Un estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de cohorte ascendente, de escalamiento de dosis en voluntarios sanos normales
3 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y el efecto alimentario de dosis únicas de GSK3179106, un receptor tirosina del factor de crecimiento REorganizado durante la transfección (RET) Inhibidor de Quinasa, en Voluntarios Normales Sanos
GSK3179106 es un inhibidor potente y relativamente selectivo de la quinasa RET que ha sido diseñado para ser una terapia segura y eficaz para los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (patrocinador no ciego), controlado con placebo, de aumento de dosis, de cuatro períodos, cruzado de dosis única, por primera vez en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de GSK3179106 en sujetos sanos normales.
El estudio estará compuesto por 2 cohortes, cada una de las cuales tendrá exámenes de detección (21 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio), tratamiento y períodos de seguimiento (7 a 10 días después de su última dosis [Día 1 del período de dosificación 4]). El período de tratamiento incluirá 4 períodos de dosificación. Los sujetos participarán en la Cohorte 1 o la Cohorte 2. La duración total del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 10 semanas. Se examinará una cantidad suficiente de sujetos sanos para inscribir a 16 sujetos que completen los procedimientos de estudio planificados. Cada período de dosificación se escalonará para que solo a 2 de los 8 sujetos se les administre el fármaco del estudio inicialmente. Una vez que hayan transcurrido las 24 horas (h), y siempre que no haya problemas de seguridad, se puede dosificar al resto de los sujetos programados para ese período de dosificación. Se realizará una revisión de la seguridad y la tolerabilidad antes de la administración del siguiente nivel de dosis. Se seguirá este mismo procedimiento para cada período de dosificación progresiva. Los sujetos asignados a la Cohorte 1 participarán en 1 placebo y 3 períodos de aumento de dosis. Los sujetos asignados a la Cohorte 2 participarán en hasta 4 períodos de dosificación que incluyen hasta 2 dosis crecientes y placebo en los Períodos 1 y 2, y un efecto piloto de alimentos en los Períodos 3 y 4. Dentro de cada cohorte, los sujetos regresarán para su siguiente dosis programada. período de dosificación aproximadamente 14 días después de la administración del fármaco del estudio durante el período de dosificación anterior. La cohorte 2 procederá después de completar los períodos de tratamiento en la cohorte 1. Cada sujeto se inscribirá en una sola cohorte. El rango de dosis planeado es de 10 miligramos (mg) a 200 mg en la Cohorte 1. Las dosis reales que se administrarán pueden ajustarse en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en los niveles de dosis anteriores; estos ajustes de dosis pueden implicar un aumento o una disminución de la dosis planificada para las cohortes 1 y 2. No se están probando hipótesis formales en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por el investigador en base a una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no está(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el monitor médico, estar de acuerdo y documentar que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de hábitos intestinales regulares.
Hombres o mujeres Hombres: los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben cumplir con los siguientes requisitos de anticoncepción desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta al menos cinco vidas medias del medicamento del estudio después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Vasectomía con documentación de azoospermia.
- Condón masculino más uso por parte de la pareja de una de las siguientes opciones anticonceptivas:
Implante subdérmico anticonceptivo, Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, Anticonceptivo oral, ya sea combinado o progestágeno solo Progestágeno inyectable, Anillo vaginal anticonceptivo.
Esta es una lista completa de los métodos que cumplen con la siguiente definición de GlaxoSmithKline (GSK) de altamente efectivo: tener una tasa de falla de menos del 1 por ciento (%) por año cuando se usa de manera consistente y correcta y, cuando corresponde, de acuerdo con la etiqueta del producto. Para los métodos sin productos (p. ej., esterilidad masculina), el investigador determina cuál es el uso consistente y correcto.
El investigador es responsable de asegurarse de que los sujetos entiendan cómo usar correctamente estos métodos anticonceptivos.
Mujeres: una mujer es elegible para participar si tiene potencial no reproductivo definido como: Mujeres premenopáusicas con uno de los siguientes:
Ligadura de trompas documentada Procedimiento de oclusión histeroscópica de trompas documentada con confirmación de seguimiento de oclusión tubárica bilateral Histerectomía Ooforectomía bilateral documentada Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea en casos cuestionables una muestra de sangre con niveles simultáneos de hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol compatibles con la menopausia ( consulte los rangos de referencia de laboratorio para los niveles de confirmación). Las mujeres en terapia de reemplazo hormonal (TRH) y cuyo estado menopáusico sea dudoso deberán usar uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos si desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, deben suspender la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Alanina transferasa (ALT) y bilirrubina >1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Diagnóstico previo de SII.
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros por minuto 1,73 metros cuadrados (ml/min/1,73 m^2).
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), dispepsia, hemorragia gastrointestinal (GI), cirugía gastrointestinal que podría afectar la motilidad
- Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de> 14 bebidas estándar. Una bebida estándar equivale a 10 gramos (g) de alcohol: 285 ml de cerveza, 100 ml de vino o 30 ml de licores destilados de 40% de alcohol por volumen.
- Fumador actual o uso de productos que contienen nicotina en los últimos 3 meses o incapaz de abstenerse de fumar tabaco o el uso de productos que contienen nicotina durante el estudio.
- No puede abstenerse de consumir vino tinto, naranjas de Sevilla, toronja o jugo de toronja y/o pomelos, frutas cítricas exóticas, híbridos de toronja o jugos de frutas desde 1 día antes de la primera dosis del fármaco del estudio el Día 1 de cada período de dosificación, hasta finalización del punto de tiempo de la última muestra de sangre PK para ese período de dosis.
- Intervalo QT corregido a la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 milisegundos (mseg)
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- No poder abstenerse del uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea es más larga) antes de la primera dosis del medicamento del estudio para cada período de dosificación hasta el día 4 de cada período de dosificación, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto. El paracetamol (<=2 gramos por día) es aceptable.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de 4 medicamentos en investigación en los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los sujetos recibirán 1 placebo y 3 dosis crecientes en uno de los cuatro períodos de tratamiento.
El rango de dosis planificado es de 10 mg a 200 mg.
Se realizará una revisión de la seguridad y la tolerabilidad antes de la administración del siguiente nivel de dosis y se seguirá el mismo procedimiento para cada período de dosificación creciente.
Las dosis reales que se administrarán pueden ajustarse en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en los niveles de dosis anteriores; estos ajustes de dosis pueden implicar un aumento o una disminución de la dosis planificada para las cohortes 1 y 2
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GSK3179106 se proporcionará en comprimidos redondos u oblongos de color blanco a ligeramente coloreado para administración oral con una dosis unitaria de 5 mg, 25 mg y 100 mg.
El placebo se proporcionará como una tableta redonda u oblonga de color blanco a ligeramente coloreado para administración oral con una dosis unitaria para igualar los activos en todas las concentraciones.
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Experimental: Cohorte 2
La cohorte 2 procederá después de completar los períodos de tratamiento en la cohorte 1. Los sujetos asignados a la cohorte 2 participarán en hasta 4 períodos de dosificación que incluyen hasta 2 dosis crecientes y placebo en los períodos 1 y 2, y un efecto piloto de alimentos en los períodos 3 y 4. Se realizará una revisión de la seguridad y la tolerabilidad antes de la administración del siguiente nivel de dosis y se seguirá el mismo procedimiento para cada período de dosificación progresiva.
Las dosis reales que se administrarán pueden ajustarse en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética en los niveles de dosis anteriores; estos ajustes de dosis pueden implicar un aumento o una disminución de la dosis planificada para las cohortes 1 y 2
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GSK3179106 se proporcionará en comprimidos redondos u oblongos de color blanco a ligeramente coloreado para administración oral con una dosis unitaria de 5 mg, 25 mg y 100 mg.
El placebo se proporcionará como una tableta redonda u oblonga de color blanco a ligeramente coloreado para administración oral con una dosis unitaria para igualar los activos en todas las concentraciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos (EA) y observaciones clínicas como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Valoración de los hallazgos del examen físico como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Detección, día 1 y seguimiento (hasta 10 semanas) en cada cohorte
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El examen físico incluirá la evaluación de los sistemas cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal y neurológico.
Se realizará un breve examen físico en la visita de seguimiento que incluye, como mínimo, evaluaciones de los pulmones, el sistema cardiovascular y el abdomen (hígado y bazo).
También se medirá y registrará la altura y el peso (la altura solo se registrará en la evaluación de detección).
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Detección, día 1 y seguimiento (hasta 10 semanas) en cada cohorte
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Seguridad evaluada por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Se obtendrán ECG de 12 derivaciones por triplicado en cada momento durante el estudio utilizando una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide PR, QRS, QT y el intervalo QT corregido (QTc).
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Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Seguridad evaluada por mediciones de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Se tomarán tres lecturas de presión sistólica y diastólica en cada momento y el promedio se calculará electrónicamente
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Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Seguridad evaluada por mediciones de temperatura
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Las mediciones de temperatura se tomarán en la selección, el día 1 y antes de la dosis en cada período de tratamiento.
Para todos los demás puntos de tiempo de signos vitales si está clínicamente indicado
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Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Seguridad evaluada por mediciones de la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Se tomarán tres lecturas de presión sistólica y diastólica en cada momento y el promedio se calculará electrónicamente
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Hasta 10 semanas en cada cohorte
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El compuesto de evaluaciones de laboratorio clínico como medida de seguridad incluye hematología, química clínica y análisis de orina.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Las evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica incluyen hematología, química clínica, análisis de orina y parámetros adicionales
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Hasta 10 semanas en cada cohorte
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Escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 en cada cohorte
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La escala de forma de heces de Bristol describe 7 tipos de heces y será utilizada por el sujeto para controlar los cambios en el patrón de defecación durante el estudio.
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Hasta el día 4 en cada cohorte
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta el tiempo t (AUC [0-t]) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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AUC de cero a infinito (AUC [0-infinito]) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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AUC de cero a 24 h (AUC [0-24 h]) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dosis orales únicas crecientes de GSK3179106 administradas en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Semivida aparente de la fase terminal (t1/2) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Aclaramiento (CL/F) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Volumen de distribución (V/F) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Constante de tasa de absorción (Ka) de GSK3179106 administrado en ayunas
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde cero hasta el tiempo t (AUC [0-t]) de GSK3179106 administrado en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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AUC de cero a infinito (AUC [0-infinito]) de GSK3179106 administrado en ayunas en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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AUC de cero a 24 h (AUC [0-24 h]) de GSK3179106 administrado en ayunas en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dosis orales únicas crecientes de GSK3179106 administradas en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (tmax) de GSK3179106 administrado en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Semivida aparente de la fase terminal (t1/2) de GSK3179106 administrado en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Aclaramiento (CL/F) de GSK3179106 administrado en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Volumen de distribución (V/F) de GSK3179106 administrado en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Constante de tasa de absorción (Ka) de GSK3179106 administrado en ayunas y con alimentos
Periodo de tiempo: Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Parámetros farmacocinéticos en ayunas y con alimentación
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Día 1 Predosis y 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 h y 72 h después de la dosis en cada período de tratamiento de la cohorte 2
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204729
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