Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, stigende kohorte, dosiseskaleringsundersøgelse i normale raske frivillige

3. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, stigende dosiseskalerende, 4-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og fødevareeffekten af ​​enkeltdoser af GSK3179106, en omarrangeret under transfektion (RET) vækstfaktor-receptor Tyros Kinasehæmmer, hos normale raske frivillige

GSK3179106 er en potent og relativt selektiv inhibitor af RET-kinase, som er designet til at være en sikker og effektiv behandling for patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (ublindet sponsor), placebokontrolleret, dosiseskalerende, fire-perioders enkeltdosis-overkrydsning, første gang i et humant studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​GSK3179106 hos normale raske forsøgspersoner.

Undersøgelsen vil være sammensat af 2 kohorter, der hver har screening (21 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet), behandling og opfølgningsperioder (7-10 dage efter deres sidste dosis [Dag 1 i doseringsperiode 4]). Behandlingsperioden vil omfatte 4 doseringsperioder. Forsøgspersonerne vil deltage i enten kohorte 1 eller kohorte 2. Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert emne vil være cirka 10 uger. Et tilstrækkeligt antal raske forsøgspersoner vil blive screenet til at tilmelde 16 forsøgspersoner, der gennemfører de planlagte undersøgelsesprocedurer. Hver doseringsperiode vil blive forskudt, således at kun 2 af de 8 forsøgspersoner vil blive indgivet studielægemidlet initialt. Når 24 timer (h) er gået, og forudsat at der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, kan resten af ​​forsøgspersonerne, der er planlagt til den pågældende doseringsperiode, doseres. En gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet vil finde sted før administration af det næste dosisniveau. Den samme procedure vil blive fulgt for hver eskalerende doseringsperiode. Forsøgspersoner, der er tildelt kohorte 1, vil deltage i 1 placebo- og 3 dosiseskalerende perioder. Forsøgspersoner, der er tildelt kohorte 2, vil deltage i op til 4 doseringsperioder, som inkluderer op til 2 eskalerende doser og placebo i periode 1 og 2, og en pilotfødeeffekt i periode 3 og 4. Inden for hver kohorte vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres næste planlagte doseringsperiode ca. 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet i den forudgående doseringsperiode. Kohorte 2 fortsætter efter afslutning af behandlingsperioderne i kohorte 1. Hvert fag vil kun blive optaget i én kohorte. Det planlagte dosisområde er 10 milligram (mg) til 200 mg i kohorte 1. De faktiske doser, der skal administreres, kan justeres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data ved tidligere dosisniveauer; disse dosisjusteringer kan involvere enten en stigning eller et fald i den planlagte dosis for både kohorte 1 og 2. Der er ingen formelle hypoteser, der testes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af investigator baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt opført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigatoren i samråd med den medicinske monitor, acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne.
  • Historie om regelmæssige afføringsvaner.

  • Mandlige eller kvindelige mænd: Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil mindst fem halveringstider af undersøgelsesmedicinen efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

    1. Vasektomi med dokumentation for azoospermi.
    2. Mandligt kondom plus partnerbrug af en af ​​nedenstående præventionsmuligheder:

Svangerskabsforebyggende subdermalt implantat, intrauterint apparat eller intrauterint system, oralt præventionsmiddel, enten kombineret eller gestagen alene Injicerbart gestagen, svangerskabsforebyggende vaginalring.

Dette er en altomfattende liste over de metoder, der opfylder følgende GlaxoSmithKline (GSK) definition af yderst effektive: have en fejlrate på mindre end 1 procent (%) om året, når de anvendes konsekvent og korrekt og, når det er relevant, i overensstemmelse med produktetiketten. For ikke-produktmetoder (f.eks. mandlig sterilitet) bestemmer investigator, hvad der er konsekvent og korrekt brug.

Efterforskeren er ansvarlig for at sikre, at forsøgspersoner forstår, hvordan man korrekt anvender disse præventionsmetoder.

