP przy dawkach 8-12 mg/dzień.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie (zgodnie z oznaczeniem FDA), w zależności od tolerancji.
Osobnicy będą obserwowani przez 12 tygodni leczenia podtrzymującego na docelowych dawkach PMP.
Częstość napadów zostanie porównana między 12 tygodniami obserwacji początkowej i 12 tygodniami leczenia podtrzymującego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Stabilna padaczka ogniskowa, z napadami częściowymi złożonymi, w tym napadami częściowymi złożonymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, napadami częściowymi prostymi z wyraźną składową ruchową z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz napadami częściowymi prostymi z wtórnym uogólnieniem.
- Stabilna dawka przez co najmniej 30 dni wybranej podstawowej dawki AED
- Czas trwania padaczki > 2 lata
- Przeszłe/obecne leczenie > 4 LPP. Leczenie stymulatorem nerwu błędnego będzie dozwolone i nie będzie liczone jako AED. Ustawienie VNS musi być stabilne przez 3 miesiące przed rejestracją.
- Częstość napadów ≥1/miesiąc
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotnie uogólniona padaczka
- Proste napady częściowe bez elementów motorycznych lub wtórne uogólnienie
- Napady niepadaczkowe
- Postępująca choroba neurologiczna, w tym narastający nowotwór, choroby zwyrodnieniowe OUN, w tym choroba Alzheimera, inne formy demencji
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym choroba nerek lub wątroby, niekontrolowana klinicznie choroba serca, inne niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne oraz aktywny rak układowy
- Zmiana dawki jakiegokolwiek leku przeciwpadaczkowego w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Psychoza w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji.
- Czynne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które w opinii badaczy ośrodka mogłyby zakłócać przestrzeganie wymagań badania;
- Ciąża
- Stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fenobarbital
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leków zawierających fenobarbital leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: walproinian
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia walproinianem leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lamotrygina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji lamotryginy, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lewetyracetam
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia lewetiracetamem leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zonisamid
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia zonisamidem, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: pregabalina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia pregabaliną, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lakozamid
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia lakozasmidem, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: klobazam
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji klobazamu, leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ezogabina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia ezogabiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: eslikarbazepina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia eslikarbamazepiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: topiramat
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia eslikarbamazepiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tiagabina
Po 12 tygodniach początkowej obserwacji leczenia eslikarbamazepiną leczenie perampanelem zostanie wprowadzone jako lek „dodatkowy”.
|
Każda grupa 6 pacjentów będzie obserwowana przez 12 tygodni początkowej obserwacji na początkowym leczeniu.
Częstotliwość napadów zostanie zliczona przy użyciu dzienników napadów zgłaszanych przez pacjentów.
Perampanel będzie miareczkowany do 8-12 mg/dobę, przy czym ostateczna dawka zostanie określona na podstawie działań niepożądanych i tolerancji Perampanelu przy dawkach 8-12 mg/dobę.
Miareczkowanie będzie następować w tempie 2 mg/tydzień lub dwa tygodnie, w zależności od tolerancji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako zmniejszenie częstości napadów o >75%.
Średnia częstość napadów w ciągu 4 tygodni zostanie porównana między 12 tygodniami leczenia podtrzymującego „PMP+” i 12 tygodniami linii podstawowej.
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik wolności od napadów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wskaźnik wolności od napadów.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie i pacjentów bez napadów w każdej grupie leczenia zostanie porównany z danymi historycznymi dotyczącymi 75% redukcji napadów z kluczowych badań fazy 3, dla których takie dane są publicznie dostępne
|
12 tygodni
|
|
wskaźnik przerwania leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję każdego połączenia perampanelu+ z odsetkiem przerwań leczenia jako podstawową miarą wyników bezpieczeństwa/tolerancji
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- maes 008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .