パーキンソン病患者の注意に対する運動認知リハビリテーションの効果
2016年7月28日 更新者：Ilaria Zivi、Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
この研究では、治験責任医師は 2 つの質問を調査します: パーキンソン病患者の注意深い反応時間が健康管理と異なる場合、および主に運動障害用に調整された集中的で集中的な有酸素リハビリテーション プログラム (集学的集中リハビリテーション治療 - MIRT) が特定の肯定的な結果をもたらす可能性がある場合。注意実行前頭葉回路への影響の間接的なマーカーとしての反応時間 (RT)。
仮説は、MIRT がトップダウン制御メカニズムにプラスの効果をもたらす可能性があるというものです。これは、エクササイズ中に理学療法士によって与えられる継続的なフィードバックと、手がかりや装置 (トレッドミル プラスやスタビロメトリック プラットフォームなど) の使用が、選択的注意プロセスを刺激するためです。目標指向の内部主導の決定を可能にし、患者が刺激の顕著性と新規性に基づいて外部主導の決定を克服するのを支援します
調査の概要
詳細な説明
目的: 健康な対照と比較してパーキンソン病患者の注意力のパフォーマンスと、注意力に対する運動認知リハビリテーション プログラムの効果を評価すること。
方法: 4 週間の集学的集中リハビリテーション治療のために入院した 103 人のパーキンソン病患者 (ステージ 2、5-3 H&Y) と 34 人の健康なコントロールが登録されました。 すべての被験者は、視覚反応時間、聴覚反応時間、および複数選択反応時間の 3 つの異なる注意深いタスクを受けました。 注意力に対するリハビリテーションの効果を評価するために、患者は退院時に同じバッテリーを実行しました。 運動機能と生活の質に対する MIRT の影響を調査するために、UPDRS III、Timed Up and Go テスト、パーキンソン病アンケートも評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Como
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Gravedona ed Uniti、Como、イタリア、22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Hoehn & Yahrスケールによるステージ2.5-3
- -過去8週間および入院中の薬理学的治療
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
除外基準:
- -過去12か月に実施された脳画像検査（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像）で検出された局所脳病変
- 薬物誘発性ジスキネジアを無効にする
- 統一パーキンソン病評価尺度セクション 3 (UPDRS III) の特定の項目のスコア 2 から 4 に対応する、安静時および/または行動時振戦の妨害
- 行動障害（Neuropsychiatric Inventoryで評価）
- 一般的な臨床評価および病歴による視覚および聴覚の機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：みっと
MIRT は、病院環境で週 5 日、1 日 4 回のセッションを伴う 4 週間の理学療法で構成されます。
最初のセッションは、心臓血管のウォーミングアップ活動、リラクゼーション、筋肉のストレッチ、脊椎、骨盤、肩甲骨の関節の可動域を改善するためのエクササイズ、腹筋の機能を改善するためのエクササイズ、および仰臥位での姿勢変更で構成されます。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターを使用して、バランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
エクササイズはすべて有酸素運動です。
3つ目は、日常生活活動の自律性を改善するための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1 時間の言語療法が含まれます。
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MIRT は、病院環境で週 5 日、1 日 4 回のセッションを伴う 4 週間の理学療法で構成されます。
各セッションの所要時間は、回復期間を含めて約 1 時間です。
最初のセッションは、心臓血管のウォーミングアップ活動、リラクゼーション、筋肉のストレッチ、脊椎、骨盤、肩甲骨の関節の可動域を改善するためのエクササイズ、腹筋の機能を改善するためのエクササイズ、および仰臥位での姿勢変更で構成されます。
2 番目のセッションには、スタビロメトリック プラットフォーム、トレッドミル プラス、クロスオーバー、シクロエルゴメーターを使用して、バランスと歩行を改善するための有酸素運動が含まれます。
3つ目は、日常生活活動の自律性を改善するための作業療法のセッションです。
最後のセッションには、1 時間の言語療法が含まれます。
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介入なし：健康管理
リハビリ治療を受けていない健常者の注意深い反応時間を評価しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多肢選択反応時間タスク
時間枠：4週間
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タスクは 40 回の試行で構成されていました。
ターゲットは数字 (1、2、3) で、画面中央にランダムに表示されます。
各番号は、異なる応答ボタンに関連付けられていました。
各試験で、被験者は画面に表示された番号に関連付けられた応答ボタンをできるだけ早く押さなければなりませんでした。
反応の精度を評価し、ターゲットの出現と被験者の反応の間の時間を記録しました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単純選択反応時間タスク
時間枠：4週間
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タスクは 40 回の試行で構成されていました。
1 回の試行ごとに、画面に赤い円が表示されたら、被験者はできるだけ早く応答ボタンを押さなければなりませんでした。
ターゲットの外観は、単一の緑色の円で構成されるさまざまな数のディストラクタに混合されました。
ターゲットとディストラクタは、不規則な間隔 (1 ～ 3 秒) で画面のさまざまな位置に表示される可能性があります。
ディストラクタは 500 ミリ秒間画面に表示されたままになり、ターゲットは被験者の反応とともに消えました。
反応の精度を評価し、ターゲットの出現と被験者の反応の間の時間を記録しました。
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4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚反応時間タスク
時間枠：4週間
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タスクは 40 回の試行で構成されていました。
各試行で、被験者は、不規則な間隔 (1 ～ 3 秒) で提示される音響刺激 (強度 94 dBA) からなるターゲットの提示時に、できるだけ早く応答ボタンを押さなければなりませんでした。
被験者の反応の後、刺激は終了しました。
ターゲットの提示と被験者の反応の間の時間が記録されました。
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4週間
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視覚的反応時間タスク
時間枠：4週間
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タスクは 40 回の試行で構成されていました。
1回の試行ごとに、被験者は、被験者の応答後にターゲットが消えたときに、できるだけ早く応答ボタンを押さなければなりませんでした。
ターゲットは、画面の中央に不規則な間隔 (1 ～ 3 秒) で表示される赤い円でした。
標的の出現から被験者の反応までの時間が記録されました。
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4週間
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統一パーキンソン病評価尺度
時間枠：4週間
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4週間
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パーキンソン病アンケート - 39
時間枠：4週間
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4週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月28日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。