Kvinder: En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af ikke-reproduktivt potentiale defineret som: Præmenopausale kvinder med en af ​​følgende:

Dokumenteret tubal ligering Dokumenteret hysteroskopisk tubal okklusion procedure med opfølgende bekræftelse af bilateral tubal okklusion Hysterektomi Dokumenteret bilateral oophorectomy Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol. se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer). Kvinder i hormonsubstitutionsbehandling (HRT), og hvis overgangsalderen er i tvivl, vil blive bedt om at bruge en af ​​de yderst effektive præventionsmetoder, hvis de ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Ellers skal de afbryde HRT for at tillade bekræftelse af postmenopausal status før studietilmelding.

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Alanin Transferase (ALT) og bilirubin >1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Tidligere diagnose af IBS.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 milliliter pr. minut 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), dyspepsi, gastrointestinal (GI) blødning, GI-kirurgi, der kan påvirke motiliteten
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 standarddrikke. En standarddrik svarer til 10 gram (g) alkohol: 285 ml øl, 100 ml vin eller 30 ml destilleret spiritus med 40 volumenprocent alkohol.
  • Aktuel ryger eller brug af nikotinholdige produkter inden for de seneste 3 måneder eller ude af stand til at afholde sig fra at ryge tobak eller brug af nikotinholdige produkter under undersøgelsen.
  • Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt- eller grapefrugtjuice og/eller pummeloer, eksotiske citrusfrugter, grapefrugthybrider eller frugtjuice fra 1 dag før den første dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 1 i hver doseringsperiode, indtil afslutning af det sidste tidspunkt for PK-blodprøve for denne dosisperiode.
  • Korrigeret QT-interval til Fridericias formel (QTcF) >450 millisekunder (msec)
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
  • Ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin for hver doseringsperiode indtil dag 4 i hver doseringsperiode, medmindre lægemidlet efter Investigator og GSK Medical Monitors mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed. Paracetamol (<=2 gram pr. dag) er acceptabelt.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
  • Eksponering for mere end 4 forsøgslægemidler inden for 12 måneder før den første doseringsdag
  • Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersonerne vil modtage 1 placebo og 3 eskalerende doser i en af ​​de fire behandlingsperioder. Det planlagte dosisområde er 10 mg til 200 mg. En gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet vil finde sted før administration af det næste dosisniveau, og den samme procedure vil blive fulgt for hver eskalerende doseringsperiode. De faktiske doser, der skal administreres, kan justeres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data ved tidligere dosisniveauer; disse dosisjusteringer kan involvere enten en stigning eller et fald i den planlagte dosis for både kohorte 1 og 2
Medicin: GSK3179106
GSK3179106 leveres som hvid til let farvet rund eller aflang tablet til oral administration med enhedsdosisstyrke på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo
Placebo leveres som hvid til let farvet rund eller aflang tablet til oral administration med enhedsdosisstyrke, der matcher aktive stoffer i alle styrker
Eksperimentel: Kohorte 2
Kohorte 2 vil fortsætte efter afslutningen af ​​behandlingsperioderne i kohorte 1. Forsøgspersoner tildelt kohorte 2 vil deltage i op til 4 doseringsperioder, som inkluderer op til 2 eskalerende doser og placebo i periode 1 og 2, og en pilotfødeeffekt i periode 3 og 4. En gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet vil finde sted før administration af det næste dosisniveau, og den samme procedure vil blive fulgt for hver eskalerende doseringsperiode. De faktiske doser, der skal administreres, kan justeres baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data ved tidligere dosisniveauer; disse dosisjusteringer kan involvere enten en stigning eller et fald i den planlagte dosis for både kohorte 1 og 2
Medicin: GSK3179106
GSK3179106 leveres som hvid til let farvet rund eller aflang tablet til oral administration med enhedsdosisstyrke på 5 mg, 25 mg og 100 mg
Medicin: Placebo
Placebo leveres som hvid til let farvet rund eller aflang tablet til oral administration med enhedsdosisstyrke, der matcher aktive stoffer i alle styrker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE) og kliniske observationer som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til 10 uger i hver kohorte
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i et emne eller en klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
Op til 10 uger i hver kohorte
