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정상적인 건강한 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위, 위약 대조, 상승 코호트, 용량 증량 연구

2017년 5월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK3179106의 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 증량 증량, 4주기 교차 연구, 형질감염 중 재배열(RET) 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제, 정상 건강한 지원자

GSK3179106은 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 위한 안전하고 효과적인 치료법으로 설계된 RET 키나아제의 강력하고 상대적으로 선택적인 억제제입니다.

이것은 무작위, 이중 맹검(스폰서 비맹검), 위약 대조, 용량 증량, 4주기, 단일 용량 교차, 정상 건강한 피험자에서 GSK3179106의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구에서 처음입니다.

연구는 2개의 코호트로 구성될 것이며, 각각은 스크리닝(연구 약물의 첫 번째 투약 21일 전), 치료 및 후속 기간(마지막 투약 후 7-10일[투약 기간 4의 1일])이 있습니다. 치료 기간에는 4개의 투약 기간이 포함됩니다. 피험자는 코호트 1 또는 코호트 2에 참여하게 됩니다. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 10주입니다. 계획된 연구 절차를 완료한 16명의 피험자를 등록하기 위해 충분한 수의 건강한 피험자를 선별할 것입니다. 각 투약 기간은 시차를 두어 8명의 피험자 중 2명에게만 처음에 연구 약물을 투여할 것입니다. 24시간(h)이 경과하고 안전 문제가 없는 경우 해당 투약 기간에 예정된 나머지 피험자에게 투약할 수 있습니다. 안전성과 내약성에 대한 검토는 다음 용량 수준의 투여 전에 이루어질 것입니다. 증가하는 각 투여 기간에 대해 이와 동일한 절차를 따를 것입니다. 코호트 1에 할당된 피험자는 1개의 위약 및 3개의 용량 증가 기간에 참여할 것입니다. 코호트 2에 할당된 피험자는 기간 1과 2에서 최대 2개의 점증 용량과 위약을 포함하고 기간 3과 4에서 파일럿 식품 효과를 포함하는 최대 4개의 투약 기간에 참여합니다. 투약 기간은 이전 투약 기간 동안 연구 약물을 투여한 후 약 14일입니다. 코호트 2는 코호트 1의 치료 기간이 완료된 후 진행될 것입니다. 각 피험자는 하나의 코호트에만 등록됩니다. 계획된 용량 범위는 코호트 1에서 10mg~200mg입니다. 투여할 실제 용량은 이전 용량 수준에서 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다. 이러한 용량 조정은 코호트 1과 2 모두에 대해 계획된 용량의 증가 또는 감소를 포함할 수 있습니다. 이 연구에서 테스트 중인 공식적인 가설은 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 상의하여 다음과 같은 경우에만 포함될 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.
  • 규칙적인 배변 습관의 역사.

  • 남성 또는 여성 남성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시간부터 연구 약물의 마지막 투여 후 연구 약물의 최소 5 반감기까지 다음 피임 요건을 준수해야 합니다.

    1. 무정자증이 있는 정관 수술.
    2. 아래 피임 옵션 중 하나를 사용하는 남성 콘돔과 파트너:

피임용 피하 이식, 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템, 경구 피임제(혼합 또는 프로게스토겐 단독) 주사용 프로게스토겐, 피임용 질 링.

이것은 다음과 같은 GSK(GlaxoSmithKline)의 매우 효과적인 정의를 충족하는 방법의 전체 목록입니다. 제품 라벨. 비제품 방법(예: 웅성 불임)의 경우 조사자는 일관되고 올바른 사용을 결정합니다.

시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

여성: 여성 피험자는 다음 중 하나에 해당하는 폐경 전 여성:

문서화된 난관 결찰 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인 자궁절제술 문서화된 양측 난소절제 의심스러운 사례에서 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 동시 여포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플( 확인 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

  • 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알라닌 전이효소(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • IBS의 이전 진단.
  • 예상 사구체 여과율 <60ml/분 1.73제곱미터(mL/min/1.73m^2).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 운동성에 영향을 줄 수 있는 위식도 역류 질환(GERD), 소화불량, 위장관(GI) 출혈, GI 수술의 병력
  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
  • 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력: >14 표준 음료의 평균 주당 섭취량. 표준 음료 1잔은 알코올 10g에 해당합니다: 맥주 285ml, 와인 100ml 또는 40% 알코올 30ml 증류주.
  • 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 니코틴 함유 제품을 사용했거나 연구 중에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 금할 수 없었습니다.
  • 각 투약 기간의 1일차에 연구 약물의 첫 번째 투여 1일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비를 자제할 수 없는 경우 해당 투여 기간 동안 마지막 PK 혈액 샘플 시점 완료.
  • Fridericia의 공식(QTcF) >450밀리초(msec)로 수정된 QT 간격
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 각 투약 기간의 첫 번째 연구 약물 투여 전부터 각 투약 기간의 4일까지. 파라세타몰(하루 2g 이하)은 허용됩니다.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 최초 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 임상시험용 의약품에 노출
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
피험자는 4개의 치료 기간 중 하나에서 1개의 위약과 3개의 점증 용량을 받게 됩니다. 계획된 용량 범위는 10mg~200mg입니다. 안전성 및 내약성에 대한 검토는 다음 용량 수준의 투여 전에 이루어질 것이며, 증가하는 각 투여 기간에 대해 동일한 절차를 따를 것입니다. 투여할 실제 용량은 이전 용량 수준에서 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다. 이러한 용량 조정에는 코호트 1과 2 모두에 대해 계획된 용량의 증가 또는 감소가 포함될 수 있습니다.
의약품: GSK3179106
GSK3179106은 5mg, 25mg 및 100mg 단위 용량의 경구 투여용 흰색 내지 옅은 색의 원형 또는 장방형 정제 형태로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
위약은 모든 강도에 걸쳐 활성 성분과 일치하도록 단위 용량 강도가 있는 경구 투여용 흰색에서 약간 착색된 원형 또는 직사각형 정제로 제공됩니다.
실험적: 코호트 2
코호트 2는 코호트 1의 치료 기간 완료 후 진행될 것입니다. 코호트 2에 할당된 피험자는 기간 1 및 2에서 최대 2회의 점증 용량 및 위약을 포함하는 최대 4개의 투여 기간에 참여하고 기간 3에서 파일럿 음식 효과를 제공합니다. 4. 안전성과 내약성에 대한 검토는 다음 용량 수준의 투여 전에 이루어지며 각 증가하는 투여 기간에 대해 동일한 절차를 따를 것입니다. 투여할 실제 용량은 이전 용량 수준에서 안전성, 내약성 및 약동학 데이터를 기반으로 조정될 수 있습니다. 이러한 용량 조정에는 코호트 1과 2 모두에 대해 계획된 용량의 증가 또는 감소가 포함될 수 있습니다.
의약품: GSK3179106
GSK3179106은 5mg, 25mg 및 100mg 단위 용량의 경구 투여용 흰색 내지 옅은 색의 원형 또는 장방형 정제 형태로 제공될 예정이다.
의약품: 위약
위약은 모든 강도에 걸쳐 활성 성분과 일치하도록 단위 용량 강도가 있는 경구 투여용 흰색에서 약간 착색된 원형 또는 직사각형 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 피험자 수 및 안전성의 척도로서의 임상 관찰
기간: 각 코호트에서 최대 10주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
각 코호트에서 최대 10주
안전의 척도로 신체 검사 소견 평가
기간: 각 코호트에서 스크리닝, Day-1 및 후속 조치(최대 10주)
신체 검사에는 심혈관, 호흡기, 위장 및 신경계 평가가 포함됩니다. 후속 방문 시 간단한 신체 검사가 실시되며, 여기에는 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장)에 대한 최소한의 평가가 포함됩니다. 신장과 체중도 측정 및 기록됩니다(신장은 심사 평가 시에만 기록됨).
각 코호트에서 스크리닝, Day-1 및 후속 조치(최대 10주)
12-리드 심전도(ECG)로 평가한 안전성
기간: 각 코호트에서 최대 10주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격(QTc)을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 각 시점에서 3중 12리드 ECG를 얻습니다.
각 코호트에서 최대 10주
수축기 및 이완기 혈압 측정으로 평가한 안전성
기간: 각 코호트에서 최대 10주
각 시점에서 수축기 및 이완기 혈압의 3회 판독값을 측정하고 평균을 전자적으로 계산합니다.
각 코호트에서 최대 10주
온도 측정으로 평가한 안전성
기간: 각 코호트에서 최대 10주
각 치료 기간에서 스크리닝, 제1일 및 투여 전에서 온도 측정을 수행할 것이다. 임상적으로 필요한 경우 다른 모든 활력 징후 시점에 대해
각 코호트에서 최대 10주
맥박수 측정으로 평가한 안전성
기간: 각 코호트에서 최대 10주
각 시점에서 수축기 및 이완기 혈압의 3회 판독값을 측정하고 평균을 전자적으로 계산합니다.
각 코호트에서 최대 10주
안전의 척도로서 임상 실험실 평가의 복합에는 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사가 포함됩니다.
기간: 각 코호트에서 최대 10주
임상 안전 실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 추가 매개변수가 포함됩니다.
각 코호트에서 최대 10주
브리스톨 스툴 폼 스케일
기간: 각 코호트에서 4일까지
Bristol Stool Form Scale은 7가지 유형의 대변을 설명하고 피험자가 연구 동안 배변 패턴의 변화를 모니터링하는 데 사용할 것입니다.
각 코호트에서 4일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 0에서 시간 t(AUC[0-t])까지의 혈장 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 0에서 무한대까지의 AUC(AUC[0-무한대])
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 0에서 24시간까지의 AUC(AUC[0-24h])
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 증가하는 단일 경구 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 클리어런스(CL/F)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 분포 용적(V/F)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 흡수율 상수(Ka)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
단식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 1의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC[0-t])
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 0에서 무한대까지의 AUC(AUC[0-infinity])
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
공복 상태에서 투여된 GSK3179106의 0에서 24시간까지의 AUC(AUC[0-24h])
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 증가하는 단일 경구 용량의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
금식 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
금식 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 클리어런스(CL/F)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 분포 용적(V/F)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 섭식 상태에서 투여된 GSK3179106의 흡수 속도 상수(Ka)
기간: 1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간
절식 및 급식 조건 하의 PK 매개변수
1일 투여 전 및 0.5 h, 1 h, 1.5 h, 2 h, 2.5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 코호트 2의 각 치료 기간에서 투약 후 60시간 및 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204729

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