- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02727803
Personlig tilpasset NK-celleterapi i CBT
Studieoversikt
Status
Forhold
- Tilbakevendende Hodgkin-lymfom
- Kronisk myelomonocytisk leukemi
- Tidligere behandlet myelodysplastisk syndrom
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne
- Akutt lymfatisk leukemi
- Sekundær akutt myeloid leukemi
- Myelodysplastisk syndrom
- Tilbakevendende akutt myeloid leukemi
- Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster
- Refraktær akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom
- Refraktær akutt lymfatisk leukemi
- Myelodysplastisk/myeloproliferativ neoplasma
- Terapierelatert myelodysplastisk syndrom
- Kronisk fase Kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
- Akutt bifenotypisk leukemi
- B Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
- Akutt myeloid leukemi med myelodysplasi-relaterte endringer
- Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer
- ISS Stage III Plasmacellemyelom
- Akselerert fase kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv
- Akutt lymfatisk leukemi i remisjon
- Kjemoterapi-relatert leukemi
- Akutt Myeloid Leukemi Med Variant MLL Translokasjoner
- ISS Stage II Plasmacellemyelom
- Myelodysplastisk syndrom med genmutasjon
Intervensjon / Behandling
- Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
- Legemiddel: Cyklofosfamid
- Biologisk: Rituximab
- Legemiddel: Melphalan
- Legemiddel: Klofarabin
- Biologisk: Anti-tymocyttglobulin
- Legemiddel: Fludarabin fosfat
- Legemiddel: Busulfan
- Stråling: Helkroppsbestråling
- Biologisk: Allogen naturlig mordercellelinje NK-92
- Fremgangsmåte: Navlestrengsblodtransplantasjon
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Total overlevelsestid (OS). II. Transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM). III. Graft versus host sykdom (GVHD). IV. Infeksjon
OVERSIGT: Pasienter blir tildelt 1 av 3 forberedende regimer.
MYELOABLATIV REGIMEN 1: Pasienter får anti-tymocytt globulin intravenøst (IV) over 4 timer på dag -9 og -8, fludarabin fosfat IV over 1 time, clofarabin IV over 1 time, og busulfan IV over 3 timer på dag -7 til - 4. Pasienter gjennomgår total kroppsbestråling (TBI) på dag -3.
IKKE-MYELOABLATIV REGIMEN 2: Pasienter med cluster of differentiation (CD)20 positive maligniteter får rituximab IV over 6 timer på dag -9. Pasientene får anti-tymocytt globulin IV over 4 timer på dag -8 og -7, fludarabinfosfat IV over 1 time på dag -6 til -3, og cyklofosfamid IV over 3 timer på dag -6 og gjennomgår TBI på dag -1 kl. etterforskerens(e) skjønn.
REDUSERT INTENSITET REGIMEN 3: Pasienter får anti-tymocytt globulin IV over 4 timer på dag -7 og -6, fludarabin fosfat IV over 1 time på dag -5 til -2, og melfalan IV over 30 minutter på dag -2.
TRANSPLANTERING AV NAVLELEVELBLOD: Pasienter gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon på dag 0.
NK-CELLINFUSJON: Pasienter får NK-celler IV over 30 minutter mellom dag 30-180.
Etter fullført studiebehandling følges pasientene opp etter 1, 7, 14, 28, 45, 60 og 100 dager, og etter 6, 9 og 12 måneder, og deretter årlig i opptil 4 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Warren B Fingrut, MD
- E-post: WBFingrut@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Warren B Fingrut, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha en av følgende hematologiske maligniteter: akutt myelogen leukemi (AML), induksjonssvikt, høy risiko for tilbakefall første remisjon (med middels risiko eller høyrisiko cytogenetikk inkludert kompleks karyotype, unormal [abn][3q], - 5/5q-, -7/7q-, abn[12p], abn[17p], myeloid/lymfoid eller blandet avstamning leukemi [MLL] genrearrangement og t [6;9]47, fms-relatert tyrosinkinase 3 [flt3] mutasjonspositiv og/eller bevis på minimal gjenværende sykdom ved flowcytometri), sekundær leukemi fra tidligere kjemoterapi og/eller som følge av myelodysplastiske syndromer (MDS), enhver sykdom utover første remisjon
- Myelodysplastisk syndrom (MDS): Primært eller terapirelatert, inkludert pasienter som vil bli vurdert for transplantasjon; disse inkluderer en av følgende kategorier: 1) revidert International Prognostic Scoring System (IPSS) mellom- og høyrisikogrupper, 2) malondialdehyd (MDA) med transfusjonsavhengighet, 3) manglende respons eller progresjon av sykdom på hypometylerende midler, 4) refraktær anemi med overskudd av blaster, 5) transformasjon til akutt leukemi, 6) kronisk myelomonocytisk leukemi, 7) atypiske MDS/myeloproliferative syndromer, 8) kompleks karyotype, abn(3g), -5/5g-, -7/7g-, abn (12p), abn(17p)
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL): Induksjonssvikt, primær refraktær til behandling (oppnår ikke fullstendig remisjon etter første behandlingskur) eller er forbi første remisjon inkludert andre eller større remisjon eller aktiv sykdom; Pasienter i første remisjon er kvalifisert hvis de anses som høyrisiko, definert som noe av følgende oppdaget til enhver tid: med translokasjoner 9;22 eller 4;11, hypodiploidi, kompleks karyotype, sekundær leukemi som utvikles etter cellegifteksponering, og/eller bevis på minimal gjenværende sykdom eller akutt bifenotypisk leukemi, eller dobbelttreffet non-Hodgkins lymfom
- Non-Hodgkins lymfom (NHL) i andre eller tredje fullstendig remisjon, eller tilbakefall (inkludert tilbakefall etter autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon); residiverende doble lymfomer; Pasienter med behandlingsalternativer som er kjent for å være helbredende er ikke kvalifisert
- Lite lymfatisk lymfom (SLL), eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med progressiv sykdom etter minimum to linjer med standardbehandling
- Kronisk myeloid leukemi (KML) andre kroniske fase eller akselerert fase
- Hodgkins sykdom (HD): Induksjonssvikt, etter første fullstendig remisjon, eller tilbakefall (inkludert tilbakefall etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon), eller de med aktiv sykdom
- Multippelt myelom: stadium II eller III, symptomatisk, sekretorisk myelomatose som krever behandling
- En person (som et haploidentisk familiemedlem) eller en enhet av navlestrengsblod må identifiseres som en kilde til reserveceller i tilfelle transplantasjonssvikt
- Pasientens alderskriterier: alder >= 15 og =< 45 år (myeloablativt regime 1; alder >= 15 og =< 80 år (ikke-myeloablativt regime 2) etter utrederens skjønn; alder >= 15 og =< 80 år gammel som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke myeloablativ terapi kan få redusert intensitetsregime 3
- Ytelsesscore på minst 60 % av Karnofsky
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på minst 40 % (myeloablativ kur 1, redusert intensitet kur 3)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på minst 30 % (ikke-myeloablativt regime 2)
- Lungefunksjonstest (PFT) som viser en justert diffusjonskapasitet på minst 50 % predikert verdi for hemoglobinkonsentrasjon (myeloablativt regime 1, redusert intensitetsregime 3)
- Serumkreatinin innenfor normalområdet, eller hvis serumkreatininet er utenfor normalområdet, nyrefunksjon (målt eller estimert kreatininclearance eller glomerulær filtrasjonshastighet [GFR]) > 40mL/min/1,73 m^2
- Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT)/bilirubin < til 2,0 x normal (myeloablativ kur 1), redusert intensitet kur 3; SGPT/bilirubin < til 4,0 x normalt (ikke-myeloablativt regime 2)
- Negativ beta humant koriongonadotropin (HCG) test hos en kvinne med fertil alder definert som ikke postmenopausal i 12 måneder
- Pasienter med behandlingsalternativer som er kjent for å være helbredende er ikke kvalifisert
- Pasienter som er registrert i denne studien kan bli registrert på andre støttende behandlingsutredningsstudier av nye medikamenter (IND) etter hovedforskerens skjønn (PI)
Ekskluderingskriterier:
- Humant immunsviktvirus (HIV) positivt; HIV-resultater vil bli bestemt ved nukleinsyretesting
- Ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand som vedvarende septikemi til tross for adekvat antibiotikabehandling, dekompensert kongestiv hjertesvikt til tross for hjertemedisiner eller lungesvikt som krever intubasjon (unntatt primær sykdom som transplantasjon av navlestrengsblod [CB] er foreslått for), eller psykiatrisk tilstand som vil begrense informert samtykke
