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Eine randomisierte, placebokontrollierte, aufsteigende Kohorten-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 an normalen, gesunden Freiwilligen

3. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, aufsteigende Dosissteigerung, 4-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von Einzeldosen von GSK3179106, einem während der Transfektion (RET) neu angeordneten Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosin Kinase-Inhibitor bei normalen gesunden Freiwilligen

GSK3179106 ist ein wirksamer und relativ selektiver Inhibitor der RET-Kinase, der als sichere und wirksame Therapie für Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) entwickelt wurde.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor unblind), placebokontrollierte, dosissteigernde, vierstufige Einzeldosis-Crossover-Studie zum ersten Mal am Menschen zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GSK3179106 bei normalen gesunden Probanden.

Die Studie besteht aus 2 Kohorten mit jeweils einem Screening (21 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), einer Behandlung und Nachbeobachtungszeiträumen (7–10 Tage nach der letzten Dosis [Tag 1 von Dosierungszeitraum 4]). Der Behandlungszeitraum umfasst 4 Dosierungsperioden. Die Probanden nehmen entweder an Kohorte 1 oder Kohorte 2 teil. Die Gesamtdauer der Studie für jeden Probanden beträgt etwa 10 Wochen. Es wird eine ausreichende Anzahl gesunder Probanden untersucht, um 16 Probanden aufzunehmen, die die geplanten Studienverfahren abschließen. Jeder Dosierungszeitraum wird gestaffelt sein, sodass zunächst nur 2 der 8 Probanden das Studienmedikament erhalten. Sobald 24 Stunden (h) verstrichen sind und sofern keine Sicherheitsbedenken bestehen, kann die Dosis den übrigen für diesen Dosierungszeitraum vorgesehenen Probanden verabreicht werden. Vor der Verabreichung der nächsten Dosisstufe erfolgt eine Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit. Das gleiche Verfahren wird für jede eskalierende Dosierungsperiode befolgt. Probanden, die Kohorte 1 zugeordnet sind, nehmen an 1 Placebo- und 3 Dosissteigerungsperioden teil. Probanden, die Kohorte 2 zugeordnet sind, nehmen an bis zu 4 Dosierungsperioden teil, die bis zu 2 ansteigende Dosen und Placebo in den Perioden 1 und 2 sowie einen Pilotnahrungsmitteleffekt in den Perioden 3 und 4 umfassen. Innerhalb jeder Kohorte kehren die Probanden zu ihrem nächsten geplanten Termin zurück Dosierungszeitraum etwa 14 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments während des vorherigen Dosierungszeitraums. Kohorte 2 wird nach Abschluss der Behandlungszeiträume in Kohorte 1 fortgesetzt. Jedes Fach wird nur in einer Kohorte eingeschrieben. Der geplante Dosisbereich beträgt 10 Milligramm (mg) bis 200 mg in Kohorte 1. Die tatsächlich zu verabreichenden Dosen können auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten bei früheren Dosierungen angepasst werden; Diese Dosisanpassungen können entweder eine Erhöhung oder eine Verringerung der geplanten Dosis für die Kohorten 1 und 2 beinhalten. In dieser Studie werden keine formalen Hypothesen getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und einschließlich 55 Jahren.
  • Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt. Ein Proband mit einer klinischen Anomalie oder einem oder mehreren Laborparametern, die nicht ausdrücklich in den Einschluss- oder Ausschlusskriterien aufgeführt sind und außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population liegen, kann nur dann eingeschlossen werden, wenn der Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor stimmen Sie zu und dokumentieren Sie, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren mit sich bringt und den Studienablauf nicht beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Stuhlgewohnheiten.

  • Männliche oder weibliche Männer: Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zu mindestens fünf Halbwertszeiten der Studienmedikation nach der letzten Dosis der Studienmedikation die folgenden Verhütungsanforderungen erfüllen.

    1. Vasektomie mit Dokumentation einer Azoospermie.
    2. Kondom für den Mann und Nutzung einer der folgenden Verhütungsmittel durch den Partner:

Kontrazeptives subdermales Implantat, Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem, orale Kontrazeptiva, entweder kombiniert oder mit Gestagen allein, injizierbares Gestagen, kontrazeptiver Vaginalring.

Dies ist eine umfassende Liste der Methoden, die der folgenden GlaxoSmithKline (GSK)-Definition von „hochwirksam“ entsprechen: Sie weisen eine Ausfallrate von weniger als 1 Prozent (%) pro Jahr auf, wenn sie konsequent und korrekt und gegebenenfalls in Übereinstimmung mit verwendet werden das Produktetikett. Bei Nichtproduktmethoden (z. B. männliche Sterilität) bestimmt der Prüfer, was eine konsequente und korrekte Anwendung ist.

Der Prüfer ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Probanden verstehen, wie sie diese Verhütungsmethoden richtig anwenden.

Frauen: Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie über ein nicht fortpflanzungsfähiges Potenzial verfügt, definiert als: Frauen vor der Menopause mit einer der folgenden Bedingungen:

Dokumentierte Tubenligatur Dokumentiertes hysteroskopisches Tubenverschlussverfahren mit anschließender Bestätigung des bilateralen Tubenverschlusses Hysterektomie Dokumentierte bilaterale Oophorektomie Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) und Östradiolspiegeln im Einklang mit der Menopause ( (siehe Laborreferenzbereiche für Bestätigungswerte). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Menopausenstatus zweifelhaft ist, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT abbrechen, um vor der Studieneinschreibung eine Bestätigung des postmenopausalen Status zu ermöglichen.

