Faza 1, randomizowana, kontrolowana placebo, rosnąca kohorta, badanie ze zwiększaniem dawki u normalnych, zdrowych ochotników
3 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wzrastające dawki, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu pojedynczych dawek GSK3179106, przeorganizowanego podczas transfekcji (RET) receptora czynnika wzrostu tyrozyny Inhibitor kinazy u zdrowych zdrowych ochotników
GSK3179106 jest silnym i stosunkowo selektywnym inhibitorem kinazy RET, który został zaprojektowany jako bezpieczna i skuteczna terapia dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe (bez ślepej próby sponsora), kontrolowane placebo, zwiększające dawkę, czterookresowe, jednodawkowe badanie krzyżowe, pierwsze w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GSK3179106 u zdrowych osób.
Badanie będzie składać się z 2 kohort, z których każda będzie miała badania przesiewowe (21 dni przed pierwszą dawką badanego leku), leczenie i okres obserwacji (7-10 dni po ostatniej dawce [Dzień 1 okresu dawkowania 4]). Okres leczenia obejmuje 4 okresy dawkowania. Pacjenci będą uczestniczyć albo w Kohorcie 1, albo w Kohorcie 2. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie wynosił około 10 tygodni. Zostanie przebadana wystarczająca liczba zdrowych osób, aby zapisać 16 osób, które ukończą zaplanowane procedury badawcze. Każdy okres dawkowania będzie rozłożony w czasie, tak że początkowo tylko 2 z 8 pacjentów otrzyma badany lek. Po upływie 24 godzin (h) i pod warunkiem, że nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, można dawkować pozostałym osobnikom zaplanowanym na ten okres dawkowania. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji nastąpi przed podaniem kolejnej dawki. Ta sama procedura będzie stosowana dla każdego wzrastającego okresu dawkowania. Pacjenci przydzieleni do Kohorty 1 będą uczestniczyć w 1 okresie placebo i 3 okresach zwiększania dawki. Pacjenci przydzieleni do Kohorty 2 wezmą udział w maksymalnie 4 okresach dawkowania, które obejmują do 2 rosnących dawek i placebo w Okresach 1 i 2 oraz pilotażowy efekt pokarmowy w Okresach 3 i 4. W ramach każdej kohorty pacjenci wrócą na kolejną zaplanowaną wizytę okres dawkowania około 14 dni po podaniu badanego leku podczas poprzedniego okresu dawkowania. Kohorta 2 będzie kontynuowana po zakończeniu okresów leczenia w Kohorcie 1. Każdy przedmiot zostanie zapisany tylko do jednej kohorty. Planowany zakres dawek wynosi od 10 miligramów (mg) do 200 mg w Kohorcie 1. Rzeczywiste dawki do podania można dostosować w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przy poprzednich poziomach dawek; te dostosowania dawki mogą obejmować zwiększenie lub zmniejszenie planowanej dawki zarówno dla kohort 1, jak i 2. W tym badaniu nie testowano żadnych formalnych hipotez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- Zdrowy określony przez badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej historię choroby, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym, zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania.
- Historia regularnych nawyków jelitowych.
Mężczyźni i kobiety: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać następujących wymagań dotyczących antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do co najmniej pięciu okresów półtrwania badanego leku po ostatniej dawce badanego leku.
- Wazektomia z dokumentacją azoospermii.
- Prezerwatywy dla mężczyzn plus stosowanie przez partnera jednej z poniższych metod antykoncepcji:
Antykoncepcyjny implant podskórny, wkładka wewnątrzmaciczna lub system domaciczny, doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen Progestagen do wstrzykiwań, antykoncepcyjny krążek dopochwowy.
Jest to pełna lista metod, które spełniają następującą definicję wysokiej skuteczności firmy GlaxoSmithKline (GSK): mają wskaźnik awaryjności mniejszy niż 1 procent (%) rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z etykieta produktu. W przypadku metod nieproduktowych (np. męskiej sterylności) badacz określa, co jest konsekwentnym i prawidłowym stosowaniem.
Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
Kobiety: Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie ma potencjału reprodukcyjnego zdefiniowanego jako: Kobiety przed menopauzą z jednym z poniższych:
Udokumentowane podwiązanie jajowodów Udokumentowana histeroskopowa procedura okluzji jajowodów z późniejszym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów Histerektomia Udokumentowana obustronna wycięcie jajników Postmenopauza definiowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki w wątpliwych przypadkach próbka krwi z równoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu odpowiadającym menopauzie ( patrz laboratoryjne zakresy referencyjne dla poziomów potwierdzających). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Transferaza alaninowa (ALT) i bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (izolowana bilirubina >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Poprzednia diagnoza IBS.
- Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej <60 mililitrów na minutę 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Historia refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD), niestrawność, krwawienia z przewodu pokarmowego (GI), operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na motorykę
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
- Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 standardowych drinków. Jeden standardowy napój odpowiada 10 gramom (g) alkoholu: 285 ml piwa, 100 ml wina lub 30 ml spirytusu destylowanego o stężeniu 40% obj.
- Aktualny palacz lub używanie produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub niezdolność do powstrzymania się od palenia tytoniu lub używania produktów zawierających nikotynę podczas nauki.
- Niemożność powstrzymania się od spożycia czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego i/lub pummelo, egzotycznych owoców cytrusowych, hybryd grejpfruta lub soków owocowych od 1 dnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w 1. dniu każdego okresu dawkowania, do zakończenie ostatniego punktu czasowego pobrania próbki krwi PK dla tego okresu dawkowania.
