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Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, di coorte crescente, sull'aumento della dose in volontari sani normali

3 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose crescente, crossover di 4 periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare di singole dosi di GSK3179106, un recettore del fattore di crescita tirosina riarrangiato durante la trasfezione (RET) Inibitore della chinasi, in volontari sani normali

GSK3179106 è un inibitore potente e relativamente selettivo della chinasi RET che è stato progettato per essere una terapia sicura ed efficace per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor non cieco), controllato con placebo, a dosaggio crescente, a quattro periodi, a dose singola, per la prima volta in uno studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GSK3179106 in soggetti sani normali.

Lo studio sarà composto da 2 coorti, ciascuna con screening (21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), trattamento e periodi di follow-up (7-10 giorni dopo l'ultima dose [Giorno 1 del periodo di somministrazione 4]). Il periodo di trattamento includerà 4 periodi di somministrazione. I soggetti parteciperanno alla Coorte 1 o alla Coorte 2. La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di circa 10 settimane. Verrà sottoposto a screening un numero sufficiente di soggetti sani per arruolare 16 soggetti che completano le procedure di studio pianificate. Ogni periodo di somministrazione sarà scaglionato in modo che solo a 2 degli 8 soggetti verrà inizialmente somministrato il farmaco oggetto dello studio. Una volta trascorse 24 ore (h), e a condizione che non vi siano problemi di sicurezza, il resto dei soggetti programmati per quel periodo di somministrazione può ricevere la somministrazione. Una revisione della sicurezza e della tollerabilità avverrà prima della somministrazione del livello di dose successivo. Questa stessa procedura sarà seguita per ogni periodo di dosaggio crescente. I soggetti assegnati alla Coorte 1 parteciperanno a 1 placebo e 3 periodi di aumento della dose. I soggetti assegnati alla Coorte 2 parteciperanno a un massimo di 4 periodi di somministrazione che includono fino a 2 dosi crescenti e placebo nei Periodi 1 e 2 e un effetto alimentare pilota nei Periodi 3 e 4. All'interno di ciascuna coorte, i soggetti torneranno per il loro successivo programmato periodo di somministrazione circa 14 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio durante il periodo di somministrazione precedente. La coorte 2 procederà dopo il completamento dei periodi di trattamento nella coorte 1. Ogni soggetto sarà arruolato in una sola coorte. L'intervallo di dose pianificato è compreso tra 10 milligrammi (mg) e 200 mg nella coorte 1. Le dosi effettive da somministrare possono essere aggiustate in base a dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a livelli di dose precedenti; questi aggiustamenti della dose possono comportare un aumento o una diminuzione della dose pianificata per entrambe le coorti 1 e 2. Non ci sono ipotesi formali testate in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, può essere incluso solo se lo sperimentatore, in consultazione con il supervisore medico, concordare e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Storia di abitudini intestinali regolari.

  • Maschi o femmine Maschi: i soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono rispettare i seguenti requisiti di contraccezione dal momento della prima dose del farmaco in studio fino ad almeno cinque emivite del farmaco in studio dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    1. Vasectomia con documentazione di azoospermia.
    2. Preservativo maschile più uso da parte del partner di una delle seguenti opzioni contraccettive:

Impianto sottocutaneo contraccettivo, dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico Progestinico iniettabile, anello vaginale contraccettivo.

Questo è un elenco completo di quei metodi che soddisfano la seguente definizione di GlaxoSmithKline (GSK) di altamente efficace: avere un tasso di fallimento inferiore all'1% (%) all'anno se usato in modo coerente e corretto e, ove applicabile, in conformità con l'etichetta del prodotto. Per i metodi non correlati al prodotto (ad es., maschiosterilità), lo sperimentatore determina quale sia l'uso coerente e corretto.

Lo sperimentatore è responsabile di garantire che i soggetti comprendano come utilizzare correttamente questi metodi di contraccezione.

Femmine: un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se presenta un potenziale non riproduttivo definito come: Donne in pre-menopausa con uno dei seguenti:

Legatura tubarica documentata Procedura di occlusione tubarica isteroscopica documentata con follow-up di conferma dell'occlusione tubarica bilaterale Isterectomia Ovariectomia bilaterale documentata Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi discutibili un campione di sangue con livelli simultanei di ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo coerenti con la menopausa ( fare riferimento agli intervalli di riferimento del laboratorio per i livelli di conferma). Le donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e il cui stato di menopausa è in dubbio dovranno utilizzare uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci se desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato post-menopausale prima dell'arruolamento nello studio.

