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CBT における個別化された NK 細胞療法

2026年7月28日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この第 II 相臨床試験では、個別化されたナチュラル キラー (NK) 細胞療法が、骨髄異形成症候群、白血病、リンパ腫、または多発性骨髄腫の患者の治療において、化学療法および臍帯血移植後にどのように機能するかを研究しています。 この臨床試験では、HLA キラー細胞免疫グロブリン様受容体 (KIR) タイピングに基づくヒト白血球抗原 (HLA)-C1/x レシピエントの臍帯血 (CB) 選択と、HLA に対する CB 由来 NK 細胞による養子療法をテストします。 -C2/C2患者。 ナチュラル キラー細胞は、化学療法治療後に体内に残っている腫瘍細胞を殺し、臍帯血移植後の移植片対宿主病のリスクを軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 無増悪生存期間 (PFS) 時間。

副次的な目的:

I. 全生存 (OS) 時間。 Ⅱ． 移植関連死亡率 (TRM)。 III. 移植片対宿主病 (GVHD)。 IV. 感染

概要: 患者は 3 つの準備レジメンのうちの 1 つに割り当てられます。

骨髄破壊レジメン 1: 患者は抗胸腺細胞グロブリンを -9 日目と -8 日目に 4 時間かけて静脈内投与 (IV) し、フルダラビンリン酸 IV を 1 時間かけて、クロファラビン IV を 1 時間かけて、ブスルファン IV を -7 日目から - 4. -3日目に患者は全身照射(TBI)を受ける。

NON-MYELOABLATIVE レジメン 2: 分化クラスター (CD) 20 陽性の悪性腫瘍を有する患者は、-9 日目に 6 時間にわたってリツキシマブ IV を投与されます。 患者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を 8 日目と 7 日目に 4 時間以上、リン酸フルダラビン IV を 6 日目から 3 日目に 1 時間以上、シクロホスファミド IV を 6 日目に 3 時間以上受け取り、1 日目に TBI を受けます。捜査官の裁量。

強度低下レジメン 3: 患者は抗胸腺細胞グロブリン IV を -7 日目と -6 日目に 4 時間以上、フルダラビンリン酸 IV を -5 日目から -2 日目に 1 時間以上、メルファラン IV を -2 日目に 30 分以上投与されます。

臍帯血移植: 患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。

NK 細胞の注入: 患者は 30 日から 180 日の間に 30 分かけて NK 細胞の IV を受け取ります。

研究治療の完了後、患者は 1、7、14、28、45、60、および 100 日、6、9、および 12 か月で追跡され、その後は最大 4 年間毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Warren B Fingrut, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は次の血液悪性腫瘍のいずれかを持っている必要があります：急性骨髄性白血病（AML）、導入失敗、再発のリスクが高い 最初の寛解（複雑な核型、異常な[abn] [3q]、- 5/5q-、-7/7q-、abn[12p]、abn[17p]、骨髄性/リンパ性または混合系統白血病[MLL]遺伝子再構成およびt[6;9]47、fms関連チロシンキナーゼ3 [flt3] 変異陽性および/またはフローサイトメトリーによる微小残存病変の証拠)、以前の化学療法による二次性白血病および/または骨髄異形成症候群 (MDS) に起因する二次性白血病、最初の寛解を超えた疾患
  • 骨髄異形成症候群（MDS）：移植が考慮される患者を含む、原発性または治療関連。これらには、次のカテゴリーのいずれかが含まれます: 1) 改訂された国際予後スコアリングシステム (IPSS) の中リスクおよび高リスクグループ、2) 輸血依存症を伴うマロンジアルデヒド (MDA)、3) 低メチル化剤に対する反応の失敗または疾患の進行、4) 難治性芽球過剰貧血、5) 急性白血病への移行、6) 慢性骨髄単球性白血病、7) 非定型 MDS/骨髄増殖性症候群、8) 複雑核型、abn(3g)、-5/5g-、-7/7g-、abn (12p)、abn(17p)
  • 急性リンパ芽球性白血病（ALL）：導入不全、治療に一次難治性（治療の最初のコースの後に完全な寛解を達成しない）、または2回目以降の寛解または活動性疾患を含む最初の寛解を超えている; -最初の寛解の患者は、いつでも検出される次のいずれかとして定義される高リスクと見なされる場合に適格です: 転座 9;22 または 4;11、低二倍性、複雑な核型、細胞傷害性薬物曝露後に発生する二次性白血病、および/または微小残存病変または急性二表現型白血病、または二重ヒット非ホジキンリンパ腫の証拠
  • -2回目または3回目の完全寛解または再発（自家造血幹細胞移植後の再発を含む）の非ホジキンリンパ腫（NHL）;再発したダブルヒットリンパ腫;治癒的であることが知られている治療の選択肢がある患者は適格ではありません
  • -小リンパ球性リンパ腫（SLL）、または慢性リンパ性白血病（CLL）で、最低2行の標準治療の後に進行性疾患を伴う
  • 慢性骨髄性白血病 (CML) の第 2 慢性期または加速期
  • ホジキン病 (HD): 最初の完全寛解後、または再発 (自家造血幹細胞移植後の再発を含む)、または活動性疾患のある患者
  • 多発性骨髄腫: ステージ II または III、症候性、治療を必要とする分泌型多発性骨髄腫
  • 移植が失敗した場合のバックアップ細胞の供給源として、個人（ハプロイデンスが一致する家族など）または臍帯血のユニットを特定する必要があります
  • -患者の年齢基準：年齢> = 15および= <45歳（骨髄破壊的レジメン1;年齢> = 15および= <80歳（骨髄非破壊的レジメン2）治験責任医師の裁量による;年齢> = 15および= <80 -治験責任医師の意見では、骨髄破壊的治療を排除するであろう年齢 3
  • Karnofsky による少なくとも 60% のパフォーマンス スコア
  • -少なくとも40％の左心室駆出率（骨髄破壊的レジメン1、強度低減レジメン3）
  • -少なくとも30％の左室駆出率（非骨髄破壊的レジメン2）
  • -ヘモグロビン濃度の少なくとも50％の予測値の調整拡散能力を示す肺機能検査（PFT）（骨髄破壊的レジメン1、強度低減レジメン3）
  • -正常範囲内の血清クレアチニン、または血清クレアチニンが正常範囲外の場合、腎機能（測定または推定されたクレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率[GFR]）> 40mL /分/ 1.73m^2
  • 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）/ビリルビンが正常値の 2.0 倍未満（骨髄破壊的レジメン 1）、強度が低下したレジメン 3。 SGPT/ビリルビン < から 4.0 x 通常 (非骨髄破壊的レジメン 2)
  • 閉経後 12 か月と定義された出産の可能性がある女性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) テストが陰性である
  • -治癒的であることが知られている治療の選択肢がある患者は適格ではありません
  • この研究に登録された患者は、治験責任医師（PI）の裁量により、他のサポーティブケア治験薬（IND）研究に登録される場合があります