- Skorygowany odstęp QT zgodnie ze wzorem Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms)
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Niemożność powstrzymania się od stosowania leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku w każdym okresie dawkowania do dnia 4 każdego okresu dawkowania, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników. Dopuszczalny jest paracetamol (<=2 gramy dziennie).
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem podania dawki
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają 1 placebo i 3 zwiększające się dawki w jednym z czterech okresów leczenia.
Planowany zakres dawek wynosi od 10 mg do 200 mg.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zostanie przeprowadzona przed podaniem kolejnego poziomu dawki i ta sama procedura będzie stosowana dla każdego zwiększania okresu dawkowania.
Rzeczywiste dawki do podania można dostosować w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przy poprzednich poziomach dawek; te dostosowania dawki mogą obejmować zwiększenie lub zmniejszenie planowanej dawki zarówno dla kohort 1, jak i 2
|
GSK3179106 będzie dostępny w postaci białej lub lekko zabarwionej okrągłej lub podłużnej tabletki do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 5 mg, 25 mg i 100 mg
Placebo będzie dostarczane w postaci białej lub lekko zabarwionej okrągłej lub podłużnej tabletki do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej odpowiadającej składnikom aktywnym we wszystkich mocach
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 2 będzie kontynuowana po zakończeniu okresów leczenia w Kohorcie 1. Pacjenci przydzieleni do Kohorty 2 wezmą udział w maksymalnie 4 okresach dawkowania, które obejmują do 2 rosnących dawek i placebo w Okresach 1 i 2 oraz pilotażowy efekt pokarmowy w Okresach 3 oraz 4. Przegląd bezpieczeństwa i tolerancji nastąpi przed podaniem następnego poziomu dawki i ta sama procedura będzie stosowana dla każdego okresu zwiększania dawkowania.
Rzeczywiste dawki do podania można dostosować w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przy poprzednich poziomach dawek; te dostosowania dawki mogą obejmować zwiększenie lub zmniejszenie planowanej dawki zarówno dla kohort 1, jak i 2
|
GSK3179106 będzie dostępny w postaci białej lub lekko zabarwionej okrągłej lub podłużnej tabletki do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 5 mg, 25 mg i 100 mg
Placebo będzie dostarczane w postaci białej lub lekko zabarwionej okrągłej lub podłużnej tabletki do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej odpowiadającej składnikom aktywnym we wszystkich mocach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i obserwacje kliniczne jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
|
Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
|
Ocena wyników badania przedmiotowego jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1. i podczas obserwacji (do 10 tygodni) w każdej kohorcie
|
Badanie przedmiotowe obejmuje ocenę układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego i neurologicznego.
Podczas wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzone krótkie badanie fizykalne, które obejmuje co najmniej ocenę płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony).
Wzrost i waga będą również mierzone i rejestrowane (wzrost będzie rejestrowany tylko podczas oceny przesiewowej).
|
Badanie przesiewowe, dzień 1. i podczas obserwacji (do 10 tygodni) w każdej kohorcie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
Trzykrotne 12-odprowadzeniowe EKG zostaną uzyskane w każdym punkcie czasowym podczas badania za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy PR, QRS, QT oraz skorygowany odstęp QT (QTc).
|
Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
W każdym punkcie czasowym zostaną pobrane trzy odczyty ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, a średnia zostanie obliczona elektronicznie
|
Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów temperatury
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
Pomiary temperatury będą wykonywane podczas badania przesiewowego, dnia 1. i przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia.
Dla wszystkich innych punktów czasowych oznak życia, jeśli istnieją wskazania kliniczne
|
Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie pomiarów tętna
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
W każdym punkcie czasowym zostaną pobrane trzy odczyty ciśnienia skurczowego i rozkurczowego, a średnia zostanie obliczona elektronicznie
|
Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
|
Kompozyt klinicznych ocen laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa obejmuje hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu
Ramy czasowe: Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
Oceny laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego obejmują hematologię, chemię kliniczną, analizę moczu i dodatkowe parametry
|
Do 10 tygodni w każdej kohorcie
|
|
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: Do dnia 4 w każdej kohorcie
|
Bristolska Skala Form Stolca opisuje 7 rodzajów stolca i będzie używana przez badanego do monitorowania zmian we wzorcu wypróżnień podczas badania
|
Do dnia 4 w każdej kohorcie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t (AUC [0-t]) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
AUC od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
AUC od zera do 24 h (AUC [0-24 h]) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) rosnących pojedynczych dawek doustnych GSK3179106 podawanych na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) GSK3179106 podanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Klirens (CL/F) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Objętość dystrybucji (V/F) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Stała szybkości wchłaniania (Ka) GSK3179106 podawanego na czczo
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
Parametry PK na czczo
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t (AUC [0-t]) GSK3179106 podawanego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
AUC od zera do nieskończoności (AUC [0-nieskończoność]) GSK3179106 podawanego na czczo na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
AUC od zera do 24 h (AUC [0-24 h]) GSK3179106 podawanego na czczo na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) rosnących pojedynczych dawek doustnych GSK3179106 podawanych na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) GSK3179106 podawanego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) GSK3179106 podawanego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
Klirens (CL/F) GSK3179106 podawanego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
Objętość dystrybucji (V/F) GSK3179106 podawanego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
|
Stała szybkości wchłaniania (Ka) GSK3179106 podawanego na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Parametry PK na czczo i po posiłku
|
Dzień 1 Przed podaniem dawki i 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 12 h, 18 h, 24 h, 36 h, 48 h , 60 godzin i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie leczenia kohorty 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204729
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .