Effekten av en motorisk-kognitiv rehabilitering på oppmerksomhet hos Parkinsonpasienter
28. juli 2016 oppdatert av: Ilaria Zivi, Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini
I denne studien utforsker etterforskerne to spørsmål: om den oppmerksomme reaksjonstiden er forskjellig hos parkinsonpasienter fra helsekontroller og om et intensivt, fokusert og aerobt rehabiliteringsprogram (Multidisciplinary Intensive Rehabilitation Treatment - MIRT) skreddersydd hovedsakelig for motoriske problemer, kan ha en spesifikk positiv effekt. effekt på flere valg Reaction Times (RTs) som en indirekte markør for en effekt på oppmerksomhetsutøvende frontale kretser.
Hypotesen er at MIRT kan ha en positiv effekt på kontrollmekanismene ovenfra og ned, siden den kontinuerlige tilbakemeldingen som gis av fysioterapeut under øvelser og bruk av signaler og apparater (som tredemølle pluss og stabilometrisk plattform), stimulerer de selektive oppmerksomhetsprosessene. som muliggjør målrettet, internt drevet avgjørelse, og hjelper pasientene til å overvinne eksternt drevne beslutninger basert på stimulans fremtredende og nyhet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere den oppmerksomme ytelsen hos Parkinsonpatienter sammenlignet med friske kontroller og effekten av motorisk-kognitivt rehabiliteringsprogram på oppmerksomhet.
Metoder: 103 Parkinsonpatienter (stadium 2,5-3 H&Y) innlagt på sykehus for en 4-ukers multidisiplinær intensiv rehabiliteringsbehandling og 34 friske kontroller ble registrert. Alle forsøkspersonene gjennomgikk tre forskjellige oppmerksomme oppgaver: visuelle reaksjonstider, auditive reaksjonstider og flervalgsreaksjonstider. For å evaluere effekten av rehabilitering på oppmerksomhet, utførte pasienter det samme batteriet ved utlading. For å undersøke effekten av MIRT på motoriske funksjoner og livskvalitet vurderte vi også UPDRS III, Timed Up and Go-test og Parkinsons Disease Questionnaire.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Como
-
Gravedona ed Uniti, Como, Italia, 22015
- Department of Parkinson's Disease and Brain Injury Rehabilitation, of the 'Moriggia-Pelascini' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- trinn 2,5-3 etter Hoehn & Yahr-skalaen
- farmakologisk behandling de siste 8 ukene og under innleggelsen
- Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 24
Ekskluderingskriterier:
- enhver fokal hjernelesjon oppdaget i hjerneavbildningsstudier (Computed Tomography eller Magnetic Resonance Imaging) utført i løpet av de foregående tolv månedene
- invalidiserende medikamentinduserte dyskinesier
- forstyrrende hvile- og/eller handlingsskjelving, tilsvarende poeng 2 til 4 i de spesifikke elementene i Unified Parkinsons Disease Rating Scale seksjon 3 (UPDRS III)
- atferdsforstyrrelser (evaluert med nevropsykiatrisk inventar)
- visuelle og auditive dysfunksjoner i henhold til den generelle kliniske evalueringen og sykehistorien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIRT
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi som innebærer fire daglige økter, fem dager i uken, på sykehus.
Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avslapning, muskelstrekk, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie.
Den andre økten inkluderer aerobic øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og cycloergometer.
Alle øvelsene er aerobe.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagsaktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi.
|
MIRT består av en 4-ukers fysioterapi som innebærer fire daglige økter, fem dager i uken, på sykehus.
Varigheten av hver økt, inkludert restitusjonsperioder, er omtrent én time.
Den første økten omfatter kardiovaskulære oppvarmingsaktiviteter, avslapning, muskelstrekk, øvelser for å forbedre bevegelsesområdet til spinal-, bekken- og skulderbladsledd, øvelser for å forbedre funksjonaliteten til magemusklene og posturale endringer i ryggleie.
Den andre økten inkluderer aerobic øvelser for å forbedre balanse og gange ved hjelp av en stabilometrisk plattform, tredemølle pluss, crossover og cycloergometer.
Den tredje er en økt med ergoterapi for å forbedre autonomi i hverdagsaktiviteter.
Den siste økten inkluderer en time med logopedi.
|
|
Ingen inngripen: sunne kontroller
vi vurderte de oppmerksomme reaksjonstidene i friske kontroller, som ikke mottar rehabiliterende behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multiple Choice Reaction Time-oppgave
Tidsramme: 4 uker
|
Oppgaven bestod av 40 forsøk.
Målet var et tall (1, 2, 3) hvis presentasjon, på midten av skjermen, ble randomisert.
Hvert nummer var knyttet til forskjellige svarknapper.
I hver enkelt forsøk måtte forsøkspersonene trykke så raskt som mulig på svarknappen knyttet til nummeret som dukket opp på skjermen.
Vi evaluerte nøyaktigheten av responsen og registrerte tiden mellom målet dukket opp og forsøkspersonens respons.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelt valg Reaksjonstid oppgave
Tidsramme: 4 uker
|
Oppgaven bestod av 40 forsøk.
I hvert enkelt forsøk måtte forsøkspersonene trykke på svarknappen så raskt som mulig når en rød sirkel dukket opp på skjermen.
Utseendet til mål ble blandet til et variabelt antall distraktorer bestående av enkle grønne sirkler.
Mål og distraktorer kan vises i forskjellige posisjoner på skjermen med ujevne mellomrom (1-3 sekunder).
Distraktorer forble på skjermen i 500 ms, mens målet forsvant med forsøkspersonens respons.
Vi evaluerte nøyaktigheten av responsen og registrerte tiden mellom målet dukket opp og forsøkspersonens respons.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Auditiv Reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: 4 uker
|
Oppgaven bestod av 40 forsøk.
I hvert enkelt forsøk måtte forsøkspersonene trykke på en responsknapp så raskt som mulig ved presentasjonen av målet som besto av en akustisk stimulus (intensitet på 94 dbA) presentert med uregelmessige intervaller (1-3 sekunder).
Stimuleringen ble avsluttet etter forsøkspersonens respons.
Tidene mellom presentasjonen av målet og forsøkspersonens respons ble registrert.
|
4 uker
|
|
Visuell reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: 4 uker
|
Oppgaven bestod av 40 forsøk.
I hvert enkelt forsøk måtte forsøkspersonene trykke på en responsknapp så raskt som mulig når målet dukket opp som forsvant etter forsøkspersonens respons.
Målet var en rød sirkel som dukket opp på midten av skjermen med ujevne mellomrom (1-3 sekunder).
Tidene mellom fremkomsten av målet og forsøkspersonens respons ble registrert.
|
4 uker
|
|
Unified Parkinsons disease Rating Scale
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - 39
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rehabilitation and RT in PD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .