Estudo de Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Ascendente, Escalamento de Dose em Voluntários Saudáveis Normais
3 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Fase 1, Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego, Dose Ascendente, Estudo Crossover de 4 Períodos para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Alimentar de Doses Únicas de GSK3179106, um Receptor Tirosina do Fator de Crescimento Reorganizado Durante a Transfecção (RET) Inibidor da Quinase, em Voluntários Normais Saudáveis
GSK3179106 é um inibidor potente e relativamente seletivo da RET quinase que foi projetado para ser uma terapia segura e eficaz para pacientes com síndrome do intestino irritável (IBS).
Este é um estudo randomizado, duplo-cego (patrocinador não cego), controlado por placebo, escalonamento de dose, quatro períodos, crossover de dose única, pela primeira vez em estudo humano para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de GSK3179106 em indivíduos saudáveis normais.
O estudo será composto por 2 coortes, cada uma com triagem (21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo), tratamento e períodos de acompanhamento (7-10 dias após a última dose [Dia 1 do período de dosagem 4]). O período de tratamento incluirá 4 períodos de dosagem. Os indivíduos participarão da Coorte 1 ou da Coorte 2. A duração total do estudo para cada indivíduo será de aproximadamente 10 semanas. Um número suficiente de indivíduos saudáveis será rastreado para inscrever 16 indivíduos que completam os procedimentos planejados do estudo. Cada período de dosagem será escalonado de modo que apenas 2 dos 8 indivíduos recebam a droga do estudo inicialmente. Uma vez decorridas 24 horas (h), e desde que não haja preocupações de segurança, o restante dos indivíduos programados para esse período de dosagem pode ser administrado. Uma revisão da segurança e tolerabilidade ocorrerá antes da administração do próximo nível de dose. Este mesmo procedimento será seguido para cada período de dosagem crescente. Os indivíduos designados para a Coorte 1 participarão de 1 placebo e 3 períodos de escalonamento de dose. Os indivíduos designados para a Coorte 2 participarão de até 4 períodos de dosagem, que incluem até 2 doses crescentes e placebo nos Períodos 1 e 2, e um efeito alimentar piloto nos Períodos 3 e 4. Dentro de cada coorte, os indivíduos retornarão para o próximo agendamento período de dosagem aproximadamente 14 dias após a administração da droga do estudo durante o período de dosagem anterior. A Coorte 2 prosseguirá após a conclusão dos períodos de tratamento na Coorte 1. Cada sujeito será inscrito em apenas uma coorte. A faixa de dose planejada é de 10 miligramas (mg) a 200 mg na Coorte 1. As doses reais a serem administradas podem ser ajustadas com base na segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos em níveis de dose anteriores; esses ajustes de dose podem envolver um aumento ou uma diminuição na dose planejada para ambas as Coortes 1 e 2. Não há hipóteses formais sendo testadas neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Saudável conforme determinado pelo investigador com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o investigador, em consulta com o monitor médico, concordar e documentar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo.
- História de hábitos intestinais regulares.
Homens ou Mulheres Homens: Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem cumprir os seguintes requisitos de contracepção desde o momento da primeira dose da medicação do estudo até pelo menos cinco meias-vidas da medicação do estudo após a última dose da medicação do estudo.
- Vasectomia com documentação de azoospermia.
- Preservativo masculino mais uso pelo parceiro de uma das opções contraceptivas abaixo:
Implante subdérmico contraceptivo, Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, Contraceptivo oral, combinado ou progestágeno isolado Progestágeno injetável, Anel vaginal contraceptivo.
Esta é uma lista abrangente dos métodos que atendem à seguinte definição da GlaxoSmithKline (GSK) de altamente eficaz: ter uma taxa de falha inferior a 1 porcentagem (%) por ano quando usado de forma consistente e correta e, quando aplicável, de acordo com o rótulo do produto. Para métodos sem produto (por exemplo, esterilidade masculina), o investigador determina o que é uso consistente e correto.
