1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, növekvő kohorsz, dóziseszkalációs vizsgálat normál egészséges önkénteseken
2017. május 3. frissítette: GlaxoSmithKline
1. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, növekvő dózisú, 4 periódusos keresztezési vizsgálat a GSK3179106 egyszeri adagok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és élelmiszer-hatásának értékelésére, a transzfekciós receptor-factorine (RET) növekedése során átrendeződött GSK3179106 Kináz-gátló, normál egészséges önkénteseknél
A GSK3179106 a RET kináz erős és viszonylag szelektív inhibitora, amelyet úgy terveztek, hogy biztonságos és hatékony terápia legyen az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek számára.
Ez egy randomizált, kettős vak (szponzori vak), placebo-kontrollos, dózisemelkedő, négy periódusos, egyszeri dózisú keresztezés, első alkalommal végzett humán vizsgálatban a GSK3179106 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére normál egészséges alanyokon.
A vizsgálat 2 csoportból áll, amelyek mindegyike szűrést (21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), kezelést és követési időszakot (7-10 nappal az utolsó adag után [4. adagolási időszak 1. napja]) tartalmaz. A kezelési időszak 4 adagolási periódusból áll. Az alanyok az 1. vagy a 2. kohorszban vesznek részt. A vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében körülbelül 10 hét. Elegendő számú egészséges alany szűrésére kerül sor 16 olyan alany felvételéhez, akik elvégzik a tervezett vizsgálati eljárásokat. Az egyes adagolási periódusokat úgy kell elosztani, hogy a 8 alany közül csak 2 kapjon kezdetben vizsgálati gyógyszert. Amint 24 óra (h) eltelt, és feltéve, hogy nincsenek biztonsági aggályok, az adott adagolási időszakra tervezett többi alany adagolható. A biztonságosság és a tolerálhatóság felülvizsgálatára sor kerül a következő dózisszint beadása előtt. Ugyanezt az eljárást kell követni minden egyes növekvő adagolási periódusnál. Az 1. kohorszba besorolt alanyok 1 placebo- és 3 dózisemelési periódusban vesznek részt. A 2. kohorszba besorolt alanyok legfeljebb 4 adagolási periódusban vesznek részt, amelyek legfeljebb 2 növekvő adagot és placebót tartalmaznak az 1. és 2. periódusban, valamint egy kísérleti táplálékhatást a 3. és 4. periódusban. Az egyes kohorszokon belül az alanyok visszatérnek a következő ütemezett időszakra. adagolási időszak körülbelül 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után az előző adagolási időszakban. A 2. kohorsz az 1. kohorsz kezelési időszakainak befejezése után folytatódik. Minden tantárgy csak egy kohorszba kerül beiratkozásra. A tervezett dózistartomány 10 milligramm (mg) és 200 mg között van az 1. kohorszban. A tényleges beadandó dózisok módosíthatók a biztonságosság, a tolerálhatóság és a korábbi dózisszintek farmakokinetikai adatai alapján; ezek a dózismódosítások magukban foglalhatják a tervezett dózis növelését vagy csökkentését mind az 1., mind a 2. kohorsz esetében. Ebben a vizsgálatban nincsenek hivatalos hipotézisek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év között, a beleegyezés aláírásakor.
- Egészséges, ahogy azt a vizsgáló orvosi értékelés alapján állapította meg, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és szívellenőrzést. Olyan klinikai eltéréssel vagy laboratóriumi paraméterekkel rendelkező alany, amely(ek) nem szerepel(nek) kifejezetten a felvételi vagy kizárási kritériumok között, kívül esik a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve, egyetértenek abban, és dokumentálják, hogy a megállapítás nem valószínű, hogy további kockázati tényezőket vezet be, és nem zavarja a vizsgálati eljárásokat.
- A rendszeres székletürítés története.
Férfiak vagy nők Férfiak: A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak meg kell felelniük a következő fogamzásgátlási követelményeknek a vizsgálati gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő legalább öt felezési időig.
- Vasectomia azoospermia dokumentálásával.
- Férfi óvszer, valamint az alábbi fogamzásgátlási lehetőségek valamelyikének partnere:
Fogamzásgátló szubdermális implantátum, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer, orális fogamzásgátló, kombinálva vagy önmagában progesztogén Injektálható progesztogén, fogamzásgátló hüvelygyűrű.
Ez azoknak a módszereknek a teljes listája, amelyek megfelelnek a GlaxoSmithKline (GSK) következő, rendkívül hatékony definíciójának: következetesen és helyesen alkalmazva, és adott esetben a a termék címkéjét. A nem termékes módszerek (pl. hímsterilitás) esetében a vizsgáló határozza meg, mi a következetes és helyes használat.
