Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vzestupná kohorta, studie eskalace dávky u normálních zdravých dobrovolníků

3. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, vzestupně eskalující studie fáze 1, zkřížená studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku jednotlivých dávek GSK3179106, tyrosového receptoru růstového faktoru během transfekce (RET) Inhibitor kinázy u normálních zdravých dobrovolníků

GSK3179106 je silný a relativně selektivní inhibitor RET kinázy, který byl navržen jako bezpečná a účinná terapie pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (sponzorově nezaslepená), placebem kontrolovaná, dávka se eskalující, čtyřdobá, zkřížená s jednou dávkou, poprvé ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky GSK3179106 u normálních zdravých subjektů.

Studie se bude skládat ze 2 kohort, z nichž každá bude mít screening (21 dní před první dávkou studovaného léčiva), léčbu a období sledování (7-10 dní po jejich poslední dávce [1. den dávkovacího období 4]). Období léčby bude zahrnovat 4 období dávkování. Subjekty se budou účastnit buď kohorty 1, nebo kohorty 2. Celková doba trvání studie pro každý subjekt bude přibližně 10 týdnů. Bude vyšetřen dostatečný počet zdravých subjektů pro zařazení 16 subjektů, které dokončí plánované studijní postupy. Každé dávkovači období bude rozloženo tak, že pouze 2 z 8 subjektů bude zpočátku podáváno studované léčivo. Jakmile uplyne 24 hodin (h), a za předpokladu, že neexistují žádné obavy o bezpečnost, může být podána dávka zbývajícím subjektům naplánovaným na toto dávkovací období. Před podáním další úrovně dávky proběhne kontrola bezpečnosti a snášenlivosti. Stejný postup bude dodržován pro každé období eskalujícího dávkování. Subjekty zařazené do kohorty 1 se zúčastní 1 placeba a 3 období s eskalací dávky. Subjekty zařazené do kohorty 2 se budou účastnit až 4 dávkovacích období, která zahrnují až 2 eskalující dávky a placebo v obdobích 1 a 2 a pilotní efekt jídla v obdobích 3 a 4. V rámci každé kohorty se subjekty vrátí na další plánovanou dávkovací období přibližně 14 dní po podání studovaného léčiva během předchozího dávkovacího období. Kohorta 2 bude pokračovat po dokončení období léčby v kohortě 1. Každý předmět bude zapsán pouze v jedné kohortě. Plánované rozmezí dávek je 10 miligramů (mg) až 200 mg v kohortě 1. Skutečné dávky, které mají být podávány, mohou být upraveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů při předchozích úrovních dávek; tyto úpravy dávky mohou zahrnovat buď zvýšení nebo snížení plánované dávky pro kohorty 1 a 2. V této studii nejsou testovány žádné formální hypotézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s lékařským monitorem, souhlasit a doložit, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie.
  • Historie pravidelného vyprazdňování.

  • Muži nebo ženy Muži: Subjekty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku musí splňovat následující požadavky na antikoncepci od doby první dávky studované medikace do alespoň pěti poločasů studované medikace po poslední dávce studované medikace.

    1. Vasektomie s dokumentací azoospermie.
    2. Mužský kondom plus partnerské použití jedné z níže uvedených možností antikoncepce:

Antikoncepční subdermální implantát, Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, Perorální antikoncepce, buď kombinovaná nebo samotný gestagen Injekční gestagen, Antikoncepční vaginální kroužek.

Toto je úplný seznam těch metod, které splňují následující definici GlaxoSmithKline (GSK) jako vysoce efektivní: mají poruchovost nižší než 1 procento (%) za rok, pokud jsou používány konzistentně a správně, a pokud je to vhodné, v souladu s štítku produktu. U neproduktových metod (např. samčí sterilita) výzkumník určí, co je konzistentní a správné použití.

Zkoušející je odpovědný za to, že subjekty rozumí tomu, jak správně používat tyto metody antikoncepce.