O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
Mulheres: Uma mulher é elegível para participar se ela não tiver potencial reprodutivo definido como: Mulheres na pré-menopausa com um dos seguintes:
Laqueadura tubária documentada Procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral Histerectomia Ooforectomia bilateral documentada Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorreia espontânea em casos questionáveis uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol consistentes com a menopausa ( consulte os intervalos de referência do laboratório para níveis de confirmação). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Alanina Transferase (ALT) e bilirrubina >1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
- Diagnóstico prévio de SII.
- Taxa de filtração glomerular estimada <60 mililitros por minuto 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2).
- História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
- História de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), dispepsia, sangramento gastrointestinal (GI), cirurgia GI que pode afetar a motilidade
- Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou resultado de anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
- Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de >14 drinques padrão. Uma bebida padrão equivale a 10 gramas (g) de álcool: 285 ml de cerveja, 100 ml de vinho ou 30 ml de álcool destilado a 40% por volume.
- Fumante atual ou uso de produtos contendo nicotina nos últimos 3 meses ou incapaz de se abster de fumar ou usar produtos contendo nicotina durante o estudo.
- Incapaz de abster-se do consumo de vinho tinto, laranjas de sevilha, toranja ou suco de toranja e/ou pummelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toranja ou sucos de frutas desde 1 dia antes da primeira dose do medicamento do estudo no Dia 1 de cada período de dosagem, até conclusão do último ponto de tempo de amostra de sangue PK para esse período de dose.
- Intervalo QT corrigido para a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (ms)
- Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
- Incapaz de abster-se do uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for é mais longo) antes da primeira dose da medicação do estudo para cada período de dosagem até o Dia 4 de cada período de dosagem, a menos que na opinião do Investigador e do Monitor Médico da GSK a medicação não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do sujeito. Paracetamol (<=2 gramas por dia) é aceitável.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
- Exposição a mais de 4 medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de administração
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos descritos no protocolo.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos receberão 1 placebo e 3 doses crescentes em um dos quatro períodos de tratamento.
A faixa de dose planejada é de 10 mg a 200 mg.
Uma revisão da segurança e tolerabilidade ocorrerá antes da administração do próximo nível de dose e o mesmo procedimento será seguido para cada período de dosagem crescente.
As doses reais a serem administradas podem ser ajustadas com base na segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos em níveis de dose anteriores; esses ajustes de dose podem envolver um aumento ou uma diminuição na dose planejada para ambas as Coortes 1 e 2
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GSK3179106 será fornecido como comprimido redondo ou oblongo branco a ligeiramente colorido para administração oral com dose unitária de 5 mg, 25 mg e 100 mg
O placebo será fornecido como um comprimido redondo ou oblongo branco a ligeiramente colorido para administração oral com dosagem unitária para combinar ativos em todas as dosagens
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Experimental: Coorte 2
A Coorte 2 prosseguirá após a conclusão dos períodos de tratamento na Coorte 1. Os indivíduos designados para a Coorte 2 participarão de até 4 períodos de dosagem que incluem até 2 doses crescentes e placebo nos Períodos 1 e 2, e um efeito de alimento piloto nos Períodos 3 e 4. Uma revisão da segurança e tolerabilidade ocorrerá antes da administração do próximo nível de dose e o mesmo procedimento será seguido para cada período de dosagem crescente.
As doses reais a serem administradas podem ser ajustadas com base na segurança, tolerabilidade e dados farmacocinéticos em níveis de dose anteriores; esses ajustes de dose podem envolver um aumento ou uma diminuição na dose planejada para ambas as Coortes 1 e 2
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GSK3179106 será fornecido como comprimido redondo ou oblongo branco a ligeiramente colorido para administração oral com dose unitária de 5 mg, 25 mg e 100 mg
O placebo será fornecido como um comprimido redondo ou oblongo branco a ligeiramente colorido para administração oral com dosagem unitária para combinar ativos em todas as dosagens
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos (EA) e observações clínicas como medida de segurança
Prazo: Até 10 semanas em cada coorte
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito ou sujeito de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, quer se considere ou não relacionado com o medicamento.