Vurdering af fysiske undersøgelsesfund som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Screening, dag-1 og ved opfølgning (op til 10 uger) i hver kohorte
Fysisk undersøgelse vil omfatte vurdering af kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale og neurologiske systemer. En kort fysisk undersøgelse vil blive udført ved opfølgningsbesøget, som som minimum omfatter vurderinger af lunger, kardiovaskulært system og abdomen (lever og milt). Højde og vægt vil også blive målt og registreret (højden vil kun blive registreret ved screeningsvurdering).
Screening, dag-1 og ved opfølgning (op til 10 uger) i hver kohorte
Sikkerhed vurderet ved 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til 10 uger i hver kohorte
Tredobbelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået på hvert tidspunkt under undersøgelsen ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR, QRS, QT og korrigeret QT-interval (QTc).
Op til 10 uger i hver kohorte
Sikkerhed vurderet ved systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: Op til 10 uger i hver kohorte
Tre aflæsninger af systolisk og diastolisk tryk vil blive taget på hvert tidspunkt, og gennemsnittet vil blive beregnet elektronisk
Op til 10 uger i hver kohorte
Sikkerhed vurderet ved temperaturmålinger
Tidsramme: Op til 10 uger i hver kohorte
Temperaturmålinger vil blive taget ved screening, dag-1 og præ-dosis i hver behandlingsperiode. For alle andre tidspunkter for vitale tegn, hvis det er klinisk indiceret
Op til 10 uger i hver kohorte
Sikkerhed vurderet ved pulsmålinger
Tidsramme: Op til 10 uger i hver kohorte
Tre aflæsninger af systolisk og diastolisk tryk vil blive taget på hvert tidspunkt, og gennemsnittet vil blive beregnet elektronisk
Op til 10 uger i hver kohorte
Sammensætning af kliniske laboratorievurderinger som et mål for sikkerhed omfatter hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Tidsramme: Op til 10 uger i hver kohorte
Kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger omfatter hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse og yderligere parametre
Op til 10 uger i hver kohorte
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: Op til dag 4 i hver kohorte
Bristol Stool Form Scale beskriver 7 typer afføring og vil blive brugt af forsøgspersonen til at overvåge ændringerne i afføringsmønsteret under undersøgelsen
Op til dag 4 i hver kohorte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til tidspunkt t (AUC [0-t]) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
AUC fra nul til uendeligt (AUC [0-uendeligt]) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
AUC fra nul til 24 timer (AUC [0-24 timer]) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af eskalerende enkelt orale doser af GSK3179106 administreret under fastende forhold
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Clearance (CL/F) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Fordelingsvolumen (V/F) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Absorptionshastighedskonstant (Ka) for GSK3179106 administreret under fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
PK-parametre under fastende forhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra nul til tidspunkt t (AUC [0-t]) af GSK3179106 administreret under fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
AUC fra nul til uendelig (AUC [0-uendeligt]) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand fastende og fodret
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
AUC fra nul til 24 timer (AUC [0-24 timer]) af GSK3179106 administreret under fastende tilstand fastende og fodret
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af eskalerende enkelt orale doser af GSK3179106 administreret under fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af GSK3179106 administreret under fastende og fodertilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
Tilsyneladende terminal fase halveringstid (t1/2) af GSK3179106 administreret under fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
Clearance (CL/F) af GSK3179106 administreret under fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
Fordelingsvolumen (V/F) af GSK3179106 administreret under fastende og fodrede tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
Absorptionshastighedskonstant (Ka) af GSK3179106 administreret under fastende og fodret tilstand
Tidsramme: Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2
PK-parametre under faste- og fodringsforhold
Dag 1 Fordosis og 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer , 60 timer og 72 timer efter dosis i hver behandlingsperiode i kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2016

Først opslået (Skøn)

4. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204729

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med GSK3179106

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner