Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva kohortti, annoksen korotustutkimus normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, nouseva annos nouseva, 4 jaksottainen jakotutkimus GSK3179106:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi, transfektion aikana uudelleen järjestetyn tyrosiinin (RET) kasvun aikana Kinaasi-inhibiittori normaaleille terveille vapaaehtoisille
GSK3179106 on tehokas ja suhteellisen selektiivinen RET-kinaasin estäjä, joka on suunniteltu turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastaville potilaille.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsori unblind), plasebokontrolloitu, annosta nostava, neljän jakson, yhden annoksen risteytys, ensimmäistä kertaa ihmistutkimuksessa GSK3179106:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi normaaleissa terveissä koehenkilöissä.
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista, joista jokaisessa on seulonta (21 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), hoito- ja seurantajaksot (7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen [annostusjakson 4 päivä 1]). Hoitojakso sisältää 4 annostusjaksoa. Koehenkilöt osallistuvat joko kohorttiin 1 tai kohorttiin 2. Tutkimuksen kokonaiskesto kunkin kohteen osalta on noin 10 viikkoa. Seulotaan riittävä määrä terveitä koehenkilöitä 16 koehenkilön rekisteröimiseksi, jotka suorittavat suunnitellut tutkimustoimenpiteet. Jokainen annostusjakso porrastetaan siten, että vain 2 kahdeksasta koehenkilöstä annetaan aluksi tutkimuslääkettä. Kun 24 tuntia (h) on kulunut ja mikäli turvallisuusongelmia ei ole, loput tälle annostelujaksolle suunnitelluista koehenkilöistä voidaan annostella. Turvallisuus ja siedettävyys tarkistetaan ennen seuraavan annostason antamista. Tätä samaa menettelyä noudatetaan jokaisella lisääntyvällä annostelujaksolla. Kohorttiin 1 määritetyt koehenkilöt osallistuvat yhteen lumelääkkeeseen ja kolmeen annoksen korotusjaksoon. Kohorttiin 2 määritetyt koehenkilöt osallistuvat enintään 4 annostusjaksoon, joihin sisältyy enintään 2 nousevaa annosta ja lumelääkettä jaksoilla 1 ja 2 sekä pilottiruokavaikutus jaksoilla 3 ja 4. Jokaisessa kohortissa koehenkilöt palaavat seuraavaan aikatauluun. annostelujakso noin 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen edellisen annostelujakson aikana. Kohortti 2 jatkaa hoitojaksojen päätyttyä kohortissa 1. Jokainen aihe otetaan vain yhteen kohorttiin. Suunniteltu annosalue on 10 milligrammaa (mg) - 200 mg kohortissa 1. Todellisia annettavia annoksia voidaan säätää aiempien annostasojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tietojen perusteella; nämä annoksen muutokset voivat sisältää suunnitellun annoksen suurentamisen tai pienentämisen sekä kohorttien 1 että 2 osalta. Tässä tutkimuksessa ei testata muodollisia hypoteeseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–55 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija lääkärin kanssa kuultuaan suostua ja dokumentoida, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Säännöllisten suolitottumusten historia.
Mies tai nainen Miehet: Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispartnereita, on noudatettava seuraavia ehkäisyvaatimuksia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta aina vähintään viiteen tutkimuslääkityksen puoliintumisaikaan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla.
- Miesten kondomi sekä kumppanin käyttö jollakin seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista:
Ehkäisyväline ihonalainen implantti, kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistelmänä tai pelkkä progestiini Injektoitava progestiini, ehkäisyväline emätinrengas.
Tämä on kattava luettelo menetelmistä, jotka täyttävät seuraavan GlaxoSmithKline (GSK) -määritelmän erittäin tehokkaista: joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 prosentti (%) vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin ohjeiden mukaisesti. tuotteen etiketti. Muiden kuin tuotemenetelmien (esim. miessteriiliyden) osalta tutkija määrittää, mikä on johdonmukaista ja oikeaa käyttöä.
Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
Naiset: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hänellä ei ole lisääntymiskykyä, joka määritellään seuraavasti: Premenopausaaliset naiset, joilla on jokin seuraavista:
Dokumentoitu munanjohtimen ligaatio Dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukkeuma toimenpide, jossa molempien munanjohtimien tukos seuranta vahvistus Kohdunpoisto Dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaiset munanjohtimen pitoisuudet (FSH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) katso laboratorion vertailualueet vahvistavat tasot). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniinitransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Aiempi IBS-diagnoosi.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dyspepsia, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa liikkuvuuteen
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 normaalijuoman keskimääräinen viikoittainen saanti. Yksi standardijuoma vastaa 10 grammaa (g) alkoholia: 285 ml olutta, 100 ml viiniä tai 30 ml 40 tilavuusprosenttista alkoholia tislattua alkoholia.
- Nykyinen tupakoitsija tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäminen viimeisten 3 kuukauden aikana tai ei pysty pidättämään tupakointia tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
- Ei pysty pidättymään punaviinin, sevilla-appelsiinien, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttimisesta 1 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kunkin annostelujakson päivänä 1, kunnes viimeisen PK-verinäytteen aikapisteen päättyminen kyseiselle annosjaksolle.
- Korjattu QT-aika Friderician kaavaan (QTcF) > 450 millisekuntia (msek)
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Ei pysty pidättymään reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, yrtti- ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käytöstä 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi tahansa) kuluessa. on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta kullakin annostelujaksolla aina kunkin annostelujakson päivään 4 asti, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin mielestä lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta. Parasetamoli (<=2 grammaa päivässä) on hyväksyttävää.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt saavat 1 plaseboa ja 3 nousevaa annosta yhdessä neljästä hoitojaksosta.