  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Alanina transferasi (ALT) e bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata > 1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Precedente diagnosi di IBS.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 millilitri al minuto 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), dispepsia, sanguinamento gastrointestinale (GI), chirurgia gastrointestinale che potrebbe influire sulla motilità
  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 bevande standard. Una bevanda standard equivale a 10 grammi (g) di alcol: 285 ml di birra, 100 ml di vino o 30 ml di alcol distillato al 40% in volume.
  • Fumatore attuale o uso di prodotti contenenti nicotina negli ultimi 3 mesi o incapace di astenersi dal fumare tabacco o dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio.
  • Impossibilità di astenersi dal consumo di vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo e/o pummelos, agrumi esotici, ibridi di pompelmo o succhi di frutta da 1 giorno prima della prima dose del farmaco in studio il giorno 1 di ogni periodo di somministrazione, fino a completamento dell'ultimo punto temporale del campione di sangue PK per quel periodo di dose.
  • Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec)
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio per ciascun periodo di somministrazione fino al Giorno 4 di ciascun periodo di somministrazione, a meno che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e del GSK Medical Monitor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto. Il paracetamolo (<=2 grammi al giorno) è accettabile.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
  • Esposizione a più di 4 medicinali sperimentali nei 12 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti riceveranno 1 placebo e 3 dosi crescenti in uno dei quattro periodi di trattamento. L'intervallo di dose pianificato è compreso tra 10 mg e 200 mg. Una revisione della sicurezza e della tollerabilità avverrà prima della somministrazione del livello di dose successivo e la stessa procedura sarà seguita per ogni periodo di dosaggio crescente. Le dosi effettive da somministrare possono essere aggiustate in base a dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a livelli di dose precedenti; questi aggiustamenti della dose possono comportare un aumento o una diminuzione della dose pianificata per entrambe le coorti 1 e 2
Droga: GSK3179106
GSK3179106 verrà fornito come compressa rotonda o oblunga da bianca a leggermente colorata per somministrazione orale con dosaggio unitario di 5 mg, 25 mg e 100 mg
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse rotonde o oblunghe da bianche a leggermente colorate per la somministrazione orale con un dosaggio unitario per abbinare i principi attivi in ​​tutti i dosaggi
Sperimentale: Coorte 2
La coorte 2 procederà dopo il completamento dei periodi di trattamento nella coorte 1. I soggetti assegnati alla coorte 2 parteciperanno a un massimo di 4 periodi di somministrazione che includono fino a 2 dosi crescenti e placebo nei periodi 1 e 2 e un effetto alimentare pilota nei periodi 3 e 4. Prima della somministrazione del livello di dose successivo verrà effettuata una revisione della sicurezza e della tollerabilità e sarà seguita la stessa procedura per ciascun periodo di dosaggio crescente. Le dosi effettive da somministrare possono essere aggiustate in base a dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica a livelli di dose precedenti; questi aggiustamenti della dose possono comportare un aumento o una diminuzione della dose pianificata per entrambe le coorti 1 e 2
Droga: GSK3179106
GSK3179106 verrà fornito come compressa rotonda o oblunga da bianca a leggermente colorata per somministrazione orale con dosaggio unitario di 5 mg, 25 mg e 100 mg
Droga: Placebo
Il placebo verrà fornito sotto forma di compresse rotonde o oblunghe da bianche a leggermente colorate per la somministrazione orale con un dosaggio unitario per abbinare i principi attivi in ​​tutti i dosaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi (AE) e osservazioni cliniche come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Valutazione dei risultati dell'esame fisico come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Screening, Day-1 e al follow-up (fino a 10 settimane) in ciascuna coorte
L'esame fisico includerà la valutazione dei sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Alla visita di follow-up verrà condotto un breve esame fisico che include, come minimo, valutazioni dei polmoni, del sistema cardiovascolare e dell'addome (fegato e milza). Anche l'altezza e il peso saranno misurati e registrati (l'altezza sarà registrata solo durante la valutazione dello screening).
Screening, Day-1 e al follow-up (fino a 10 settimane) in ciascuna coorte
Sicurezza valutata dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Verranno ottenuti triplicati ECG a 12 derivazioni in ogni momento durante lo studio utilizzando una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura PR, QRS, QT e intervallo QT corretto (QTc).
Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Sicurezza valutata mediante misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Verranno effettuate tre letture della pressione sistolica e diastolica in ciascun momento e la media verrà calcolata elettronicamente
Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Sicurezza valutata mediante misurazioni della temperatura
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Le misurazioni della temperatura verranno effettuate allo screening, al giorno 1 e prima della somministrazione in ogni periodo di trattamento. Per tutti gli altri punti temporali dei segni vitali se clinicamente indicato
Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Sicurezza valutata dalle misurazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Verranno effettuate tre letture della pressione sistolica e diastolica in ciascun momento e la media verrà calcolata elettronicamente
Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Il composito di valutazioni cliniche di laboratorio come misura di sicurezza include ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica includono ematologia, chimica clinica, analisi delle urine e parametri aggiuntivi
Fino a 10 settimane in ciascuna coorte
Scala della forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 in ciascuna coorte
La Bristol Stool Form Scale descrive 7 tipi di feci e sarà utilizzata dal soggetto per monitorare i cambiamenti nel modello di defecazione durante lo studio
Fino al giorno 4 in ciascuna coorte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero al tempo t (AUC [0-t]) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
AUC da zero a infinito (AUC [0-infinito]) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
AUC da zero a 24 h (AUC [0-24 h]) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di singole dosi orali crescenti di GSK3179106 somministrate a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Emivita di fase terminale apparente (t1/2) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Clearance (CL/F) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Volume di distribuzione (V/F) di GSK3179106 somministrato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Costante di velocità di assorbimento (Ka) di GSK3179106 somministrata a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Parametri PK in condizioni di digiuno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) da zero al tempo t (AUC [0-t]) di GSK3179106 somministrato a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
AUC da zero a infinito (AUC [0-infinito]) di GSK3179106 somministrato a digiuno a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
AUC da zero a 24 h (AUC [0-24 h]) di GSK3179106 somministrato a digiuno a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di singole dosi orali crescenti di GSK3179106 somministrate a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (tmax) di GSK3179106 somministrato a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Emivita di fase terminale apparente (t1/2) di GSK3179106 somministrato a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Clearance (CL/F) di GSK3179106 somministrato a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Volume di distribuzione (V/F) di GSK3179106 somministrato a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Costante di velocità di assorbimento (Ka) di GSK3179106 somministrata a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2
Parametri farmacocinetici a digiuno e a stomaco pieno
Giorno 1 Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 ore e 72 ore post-dose in ciascun periodo di trattamento della coorte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204729

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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