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Alanintransferase (ALT) und Bilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 %).
  • Frühere Diagnose von IBS.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 Milliliter pro Minute 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Vorgeschichte von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Dyspepsie, Magen-Darm-Blutungen und Magen-Darm-Operationen, die die Motilität beeinträchtigen könnten
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von >14 Standardgetränken. Ein Standardgetränk entspricht 10 Gramm (g) Alkohol: 285 ml Bier, 100 ml Wein oder 30 ml destillierte Spirituosen mit 40 Vol.-% Alkohol.
  • Aktueller Raucher oder Konsum nikotinhaltiger Produkte innerhalb der letzten 3 Monate oder nicht in der Lage, während der Studie auf das Rauchen von Tabak oder den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
  • Der Verzehr von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft und/oder Pummelos, exotischen Zitrusfrüchten, Grapefruit-Hybriden oder Fruchtsäften kann vom 1. Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 jedes Dosierungszeitraums bis zum 1. Tag nicht unterlassen werden Abschluss des letzten PK-Blutprobenzeitpunkts für diesen Dosiszeitraum.
  • Korrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel (QTcF) > 450 Millisekunden (ms)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für deren Teilnahme darstellen.
  • Es ist nicht möglich, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer gilt) auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut), zu verzichten ist länger) vor der ersten Dosis der Studienmedikation für jede Dosierungsperiode bis zum 4. Tag jeder Dosierungsperiode, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden. Paracetamol (<=2 Gramm pro Tag) ist akzeptabel.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
  • Exposition gegenüber mehr als 4 Prüfpräparaten innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Probanden erhalten in einer der vier Behandlungsperioden 1 Placebo und 3 eskalierende Dosen. Der geplante Dosisbereich liegt zwischen 10 mg und 200 mg. Vor der Verabreichung der nächsten Dosisstufe wird eine Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt, und für jeden steigenden Dosierungszeitraum wird das gleiche Verfahren angewendet. Die tatsächlich zu verabreichenden Dosen können auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten bei früheren Dosierungen angepasst werden; Diese Dosisanpassungen können entweder eine Erhöhung oder eine Verringerung der geplanten Dosis für die Kohorten 1 und 2 beinhalten
Arzneimittel: GSK3179106
GSK3179106 wird als weiße bis leicht gefärbte runde oder längliche Tablette zur oralen Verabreichung mit Einzeldosisstärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als weiße bis leicht gefärbte runde oder längliche Tablette zur oralen Verabreichung mit einer Einheitsdosisstärke bereitgestellt, die den Wirkstoffen aller Stärken entspricht
Experimental: Kohorte 2
Kohorte 2 wird nach Abschluss der Behandlungsperioden in Kohorte 1 fortgesetzt. Die der Kohorte 2 zugewiesenen Probanden nehmen an bis zu 4 Dosierungsperioden teil, die bis zu 2 ansteigende Dosen und Placebo in den Perioden 1 und 2 sowie einen Pilotnahrungsmitteleffekt in den Perioden 3 umfassen und 4. Vor der Verabreichung der nächsten Dosisstufe wird eine Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt, und für jeden steigenden Dosierungszeitraum wird das gleiche Verfahren befolgt. Die tatsächlich zu verabreichenden Dosen können auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits- und pharmakokinetischen Daten bei früheren Dosierungen angepasst werden; Diese Dosisanpassungen können entweder eine Erhöhung oder eine Verringerung der geplanten Dosis für die Kohorten 1 und 2 beinhalten
Arzneimittel: GSK3179106
GSK3179106 wird als weiße bis leicht gefärbte runde oder längliche Tablette zur oralen Verabreichung mit Einzeldosisstärken von 5 mg, 25 mg und 100 mg bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als weiße bis leicht gefärbte runde oder längliche Tablette zur oralen Verabreichung mit einer Einheitsdosisstärke bereitgestellt, die den Wirkstoffen aller Stärken entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) und klinischen Beobachtungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht.
Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Bewertung der Befunde einer körperlichen Untersuchung als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und bei der Nachuntersuchung (bis zu 10 Wochen) in jeder Kohorte
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm- und neurologischen Systems. Bei der Nachuntersuchung wird eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, die mindestens eine Beurteilung der Lunge, des Herz-Kreislauf-Systems und des Abdomens (Leber und Milz) umfasst. Größe und Gewicht werden ebenfalls gemessen und aufgezeichnet (die Größe wird nur bei der Screening-Bewertung aufgezeichnet).
Screening, Tag 1 und bei der Nachuntersuchung (bis zu 10 Wochen) in jeder Kohorte
Sicherheit gemäß 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Zu jedem Zeitpunkt der Studie werden dreifache 12-Kanal-EKGs mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR, QRS, QT und das korrigierte QT-Intervall (QTc) misst.
Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Sicherheit anhand systolischer und diastolischer Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Zu jedem Zeitpunkt werden drei Messungen des systolischen und diastolischen Drucks vorgenommen und der Durchschnitt elektronisch berechnet
Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Sicherheit anhand von Temperaturmessungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Temperaturmessungen werden beim Screening, Tag 1 und vor der Dosis in jedem Behandlungszeitraum durchgeführt. Für alle anderen Vitalzeichenzeitpunkte, sofern klinisch angezeigt
Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Sicherheit anhand von Pulsfrequenzmessungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Zu jedem Zeitpunkt werden drei Messungen des systolischen und diastolischen Drucks vorgenommen und der Durchschnitt elektronisch berechnet
Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Die Zusammenstellung klinischer Laboruntersuchungen als Maß für die Sicherheit umfasst Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Zu den Laboruntersuchungen zur klinischen Sicherheit gehören Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse und weitere Parameter
Bis zu 10 Wochen in jeder Kohorte
Bristol-Hockerform-Skala
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag in jeder Kohorte
Die Bristol Stool Form Scale beschreibt 7 Stuhlarten und wird vom Probanden verwendet, um die Veränderungen im Stuhlgangmuster während der Studie zu überwachen
Bis zum 4. Tag in jeder Kohorte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC [0-t]) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
AUC von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
AUC von Null bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) steigender oraler Einzeldosen von GSK3179106, die unter Nüchternbedingungen verabreicht werden
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Offensichtliche Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Clearance (CL/F) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Verteilungsvolumen (V/F) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Absorptionsratenkonstante (Ka) von GSK3179106, verabreicht unter Nüchternbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
PK-Parameter unter Fastenbedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Null bis zum Zeitpunkt t (AUC [0-t]) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
AUC von Null bis Unendlich (AUC [0-unendlich]) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen Bedingungen und unter nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
AUC von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24 Stunden]) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen Bedingungen, nüchtern und gefüttert
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) steigender oraler Einzeldosen von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
Offensichtliche Halbwertszeit in der Endphase (t1/2) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und nüchternen Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
Clearance (CL/F) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
Verteilungsvolumen (V/F) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
Absorptionsratenkonstante (Ka) von GSK3179106, verabreicht unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2
PK-Parameter unter nüchternen und gefütterten Bedingungen
Tag 1 Vordosis und 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 Stunden und 72 Stunden nach der Dosis in jedem Behandlungszeitraum von Kohorte 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204729

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