Ženy: Subjekt ženského pohlaví se může zúčastnit, pokud má nereprodukční potenciál definovaný jako: Ženy před menopauzou s jedním z následujících stavů:

Dokumentovaná ligace vejcovodů Dokumentovaná hysteroskopická okluze vejcovodů s následným potvrzením bilaterální okluze vejcovodů Hysterektomie Dokumentovaná oboustranná ooforektomie Postmenopauza definovaná jako 12 měsíců spontánní amenorey v pochybných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a estradiolem (hladiny konzistentní s menopauzou pro konfirmační hladiny viz laboratorní referenční rozmezí). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT) a jejichž menopauzální stav je nejistý, budou muset používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce, pokud chtějí v HRT během studie pokračovat. Jinak musí HRT přerušit, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři souhlasu a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Alanin transferáza (ALT) a bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  • Předchozí diagnóza IBS.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 mililitrů za minutu 1,73 metr čtvereční (ml/min/1,73 m^2).
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby (GERD), dyspepsie, gastrointestinální (GI) krvácení, operace GI, která by mohla ovlivnit motilitu
  • Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
  • Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
  • Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie definovaná jako: průměrný týdenní příjem >14 standardních nápojů. Jeden standardní nápoj odpovídá 10 gramům (g) alkoholu: 285 ml piva, 100 ml vína nebo 30 ml 40% objemového alkoholu destilované lihoviny.
  • Současný kuřák nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během posledních 3 měsíců nebo neschopnost zdržet se kouření tabáku nebo užívání výrobků obsahujících nikotin během studie.
  • Nelze se zdržet konzumace červeného vína, sevillských pomerančů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy a/nebo pummel, exotických citrusových plodů, hybridů grapefruitů nebo ovocných šťáv od 1 dne před první dávkou studovaného léku v den 1 každého dávkovacího období, dokud dokončení posledního časového bodu odběru PK krve pro toto dávkové období.
  • Opravený interval QT podle vzorce Fridericia (QTcF) > 450 milisekund (ms)
  • Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
  • Neschopnost zdržet se užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, rostlinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku pro každé dávkovací období až do 4. dne každého dávkovacího období, pokud podle názoru zkoušejícího a GSK Medical Monitor nebude medikace interferovat s postupy studie nebo ohrozit bezpečnost subjektu. Paracetamol (<=2 gramy denně) je přijatelný.
  • Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
  • Expozice více než 4 hodnoceným léčivým přípravkům během 12 měsíců před prvním dávkovacím dnem
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty dostanou 1 placebo a 3 eskalující dávky v jednom ze čtyř léčebných období. Plánované rozmezí dávek je 10 mg až 200 mg. Kontrola bezpečnosti a snášenlivosti proběhne před podáním další úrovně dávky a stejný postup bude dodržován pro každé eskalující období dávkování. Skutečné dávky, které mají být podávány, mohou být upraveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů při předchozích úrovních dávek; tyto úpravy dávky mohou zahrnovat buď zvýšení nebo snížení plánované dávky pro kohorty 1 a 2
Lék: GSK3179106
GSK3179106 bude poskytován jako bílá až mírně zbarvená kulatá nebo podlouhlá tableta pro perorální podání se silou jednotkové dávky 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo
Placebo bude poskytováno jako bílé až mírně zbarvené kulaté nebo podlouhlé tablety pro perorální podání se silou jednotkové dávky, aby odpovídala účinným látkám ve všech silách
Experimentální: Kohorta 2
Kohorta 2 bude pokračovat po dokončení léčebných období v kohortě 1. Subjekty zařazené do kohorty 2 se budou účastnit až 4 dávkovacích období, která zahrnují až 2 eskalující dávky a placebo v obdobích 1 a 2 a pilotní efekt jídla v obdobích 3 a 4. Kontrola bezpečnosti a snášenlivosti proběhne před podáním další úrovně dávky a stejný postup bude dodržován pro každé eskalující období dávkování. Skutečné dávky, které mají být podávány, mohou být upraveny na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů při předchozích úrovních dávek; tyto úpravy dávky mohou zahrnovat buď zvýšení nebo snížení plánované dávky pro kohorty 1 a 2
Lék: GSK3179106
GSK3179106 bude poskytován jako bílá až mírně zbarvená kulatá nebo podlouhlá tableta pro perorální podání se silou jednotkové dávky 5 mg, 25 mg a 100 mg
Lék: Placebo
Placebo bude poskytováno jako bílé až mírně zbarvené kulaté nebo podlouhlé tablety pro perorální podání se silou jednotkové dávky, aby odpovídala účinným látkám ve všech silách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE) a klinická pozorování jako míra bezpečnosti
Časové okno: Až 10 týdnů v každé kohortě
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 10 týdnů v každé kohortě
Posouzení nálezů fyzikálního vyšetření jako míra bezpečnosti
Časové okno: Screening, 1. den a při sledování (až 10 týdnů) v každé kohortě
Fyzikální vyšetření bude zahrnovat posouzení kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního a neurologického systému. Při následné návštěvě bude provedeno krátké fyzikální vyšetření, které zahrnuje minimálně posouzení plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina). Výška a váha budou také měřeny a zaznamenány (výška bude zaznamenána pouze při screeningovém posouzení).
Screening, 1. den a při sledování (až 10 týdnů) v každé kohortě
Bezpečnost hodnocena pomocí 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 10 týdnů v každé kohortě
V každém časovém bodě během studie budou získány trojité 12svodové EKG pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a korigovaný QT interval (QTc).
Až 10 týdnů v každé kohortě
Bezpečnost hodnocená měřením systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Až 10 týdnů v každé kohortě
V každém časovém bodě budou odečteny tři hodnoty systolického a diastolického tlaku a průměr bude vypočítán elektronicky
Až 10 týdnů v každé kohortě
Bezpečnost hodnocená měřením teploty
Časové okno: Až 10 týdnů v každé kohortě
Měření teploty se bude provádět při screeningu, 1. den a před podáním dávky v každém léčebném období. Pro všechny ostatní časové body vitálních funkcí, pokud je to klinicky indikováno
Až 10 týdnů v každé kohortě
Bezpečnost hodnocená měřením tepové frekvence
Časové okno: Až 10 týdnů v každé kohortě
V každém časovém bodě budou odečteny tři hodnoty systolického a diastolického tlaku a průměr bude vypočítán elektronicky
Až 10 týdnů v každé kohortě
Složený z klinických laboratorních hodnocení jako míra bezpečnosti zahrnuje hematologii, klinickou chemii a analýzu moči
Časové okno: Až 10 týdnů v každé kohortě
Laboratorní hodnocení klinické bezpečnosti zahrnují hematologii, klinickou chemii, analýzu moči a další parametry
Až 10 týdnů v každé kohortě
Stupnice tvaru stolice Bristol
Časové okno: Až do dne 4 v každé kohortě
Bristolská škála formy stolice popisuje 7 typů stolice a bude ji subjekt používat ke sledování změn ve vzoru defekace během studie.
Až do dne 4 v každé kohortě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do času t (AUC [0-t]) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
AUC od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
AUC od nuly do 24 h (AUC [0-24 h]) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) eskalujících jednotlivých perorálních dávek GSK3179106 podaných za podmínek nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Clearance (CL/F) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Distribuční objem (V/F) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) GSK3179106 podávaného nalačno
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
PK parametry za podmínek nalačno
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od nuly do času t (AUC [0-t]) GSK3179106 podávaného nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
AUC od nuly do nekonečna (AUC [0-nekonečno]) GSK3179106 podávaného nalačno, nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
AUC od nuly do 24 h (AUC [0-24 h]) GSK3179106 podávaného nalačno a nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) eskalujících jednotlivých perorálních dávek GSK3179106 podaných nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) GSK3179106 podávaného nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Zdánlivý poločas terminální fáze (t1/2) GSK3179106 podávaného nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Clearance (CL/F) GSK3179106 podávaného nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Distribuční objem (V/F) GSK3179106 podávaného nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Konstanta rychlosti absorpce (Ka) GSK3179106 podávaná nalačno a po jídle
Časové okno: Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2
Parametry PK nalačno a po jídle
Den 1 Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 hodin a 72 hodin po dávce v každém léčebném období kohorty 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204729

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na GSK3179106

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit