正常な健康なボランティアを対象とした第 1 相、無作為化、プラセボ対照、漸増コホート、用量漸増研究
2017年5月3日 更新者：GlaxoSmithKline
トランスフェクション中に再配置された（RET）成長因子受容体チロシンであるGSK3179106の単回用量の安全性、忍容性、薬物動態および食品への影響を評価する第1相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、漸増用量、4期間クロスオーバー研究正常な健康なボランティアにおけるキナーゼ阻害剤
GSK3179106 は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者に対する安全で効果的な治療法となるように設計された、強力かつ比較的選択的な RET キナーゼ阻害剤です。
これは、正常な健康な被験者におけるGSK3179106の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、無作為化、二重盲検（スポンサー非盲検）、プラセボ対照、用量段階的、4期間、単回用量クロスオーバーによるヒト初の研究である。
この研究は2つのコホートで構成され、それぞれにスクリーニング期間（治験薬の初回投与の21日前）、治療期間、および追跡期間（最後の投与後7～10日[投与期間4の1日目]）が含まれます。 治療期間には 4 つの投与期間が含まれます。 被験者はコホート 1 またはコホート 2 のいずれかに参加します。各被験者の研究の総期間は約 10 週間です。 計画された研究手順を完了した 16 人の被験者を登録するために、十分な数の健康な被験者がスクリーニングされます。 各投与期間は、8人の被験者のうち2人だけが最初に治験薬を投与されるようにずらされる。 ２４時間（ｈ）が経過すると、安全上の懸念がない限り、その投与期間に予定されていた残りの被験者に投与することができる。 安全性と忍容性の検討は、次の用量レベルの投与前に行われます。 これと同じ手順が、漸増する投与期間ごとに行われます。 コホート 1 に割り当てられた被験者は、1 つのプラセボと 3 つの用量漸増期間に参加します。 コホート 2 に割り当てられた被験者は、期間 1 と 2 での最大 2 回の漸増用量とプラセボ、および期間 3 と 4 でのパイロット食品効果を含む、最大 4 つの投与期間に参加します。各コホート内で、被験者は次の予定の投与期間に戻ります。投与期間は、前の投与期間中の治験薬の投与から約14日後である。 コホート 2 は、コホート 1 の治療期間の完了後に続行されます。 各被験者は 1 つのコホートのみに登録されます。 コホート 1 の計画用量範囲は 10 ミリグラム (mg) ～ 200 mg です。 実際に投与される用量は、以前の用量レベルでの安全性、忍容性、および薬物動態データに基づいて調整される場合があります。これらの用量調整には、コホート 1 と 2 の両方の計画用量の増加または減少が含まれる可能性があります。この研究では検証される正式な仮説はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの年齢。
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて研究者が判断した健康状態。 研究対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師が医療モニターと相談の上、次の場合にのみ含めることができます。その結果がさらなる危険因子をもたらす可能性は低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化する。
- 定期的な排便習慣の履歴。
男性または女性男性：妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、治験薬の初回投与時から、治験薬の最後の投与後の治験薬の少なくとも5半減期まで、以下の避妊要件に従わなければなりません。
- 無精子症の記録を伴う精管切除術。
- 男性用コンドームとパートナーによる以下の避妊法のいずれかの使用:
避妊用皮下インプラント、子宮内デバイスまたは子宮内システム、経口避妊薬（併用またはプロゲストゲン単独） 注射用プロゲストーゲン、避妊用膣リング。
これは、次の GlaxoSmithKline (GSK) の非常に効果的な定義を満たす方法の包括的なリストです。つまり、一貫して正しく使用され、該当する場合は次の規則に従って使用された場合、失敗率が年間 1 パーセント (%) 未満であることです。製品ラベル。 製品以外の方法（男性不妊など）の場合、研究者は何が一貫した正しい使用であるかを判断します。
研究者は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を理解していることを確認する責任があります。
女性: 女性被験者は、次のように定義される非生殖能力を持っている場合に参加資格があります: 以下のいずれかに該当する閉経前の女性:
文書化された卵管結紮 文書化された子宮鏡下卵管閉塞術と、両側卵管閉塞のフォローアップ確認 子宮摘出術 文書化された両側卵巣摘出術 閉経後は、疑わしい症例における自然発生的無月経の 12 か月と定義される 卵胞刺激ホルモン (FSH) と閉経期と一致するエストラジオールレベルを同時に含む血液サンプル (確認レベルについては臨床検査基準範囲を参照してください)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性が研究期間中HRTを継続したい場合は、非常に効果的な避妊法のいずれかを使用する必要があります。 それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように HRT を中止する必要があります。
- 同意書および本プロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- アラニントランスフェラーゼ (ALT) およびビリルビン > 1.5x 正常上限 (ULN) (ビリルビンが分画され、直接ビリルビン < 35% の場合、単離ビリルビン > 1.5xULN は許容されます)。
- IBSの以前の診断。
- 推定糸球体濾過速度 1.73 平方メートル (mL/分/1.73m^2) で 1 分あたり 60 ミリリットル未満。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 胃食道逆流症（GERD）、消化不良、胃腸（GI）出血、運動性に影響を与える可能性のある消化管手術の病歴
- スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
- 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の陽性反応。
- 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均 14 以上の標準ドリンク摂取と定義されます。 標準的な飲み物 1 杯は、アルコール 10 グラム (g) に相当します。ビール 285 ml、ワイン 100 ml、またはアルコール度数 40% の蒸留酒 30 ml です。
- 現在喫煙者または過去3か月以内にニコチン含有製品を使用している、または研究中にタバコの喫煙またはニコチン含有製品の使用を控えることができない。
- -各投与期間の1日目の治験薬の最初の投与の1日前から、赤ワイン、セビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースおよび/またはポンメロ、エキゾチックな柑橘類の果物、グレープフルーツハイブリッドまたはフルーツジュースの摂取を控えることができない。その投与期間における最後のPK血液サンプル時点の完了。
- QT 間隔をフリデリシアの式 (QTcF) >450 ミリ秒 (msec) に修正しました。
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を7日以内（薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（どちらか一方）以内に控えることができない。治験責任医師およびGSKメディカルモニターの意見において、薬剤が試験手順に干渉したり、被験者の安全性を損なったりしないと判断した場合を除き、各投与期間の治験薬の最初の投与前から各投与期間の4日目まで投与する。 パラセタモール (1 日あたり 2 グラム以下) は許容されます。
- 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
- 最初の投与日までの12か月以内に4つを超える治験薬への曝露
- プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない。
- 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
被験者は、4 つの治療期間のうちの 1 つで、1 つのプラセボと 3 つの漸増用量を受けます。
計画された用量範囲は 10 mg ～ 200 mg です。
安全性と忍容性の検討は次の用量レベルの投与前に行われ、段階的に増加する各投与期間で同じ手順が行われます。
実際に投与される用量は、以前の用量レベルでの安全性、忍容性、および薬物動態データに基づいて調整される場合があります。これらの用量調整には、コホート 1 と 2 の両方の計画用量の増加または減少が含まれる場合があります。
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GSK3179106 は、単位用量強度が 5 mg、25 mg、および 100 mg の経口投与用の白色からわずかに着色された丸型または長方形の錠剤として提供されます。
プラセボは、あらゆる強さにわたって活性物質と一致する単位用量の強さを備えた経口投与用の白色からわずかに着色された円形または長方形の錠剤として提供されます。
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実験的：コホート 2
コホート 2 は、コホート 1 の治療期間の完了後に続行されます。コホート 2 に割り当てられた被験者は、期間 1 と 2 で最大 2 回の漸増用量とプラセボを含む最大 4 つの投与期間に参加し、期間 3 でパイロット食品効果に参加します。安全性および忍容性の再検討は、次の用量レベルの投与前に行われ、漸増する各投与期間について同じ手順が行われる。
実際に投与される用量は、以前の用量レベルでの安全性、忍容性、および薬物動態データに基づいて調整される場合があります。これらの用量調整には、コホート 1 と 2 の両方の計画用量の増加または減少が含まれる場合があります。
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GSK3179106 は、単位用量強度が 5 mg、25 mg、および 100 mg の経口投与用の白色からわずかに着色された丸型または長方形の錠剤として提供されます。
プラセボは、あらゆる強さにわたって活性物質と一致する単位用量の強さを備えた経口投与用の白色からわずかに着色された円形または長方形の錠剤として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての有害事象（AE）および臨床観察が見られた被験者の数
時間枠：各コホートで最大 10 週間
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者または臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事です。
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各コホートで最大 10 週間
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安全性の尺度としての身体検査所見の評価
時間枠：各コホートにおけるスクリーニング、1日目およびフォローアップ時（最大10週間）
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身体検査には、心血管系、呼吸器系、胃腸系、神経系の評価が含まれます。
次回の来院時には、肺、心血管系、腹部（肝臓と脾臓）の最低限の評価を含む簡単な身体検査が行われます。
身長と体重も測定され記録されます（身長はスクリーニング評価時にのみ記録されます）。
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各コホートにおけるスクリーニング、1日目およびフォローアップ時（最大10週間）
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12 誘導心電図 (ECG) によって評価された安全性
時間枠：各コホートで最大 10 週間
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心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、および補正された QT 間隔 (QTc) を測定する ECG マシンを使用して、研究中の各時点で 3 回の 12 誘導 ECG が取得されます。
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各コホートで最大 10 週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の測定によって評価された安全性
時間枠：各コホートで最大 10 週間
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各時点で最高血圧と最低血圧を 3 回測定し、平均値を電子的に計算します。
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各コホートで最大 10 週間
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温度測定によって評価される安全性
時間枠：各コホートで最大 10 週間
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体温測定は、各治療期間のスクリーニング時、1日目および投与前に行われます。
他のすべてのバイタルサインの時点については、臨床的に必要な場合
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各コホートで最大 10 週間
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脈拍数測定によって評価された安全性
時間枠：各コホートで最大 10 週間
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各時点で最高血圧と最低血圧を 3 回測定し、平均値を電子的に計算します。
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各コホートで最大 10 週間
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安全性の尺度としての臨床検査評価の複合体には、血液学、臨床化学、尿検査が含まれます
時間枠：各コホートで最大 10 週間
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臨床安全性検査室の評価には、血液学、臨床化学、尿検査、その他のパラメータが含まれます
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各コホートで最大 10 週間
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：各コホートで 4 日目まで
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Bristol Stool Form Scale は 7 種類の便を表し、被験者が研究中に排便パターンの変化を監視するために使用されます。
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各コホートで 4 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食条件下で投与されたGSK3179106のゼロから時間tまでの血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)(AUC[0-t])
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与されたGSK3179106のゼロから無限大までのAUC（AUC [0-infinity]）
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与された GSK3179106 の 0 ～ 24 時間の AUC (AUC [0-24 h])
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与されたGSK3179106の漸増単回経口用量で観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与された GSK3179106 の観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与したGSK3179106の見かけの終末期半減期（t1/2）
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与されたGSK3179106のクリアランス(CL/F)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下で投与されたGSK3179106の分布量(V/F)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食下で投与したGSK3179106の吸収速度定数(Ka)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 1 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与されたGSK3179106のゼロから時間tまでの血漿濃度-時間曲線(AUC)の下の面積(AUC [0-t])
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件および摂食条件下で投与されたGSK3179106のゼロから無限大までのAUC（AUC [0-infinity]）
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食条件および摂食条件下で投与された GSK3179106 の 0 ～ 24 時間の AUC (AUC [0-24 h])
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与されたGSK3179106の漸増単回経口用量で観察された最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与された GSK3179106 の観察された最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与されたGSK3179106の見かけの終末期半減期（t1/2）
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与された GSK3179106 のクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与された GSK3179106 の分布量 (V/F)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下で投与された GSK3179106 の吸収速度定数 (Ka)
時間枠：1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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絶食および摂食条件下でのPKパラメータ
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1日目 投与前および0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、2.5時間、3時間、4時間、5時間、6時間、8時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間コホート 2 の各治療期間における投与後 60 時間および 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月26日
一次修了 (実際)
2016年3月18日
研究の完了 (実際)
2016年3月18日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。