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性; HIVの結果は核酸検査によって決定されます
  • -適切な抗生物質療法にもかかわらず持続する敗血症などの制御されていない深刻な病状、心臓薬にもかかわらず代償不全のうっ血性心不全または挿管を必要とする肺不全（臍帯血[CB]移植が提案されている原疾患を除く）、またはインフォームドコンセントを制限する精神医学的状態
  • 中枢神経系（CNS）悪性腫瘍の既往歴のある患者における活動性中枢神経系（CNS）疾患
  • 適切で自発的なヒト白血球抗原（HLA）が適合する関連幹細胞ドナーの利用可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨髄破壊的レジメン 1

患者は抗胸腺細胞グロブリン IV を 9 日目と 8 日目に 4 時間かけて、リン酸フルダラビン IV を 1 時間かけて、クロファラビン IV を 1 時間かけて、ブスルファン IV を 7 日目から 4 日目に 3 時間かけて投与されます。 -3日目に患者はTBIを受ける。

臍帯血移植: 患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。

NK 細胞の注入: 患者は 30 日から 180 日の間に 30 分かけて NK 細胞の IV を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：クロファラビン
与えられた IV
他の名前：
  • クロファレックス
  • クラール
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • ATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン
  • 抗胸腺細胞血清
  • ATS
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • ブスルフェックス
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
  • ミエロサン
  • 1,4-ビス[メタンスルホキシ]ブタン
  • バス
  • ブスルファム
  • ブスルファヌム
  • ブスルファン
  • CB2041
  • CB-2041
  • グリゾフロール
  • GT41
  • GT-41
  • ホアカミン
  • メタンスルホン酸テトラメチレンエステル
  • ミエルシン
  • ミスルバン
  • ミレウコン
  • ミレシタン
  • ミレラン
  • スルファブチン
  • テトラメチレンビス(メタンスルホン酸)
  • テトラメチレンビス[メタンスルホン酸]
  • WR-19508
放射線：全身照射
全身照射を受ける
他の名前：
  • 全身照射
生物学的：同種ナチュラルキラー細胞株 NK-92
与えられた IV
他の名前：
  • ハンク
  • NK-92
  • NK-92細胞
手順：臍帯血移植
臍帯血移植を受ける
他の名前：
  • 臍帯血移植
  • UCB移植
実験的：非骨髄破壊的レジメン 2

CD20 陽性悪性腫瘍の患者は、-9 日目に 6 時間にわたってリツキシマブ IV を投与されます。 患者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を 8 日目と 7 日目に 4 時間以上、リン酸フルダラビン IV を 6 日目から 3 日目に 1 時間以上、シクロホスファミド IV を 6 日目に 3 時間以上受け取り、1 日目に TBI を受けます。捜査官の裁量。