Suunniteltu annosalue on 10–200 mg.
Turvallisuus ja siedettävyys tarkistetaan ennen seuraavan annostason antamista, ja samaa menettelyä noudatetaan jokaisella nousevalla annostelujaksolla.
Todellisia annettavia annoksia voidaan säätää aiempien annostasojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tietojen perusteella; nämä annoksen muutokset voivat sisältää suunnitellun annoksen suurentamisen tai pienentämisen sekä kohorttien 1 että 2 osalta
|
GSK3179106 toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä pyöreänä tai pitkänomaisena tablettina suun kautta annettavaksi yksikköannosvahvuudella 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Plaseboa toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä pyöreänä tai pitkänomaisena tablettina suun kautta annettavaksi yksikköannosvahvuudeksi, joka vastaa tehoaineita kaikilla vahvuuksilla
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohortti 2 jatkaa hoitojaksojen päätyttyä kohortissa 1. Kohorttiin 2 määritetyt koehenkilöt osallistuvat enintään 4 annostusjaksoon, jotka sisältävät enintään 2 nousevaa annosta ja lumelääkettä jaksoilla 1 ja 2 sekä pilottiruokavaikutuksen jaksoilla 3 ja 4. Turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkastellaan ennen seuraavan annostason antamista ja samaa menettelyä noudatetaan jokaisella nousevalla annostelujaksolla.
Todellisia annettavia annoksia voidaan säätää aiempien annostasojen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tietojen perusteella; nämä annoksen muutokset voivat sisältää suunnitellun annoksen suurentamisen tai pienentämisen sekä kohorttien 1 että 2 osalta
|
GSK3179106 toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä pyöreänä tai pitkänomaisena tablettina suun kautta annettavaksi yksikköannosvahvuudella 5 mg, 25 mg ja 100 mg
Plaseboa toimitetaan valkoisena tai hieman värillisenä pyöreänä tai pitkänomaisena tablettina suun kautta annettavaksi yksikköannosvahvuudeksi, joka vastaa tehoaineita kaikilla vahvuuksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden lukumäärä ja kliiniset havainnot turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma tutkittavassa tai kliinisen tutkimuksen kohteena, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 ja seuranta (enintään 10 viikkoa) kussakin kohortissa
|
Fyysiseen tarkastukseen kuuluu sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan ja neurologisten järjestelmien arviointi.
Lyhyt fyysinen tutkimus tehdään seurantakäynnillä, joka sisältää vähintään keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän ja vatsan (maksa ja perna) arvioinnit.
Pituus ja paino myös mitataan ja kirjataan (pituus kirjataan vain seulontaarvioinnissa).
|
Seulonta, päivä 1 ja seuranta (enintään 10 viikkoa) kussakin kohortissa
|
|
Turvallisuus 12-kytkentäisellä EKG:llä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
Kolmet 12-kytkentäiset EKG:t otetaan jokaisena ajankohtana tutkimuksen aikana käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatun QT-välin (QTc).
|
Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
|
Turvallisuus mitattuna systolisella ja diastolisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
Systolisesta ja diastolisesta paineesta otetaan kolme mittausta kullakin aikapisteellä ja keskiarvo lasketaan sähköisesti
|
Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
|
Turvallisuus lämpötilamittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
Lämpötilamittaukset tehdään seulonnan yhteydessä, päivänä 1 ja ennen annostusta kullakin hoitojaksolla.
Kaikille muille elintoimintojen aikapisteille, jos se on kliinisesti aiheellista
|
Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
|
Turvallisuus pulssimittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
Systolisesta ja diastolisesta paineesta otetaan kolme mittausta kullakin aikapisteellä ja keskiarvo lasketaan sähköisesti
|
Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
|
Kliinisen laboratorioarvioinnin yhdistelmä turvallisuuden mittana sisältää hematologian, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
Kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioinnit sisältävät hematologian, kliinisen kemian, virtsaanalyysin ja lisäparametrit
|
Jopa 10 viikkoa kussakin kohortissa
|
|
Bristolin ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: Jopa päivä 4 kussakin kohortissa
|
Bristolin ulosteen muoto -asteikko kuvaa 7 ulostetyyppiä, ja koehenkilö käyttää sitä seuratakseen muutoksia ulostustavassa tutkimuksen aikana.
|
Jopa päivä 4 kussakin kohortissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t (AUC [0-t]) GSK3179106:n paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n AUC nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön]) paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n AUC nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24 h]) annettuna paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kasvavilla kerta-annoksilla GSK3179106:ta annettaessa paasto-olosuhteissa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
Aika, joka kuluu GSK3179106:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) annettuna paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) annettuna paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n puhdistuma (CL/F) annettuna paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n jakautumistilavuus (V/F) annettuna paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n imeytymisnopeusvakio (Ka) annettuna paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto-olosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 1 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t (AUC [0-t]) annettuna paaston ja ruokailun aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n AUC nollasta äärettömään (AUC [0-ääretön]) annettuna paastotilassa paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n AUC nollasta 24 tuntiin (AUC [0-24 h]) annettuna paastotilassa paaston ja ruokailun yhteydessä
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) kasvavilla kerta-annoksilla GSK3179106:ta annettaessa paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
Aika, joka kuluu GSK3179106:n huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) annettuna paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika (t1/2) annettuna paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n puhdistuma (CL/F) annettuna paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n jakautumistilavuus (V/F) annettuna paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
|
GSK3179106:n imeytymisnopeusvakio (Ka) annettuna paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
PK-parametrit paasto- ja ruokintaolosuhteissa
|
Päivä 1 Esiannos ja 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 tuntia ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin kohortin 2 hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204729
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .