Perampaneeli aikuisten refraktaarisen fokaalisen epilepsian hoitoon: pilottitutkimus.
maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Pavel Klein, Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
"Rational polytherapy" käyttäen Perampanel Dual Therapy antikonvulsantti yhdistelmähoitoja aikuisille, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia: pilottitutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ("seuloa") suuri määrä (12) erilaista perampaneelin ja toisen AED:n ("PMP+") kaksoishoitoa suuren, 75-100 %:n kohtaustiheyden pienenemiseksi.
Tutkimuksen suunnittelu poikkeaa tavallisista AED-tutkimuksista.
Tutkimus on (i) avoin, (ii) pieni n ryhmää kohden, n = 6, ja (iii) tulos mittaa "blockbuster-vaikutusta": (a) ≥75 kohtausten tiheyden väheneminen; ja (b) takavarikointivapaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat vertaavat kohtausten vapauden määrää ja kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä >75 % 12 hoitoryhmässä, joissa kussakin on kuusi perampaneelilla hoidettua refraktaarista fokaalista epilepsiaa sairastavaa henkilöä ja yksi muu AED ("PMP+").
Hoitoryhmiä ovat (1) Perampaneeli + fenobarbitaali, (2) PMP + valproaatti, (3) PMP + lamotrigiini, (4) PMP + topiramaatti, (5) PMP + tiagabiini, (6) PMP + levetirasetaami, (7) PMP + tsonisamidi, (8) PMP + pregabaliini, (9) PMP + lakosamidi, (10) PMP + klobatsami, (11) PMP + etsogabiini; ja (12) PMP + eslikarbatsepiini.
Kutakin 6 hengen ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
PMP titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja PMP:n siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu nopeudella 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa (FDA:n merkinnän mukaisesti) siedettynä.
Koehenkilöitä tarkkaillaan 12 viikon ylläpitohoidon ajan tavoite-PMP-annoksilla.
Kohtausten esiintymistiheyttä verrataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ja 12 viikon ylläpitohoidon välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Stabiili fokaalinen epilepsia, jossa on osittaisia kompleksisia kohtauksia, mukaan lukien osittaiset monimutkaiset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, osittaiset yksinkertaiset kohtaukset, joissa on selkeä motorinen komponentti sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, ja osittaiset yksinkertaiset kohtaukset, joissa on sekundaarista yleistymistä.
- Vakaa annos vähintään 30 päivän ajan valitusta AED-taustaannoksesta
- Epilepsia kestää yli 2 vuotta
- Aiempi/nykyinen hoito > 4 AED:llä. Vagalhermostimulaattorihoito on sallittu, eikä sitä lasketa AED:ksi. VNS-asetuksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen rekisteröintiä.
- Kohtaustaajuus ≥1/kk
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen yleistynyt epilepsia
- Yksinkertaiset osittaiset kohtaukset ilman motorisia komponentteja tai toissijaista yleistystä
- Ei-epileptiset kohtaukset
- Progressiivinen neurologinen sairaus, mukaan lukien kasvava kasvain, keskushermoston rappeuttavat sairaudet, mukaan lukien Alzheimerin tauti, muut dementian muodot
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa sairaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, kliinisesti hallitsematon sydänsairaus, muut epävakaat aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt ja aktiivinen systeeminen syöpä
- Minkä tahansa epilepsialääkkeen annoksen muuttaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Psykoosi kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka tutkimusalueen tutkijoiden mielestä häiritsevät tutkimusvaatimusten noudattamista;
- Raskaus
- Kaikkien keskushermostoon vaikuttavien tutkimuslääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: fenobarbitaali
12 viikon fenobarbitaalilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: valproaatti
12 viikon valproaattilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lamotrigiini
12 viikon lamotrigiinilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: levetirasetaami
12 viikon levetirasetaamilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tsonisamidi
12 viikon tsonisamidilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pregabaliini
12 viikon pregabaliinilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lakosamidi
12 viikon lakosasmidilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: klobatsaami
12 viikon klobatsaamilääkityksen perustason havainnoinnin jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ezogabiini
12 viikon etsogabiinilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: eslikarbatsepiini
12 viikon eslikarbamatsepiinilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: piramaatti
12 viikon eslikarbamatsepiinilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tiagabiini
12 viikon eslikarbamatsepiinilääkityksen lähtötilanteen tarkkailun jälkeen perampaneelihoito otetaan käyttöön "lisähoitona".
|
Kutakin 6 potilaan ryhmää seurataan 12 viikon lähtötilanteen tarkkailun ajan lähtötilanteen lääkityksen suhteen.
Kohtausten tiheys lasketaan käyttämällä koehenkilöiden itse ilmoittamia kohtauspäiväkirjoja.
Perampaneeli titrataan 8-12 mg:aan/vrk, ja lopullinen annos määräytyy sivuvaikutusten ja Perampaneelin siedettävyyden perusteella annoksilla 8-12 mg/vrk.
Titraus tapahtuu 2 mg/viikko tai kaksi viikkoa siedetyn annoksen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastaajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
vastausprosentti, joka määritellään kohtausten tiheyden vähenemisellä >75 %.
Keskimääräistä kohtausten esiintymistiheyttä neljää viikkoa kohden verrataan 12 viikon "PMP+"-ylläpitohoidon ja 12 viikon lähtötilanteen välillä.
|
12 viikkoa
|
|
kohtausvapausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kohtausvapausaste.
Responsiivisten ja kohtausten vapaita potilaiden osuutta kussakin hoitohaarassa verrataan historiallisiin tietoihin 75 prosentin kohtausten vähenemisestä keskeisistä vaiheen 3 tutkimuksista, joista tällaiset tiedot ovat julkisesti saatavilla.
|
12 viikkoa
|
|
hoidon lopettamisen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida jokaisen perampaneeli+-yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä ja hoidon keskeyttämisprosenttia ensisijaisena turvallisuuden/siedettävyyden mittana
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Klein, M.B,B.Chir., Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- maes 008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset perampaneeli
-
Eisai Inc.RekrytointiOsittain alkaneet kohtaukset | Lasten epileptinen oireyhtymäYhdysvallat, Espanja, Ranska, Belgia, Tšekki, Tanska, Saksa