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Até 10 semanas em cada coorte
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Avaliação dos achados do exame físico como medida de segurança
Prazo: Triagem, dia 1 e no acompanhamento (até 10 semanas) em cada coorte
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O exame físico incluirá a avaliação dos sistemas cardiovascular, respiratório, gastrointestinal e neurológico.
Um breve exame físico será realizado na visita de acompanhamento que incluirá, no mínimo, avaliações dos pulmões, sistema cardiovascular e abdômen (fígado e baço).
Altura e peso também serão medidos e registrados (a altura será registrada apenas na avaliação de triagem).
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Triagem, dia 1 e no acompanhamento (até 10 semanas) em cada coorte
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Segurança avaliada por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Até 10 semanas em cada coorte
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ECGs triplicados de 12 derivações serão obtidos em cada ponto de tempo durante o estudo usando uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede PR, QRS, QT e intervalo QT corrigido (QTc).
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Até 10 semanas em cada coorte
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Segurança avaliada por medições de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 10 semanas em cada coorte
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Três leituras de pressão sistólica e diastólica serão feitas em cada ponto de tempo e a média será calculada eletronicamente
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Até 10 semanas em cada coorte
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Segurança avaliada por medições de temperatura
Prazo: Até 10 semanas em cada coorte
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As medições de temperatura serão feitas na triagem, dia 1 e pré-dose em cada período de tratamento.
Para todos os outros pontos de tempo de sinais vitais, se clinicamente indicado
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Até 10 semanas em cada coorte
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Segurança conforme avaliada por medições de frequência de pulso
Prazo: Até 10 semanas em cada coorte
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Três leituras de pressão sistólica e diastólica serão feitas em cada ponto de tempo e a média será calculada eletronicamente
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Até 10 semanas em cada coorte
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Composto de avaliações laboratoriais clínicas como medida de segurança inclui hematologia, química clínica e urinálise
Prazo: Até 10 semanas em cada coorte
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As avaliações laboratoriais de segurança clínica incluem hematologia, química clínica, análise de urina e parâmetros adicionais
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Até 10 semanas em cada coorte
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Escala Bristol de Forma de Fezes
Prazo: Até o dia 4 em cada coorte
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A Bristol Stool Form Scale descreve 7 tipos de fezes e será usada pelo sujeito para monitorar as mudanças no padrão de defecação durante o estudo
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Até o dia 4 em cada coorte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero ao tempo t (AUC [0-t]) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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AUC de zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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AUC de zero a 24 h (AUC [0-24 h]) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de doses orais únicas crescentes de GSK3179106 administradas em condições de jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Meia-vida de fase terminal aparente (t1/2) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Depuração (CL/F) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Volume de distribuição (V/F) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Constante de taxa de absorção (Ka) de GSK3179106 administrado em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Parâmetros PK em condições de jejum
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de zero ao tempo t (AUC [0-t]) de GSK3179106 administrado em jejum e condição de alimentação
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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AUC de zero ao infinito (AUC [0-infinito]) de GSK3179106 administrado em jejum e em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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AUC de zero a 24 h (AUC [0-24 h]) de GSK3179106 administrado em jejum e em jejum
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de doses orais únicas crescentes de GSK3179106 administrada em jejum e condição de alimentação
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Tempo até a concentração plasmática máxima observada (tmax) de GSK3179106 administrado em jejum e condição de alimentação
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Meia-vida de fase terminal aparente (t1/2) de GSK3179106 administrado em jejum e alimentado
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Depuração (CL/F) de GSK3179106 administrado em jejum e alimentado
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Volume de distribuição (V/F) de GSK3179106 administrado em jejum e alimentado
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Constante de taxa de absorção (Ka) de GSK3179106 administrado em jejum e condição de alimentado
Prazo: Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Parâmetros PK em condições de jejum e alimentação
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Dia 1 Pré-dose e 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h e 72 h pós-dose em cada período de tratamento da coorte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204729
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