A vizsgáló felelős azért, hogy az alanyok megértsék, hogyan kell megfelelően használni ezeket a fogamzásgátlási módszereket.
Nők: Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem szaporodási képességgel rendelkezik, a következőképpen definiálva: Menopauza előtti nőstény, aki az alábbiak valamelyikével rendelkezik:
Dokumentált petevezeték lekötés Dokumentált hiszteroszkópos petevezeték elzáródási eljárás a kétoldali peteelzáródás utóellenőrzésével Hysterectomia Dokumentált kétoldali peteeltávolítás Posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea, megkérdőjelezhető esetekben vérminta egyidejű menopauza-szinttel (konzisztens menopauza) és follikulusstimuláló hormonnal (FSH) lásd a laboratóriumi referenciatartományokat a megerősítő szintekhez). A hormonpótló terápiában (HRT) részesülő nőknek, akiknek a menopauza állapota kétséges, a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek egyikét kell alkalmazniuk, ha folytatni kívánják a HRT-t a vizsgálat során. Ellenkező esetben le kell állítani a HRT-t, hogy a vizsgálatba való felvétel előtt megerősíthessék a posztmenopauzális állapotot.
- Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Alanin transzferáz (ALT) és bilirubin > 1,5x a normál felső határ (ULN) (izolált bilirubin > 1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin <35%).
- Az IBS korábbi diagnózisa.
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség <60 milliliter/perc 1,73 négyzetméter (ml/perc/1,73 m^2).
- Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
- Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dyspepsia, gastrointestinalis (GI) vérzés, GI műtét, amely befolyásolhatja a motilitást
- Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül.
- Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
- Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 6 hónapon belül: átlagos heti 14 standard ital fogyasztása. Egy standard ital 10 gramm (g) alkoholnak felel meg: 285 ml sör, 100 ml bor vagy 30 ml 40 térfogatszázalékos desztillált szeszes ital.
- Jelenleg dohányzik vagy nikotintartalmú termékeket használt az elmúlt 3 hónapban, vagy nem tud tartózkodni a dohányzástól vagy a nikotintartalmú termékek használatától a vizsgálat alatt.
- Nem tud tartózkodni vörösbor, sevilla narancs, grapefruit vagy grapefruitlé és/vagy pummelo, egzotikus citrusfélék, grapefruit hibridek vagy gyümölcslevek fogyasztásától a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 1 nappal minden adagolási időszak 1. napján, az adott adagolási periódusra vonatkozó utolsó PK vérminta időpontjának befejezése.
- Fridericia képletére korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 milliszekundum (msec)
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
- Nem tud tartózkodni a vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek használatától, beleértve a vitaminokat, gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyiktől függően) hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt minden adagolási periódusban minden adagolási periódus 4. napjáig, kivéve, ha a Vizsgáló és a GSK Medical Monitor véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat, és nem veszélyezteti az alany biztonságát. Paracetamol (<=2 gramm naponta) elfogadható.
- Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően a következő időtartamon belül kapott vizsgálati készítményt: 30 nap, 5 felezési idő vagy kétszerese a vizsgált készítmény biológiai hatásának ( amelyik hosszabb).
- Több mint 4 vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollban vázolt eljárásokat.
- Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó mennyiségű vért vagy vérkészítményt eredményezne 56 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alanyok 1 placebót és 3 növekvő adagot kapnak a négy kezelési időszak egyikében.
A tervezett adag 10 mg és 200 mg között van.
A biztonságosság és a tolerálhatóság felülvizsgálatára sor kerül a következő dózisszint beadása előtt, és ugyanazt az eljárást kell követni minden egyes növekvő adagolási periódusnál.
A tényleges beadandó dózisok módosíthatók a biztonságosság, a tolerálhatóság és a korábbi dózisszintek farmakokinetikai adatai alapján; ezek a dózismódosítások magukban foglalhatják a tervezett dózis növelését vagy csökkentését mind az 1., mind a 2. kohorsz esetében
|
A GSK3179106 fehér vagy enyhén színű kerek vagy hosszúkás tabletta formájában kerül forgalomba orális adagolásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg egységnyi dóziserősséggel.
A placebo fehér vagy enyhén színű, kerek vagy hosszúkás tabletta formájában kerül forgalomba orális adagolásra, egységnyi dóziserősséggel, hogy minden hatáserősségben illeszkedjen a hatóanyagokhoz.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A 2. kohorsz az 1. kohorsz kezelési periódusainak befejezése után folytatódik. A 2. kohorszba rendelt alanyok legfeljebb 4 adagolási periódusban vesznek részt, amelyek legfeljebb 2 növekvő adagot és placebót tartalmaznak az 1. és 2. periódusban, valamint egy kísérleti táplálékhatást a 3. időszakban. és 4. A biztonságosság és a tolerálhatóság felülvizsgálatára sor kerül a következő dózisszint beadása előtt, és ugyanazt az eljárást kell követni minden egyes növekvő adagolási időszakra.
A tényleges beadandó dózisok módosíthatók a biztonságosság, a tolerálhatóság és a korábbi dózisszintek farmakokinetikai adatai alapján; ezek a dózismódosítások magukban foglalhatják a tervezett dózis növelését vagy csökkentését mind az 1., mind a 2. kohorsz esetében
|
A GSK3179106 fehér vagy enyhén színű kerek vagy hosszúkás tabletta formájában kerül forgalomba orális adagolásra, 5 mg, 25 mg és 100 mg egységnyi dóziserősséggel.
A placebo fehér vagy enyhén színű, kerek vagy hosszúkás tabletta formájában kerül forgalomba orális adagolásra, egységnyi dóziserősséggel, hogy minden hatáserősségben illeszkedjen a hatóanyagokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma és a klinikai megfigyelések a biztonság mértékeként
Időkeret: Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
|
A fizikális vizsgálat leleteinek értékelése a biztonság mércéjeként
Időkeret: Szűrés, az 1. napon és az utánkövetéskor (legfeljebb 10 hétig) minden kohorszban
|
A fizikális vizsgálat magában foglalja a szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai rendszerek felmérését.
Az utóellenőrzés során rövid fizikális vizsgálatra kerül sor, amely legalább a tüdő, a szív- és érrendszer és a has (máj és lép) vizsgálatát tartalmazza.
A magasságot és a súlyt is megmérik és rögzítik (a magasságot csak a szűrővizsgálatkor rögzítik).
|
Szűrés, az 1. napon és az utánkövetéskor (legfeljebb 10 hétig) minden kohorszban
|
|
12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) mért biztonság
Időkeret: Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
A vizsgálat minden időpontjában háromszoros, 12 elvezetéses EKG-t készítenek egy EKG-gép segítségével, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és méri a PR-t, QRS-t, QT-t és a korrigált QT-intervallumot (QTc).
|
Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomásmérésekkel értékelt biztonság
Időkeret: Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
Minden időpontban három szisztolés és diasztolés nyomást mérnek le, és az átlagot elektronikusan számítják ki.
|
Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
|
Biztonság hőmérsékletmérésekkel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
Hőmérsékletmérés történik a szűréskor, az 1. napon és az adagolás előtt minden kezelési időszakban.
Minden más életjel-időpontra, ha klinikailag indokolt
|
Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
|
Biztonság pulzusszám mérésekkel értékelve
Időkeret: Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
Minden időpontban három szisztolés és diasztolés nyomást mérnek le, és az átlagot elektronikusan számítják ki.
|
Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok összessége a biztonság mértékeként magában foglalja a hematológiát, a klinikai kémiát és a vizeletvizsgálatot
Időkeret: Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
A klinikai biztonsági laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a hematológiát, a klinikai kémiát, a vizeletvizsgálatot és további paramétereket
|
Legfeljebb 10 hét minden kohorszban
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: Legfeljebb a 4. napig minden kohorszban
|
A Bristol székletforma skála 7 típusú székletet ír le, és a vizsgálati alany a székletürítési mintázat változásainak nyomon követésére fogja használni a vizsgálat során.
|
Legfeljebb a 4. napig minden kohorszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GSK3179106 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) nullától t időpontig (AUC [0-t]), éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 AUC nullától a végtelenig (AUC [0-végtelen]) éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 AUC nullától 24 óráig (AUC [0-24 h]) éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) a GSK3179106 növekvő egyszeri orális adagjainál, éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (tmax) eltelt idő éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 clearance-e (CL/F) éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 eloszlási térfogata (V/F) éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 abszorpciós sebességi állandója (Ka) éhgyomorra beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomri körülmények között
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után az 1. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) nullától t időpontig (AUC [0-t]), éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 AUC nullától végtelenig (AUC [0-végtelen]) éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 AUC nullától 24 óráig (AUC [0-24 h]) éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 növekvő egyszeri orális dózisainak maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) éhgyomorra és étkezés közben
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (tmax) éhgyomorra és étkezés közben beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 clearance-e (CL/F) éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 eloszlási térfogata (V/F) éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
|
A GSK3179106 abszorpciós sebességi állandója (Ka) éhgyomorra és táplált állapotban beadva
Időkeret: 1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
PK paraméterek éhgyomorra és táplálékra
|
1. nap adagolás előtti és 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra , 60 órával és 72 órával az adagolás után a 2. kohorsz minden kezelési periódusában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 204729
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GSK3179106
-
GlaxoSmithKlineBefejezveIrritábilis bél szindrómaAusztrália