臍帯血移植: 患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。

NK 細胞の注入: 患者は 30 日から 180 日の間に 30 分かけて NK 細胞の IV を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
生物学的：リツキシマブ
与えられた IV
他の名前：
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • ATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン
  • 抗胸腺細胞血清
  • ATS
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
放射線：全身照射
全身照射を受ける
他の名前：
  • 全身照射
生物学的：同種ナチュラルキラー細胞株 NK-92
与えられた IV
他の名前：
  • ハンク
  • NK-92
  • NK-92細胞
手順：臍帯血移植
臍帯血移植を受ける
他の名前：
  • 臍帯血移植
  • UCB移植
実験的：強度を下げるレジメン 3

患者は抗胸腺細胞グロブリン IV を 7 日目と 6 日目に 4 時間かけて、リン酸フルダラビン IV を 5 日目から 2 日目に 1 時間かけて、メルファラン IV を 2 日目に 30 分かけて投与されます。

臍帯血移植: 患者は 0 日目に臍帯血移植を受けます。

NK 細胞の注入: 患者は 30 日から 180 日の間に 30 分かけて NK 細胞の IV を受け取ります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • CB-3025
  • L-PAM
  • アラニン窒素マスタード
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン フェニルアラニン マスタード
  • L-サルコリジン
  • メルパラナム
  • フェニルアラニンマスタード
  • サルコクロリン
  • サルコリシン
  • WR-19813
  • L-サルコリシン
  • フェニルアラニン窒素マスタード
生物学的：抗胸腺細胞グロブリン
与えられた IV
他の名前：
  • ATG
  • 抗胸腺細胞グロブリン
  • 抗胸腺細胞血清
  • ATS
薬：フルダラビンリン酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • 2-F-ara-AMP
  • ベネフラー
  • フルダーラ
  • 9H-プリン-6-アミン、2-フルオロ-9-(5-O-ホスホノ-β-D-アラビノフラノシル)-
  • SH T 586
生物学的：同種ナチュラルキラー細胞株 NK-92
与えられた IV
他の名前：
  • ハンク
  • NK-92
  • NK-92細胞
手順：臍帯血移植
臍帯血移植を受ける
他の名前：
  • 臍帯血移植
  • UCB移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C2C2患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：移植日から疾患の進行または死亡まで、最大 4 年間評価
イベントまでの時間変数の分布は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定され、ベイジアン回帰モデルを使用して、病期、KIRハプロタイプ、年齢、診断、ヒト白血球など、各結果と患者の共変量との関係を評価します抗原 (HLA) の一致、サイトメガロ ウイルス (CMV) の状態、および性別。 カテゴリ別の結果は、作表とベイジアン回帰モデリングによって評価されます。
移植日から疾患の進行または死亡まで、最大 4 年間評価
C1患者の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：臍帯血移植の日から病気の進行または死亡まで、最大4年間評価
イベントまでの時間変数の分布は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定され、ベイジアン回帰モデルを使用して、病期、KIRハプロタイプ、年齢、診断、HLA一致など、各結果と患者の共変量との関係を評価します、CMV ステータス、および性別。 カテゴリ別の結果は、作表とベイジアン回帰モデリングによって評価されます。
臍帯血移植の日から病気の進行または死亡まで、最大4年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総生存時間
時間枠：4年まで
イベントまでの時間変数の分布は、カプランとマイヤーの方法を使用して推定され、ベイジアン回帰モデルを使用して、病期、KIRハプロタイプ、年齢、診断、HLA一致など、各結果と患者の共変量との関係を評価します、CMV ステータス、および性別。 カテゴリ別の結果は、作表とベイジアン回帰モデリングによって評価されます。
4年まで
移植関連死亡率
時間枠：4年まで
ベイジアン回帰モデルを使用して、病期、KIR ハプロタイプ、年齢、診断、HLA 一致、CMV 状態、性別など、各結果と患者の共変量との関係を評価します。 カテゴリ別の結果は、作表とベイジアン回帰モデリングによって評価されます。
4年まで
移植片対宿主病の発生率
時間枠：4年まで
ベイジアン回帰モデルを使用して、病期、KIR ハプロタイプ、年齢、診断、HLA 一致、CMV 状態、性別など、各結果と患者の共変量との関係を評価します。 カテゴリ別の結果は、作表とベイジアン回帰モデリングによって評価されます。
4年まで
感染の発生率
時間枠：4年まで
ベイジアン回帰モデルを使用して、病期、KIR ハプロタイプ、年齢、診断、HLA 一致、CMV 状態、性別など、各結果と患者の共変量との関係を評価します。 カテゴリ別の結果は、作表とベイジアン回帰モデリングによって評価されます。
4年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Warren Fingrut, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月19日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (推定)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-0313 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2016-00584 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA211044 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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