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) sykdom hos pasienter med historie med CNS-malignitet
- Tilgjengelighet av passende, villig, humant leukocyttantigen (HLA)-matchet relatert stamcelledonor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Myeloablativt regime 1
Pasienter får anti-tymocytt globulin IV over 4 timer på dag -9 og -8, fludarabin fosfat IV over 1 time, clofarabin IV over 1 time og busulfan IV over 3 timer på dag -7 til -4. Pasienter gjennomgår TBI på dag -3. BLODTRANSPLANTERING AV NAVLEstreng: Pasienter gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon på dag 0. NK-CELLINFUSJON: Pasienter får NK-celler IV over 30 minutter mellom dag 30-180. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå helkroppsbestråling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå navlestrengsblodtransplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ikke-myeloablativt regime 2
Pasienter med CD20 positive maligniteter får rituximab IV over 6 timer på dag -9. Pasientene får anti-tymocytt globulin IV over 4 timer på dag -8 og -7, fludarabinfosfat IV over 1 time på dag -6 til -3, og cyklofosfamid IV over 3 timer på dag -6 og gjennomgår TBI på dag -1 kl. etterforskerens(e) skjønn. BLODTRANSPLANTERING AV NAVLEstreng: Pasienter gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon på dag 0. NK-CELLINFUSJON: Pasienter får NK-celler IV over 30 minutter mellom dag 30-180. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå helkroppsbestråling
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå navlestrengsblodtransplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redusert intensitetsregime 3
Pasienter får anti-tymocytt-globulin IV over 4 timer på dag -7 og -6, fludarabinfosfat IV over 1 time på dag -5 til -2, og melfalan IV over 30 minutter på dag -2. BLODTRANSPLANTERING AV NAVLEstreng: Pasienter gjennomgår navlestrengsblodtransplantasjon på dag 0. NK-CELLINFUSJON: Pasienter får NK-celler IV over 30 minutter mellom dag 30-180. |
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå navlestrengsblodtransplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) hos C2C2-pasienter
Tidsramme: Fra datoen for engraft til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
|
Fordelinger av tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier, og Bayesianske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom hvert utfall og pasientens kovariater, inkludert sykdomsstadium, KIR-haplotype, alder, diagnose, human leukocytt antigen (HLA) match, cytomegalovirus (CMV) status og kjønn.
Kategoriske utfall vil bli evaluert ved tabulering og Bayesiansk regresjonsmodellering.
|
Fra datoen for engraft til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
|
|
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) hos C1-pasienter
Tidsramme: Fra datoen for navlestrengsblodtransplantasjon til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
|
Fordelinger av tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier, og Bayesianske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom hvert utfall med pasientens kovariater, inkludert sykdomsstadium, KIR-haplotype, alder, diagnose, HLA-match , CMV-status og kjønn.
Kategoriske utfall vil bli evaluert ved tabulering og Bayesiansk regresjonsmodellering.
|
Fra datoen for navlestrengsblodtransplantasjon til sykdomsprogresjon eller død, vurdert opp til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Fordelinger av tid-til-hendelse-variabler vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier, og Bayesianske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere forholdet mellom hvert utfall med pasientens kovariater, inkludert sykdomsstadium, KIR-haplotype, alder, diagnose, HLA-match , CMV-status og kjønn.
Kategoriske utfall vil bli evaluert ved tabulering og Bayesiansk regresjonsmodellering.
|
Inntil 4 år
|
|
Forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Bayesianske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom hvert utfall og pasientens kovariater, inkludert sykdomsstadium, KIR-haplotype, alder, diagnose, HLA-match, CMV-status og kjønn.
Kategoriske utfall vil bli evaluert ved tabulering og Bayesiansk regresjonsmodellering.
|
Inntil 4 år
|
|
Forekomst av graft-versus host-sykdom
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Bayesianske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom hvert utfall og pasientens kovariater, inkludert sykdomsstadium, KIR-haplotype, alder, diagnose, HLA-match, CMV-status og kjønn.
Kategoriske utfall vil bli evaluert ved tabulering og Bayesiansk regresjonsmodellering.
|
Inntil 4 år
|
|
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: Inntil 4 år
|
Bayesianske regresjonsmodeller vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom hvert utfall og pasientens kovariater, inkludert sykdomsstadium, KIR-haplotype, alder, diagnose, HLA-match, CMV-status og kjønn.
Kategoriske utfall vil bli evaluert ved tabulering og Bayesiansk regresjonsmodellering.
|
Inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Warren Fingrut, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Anemi
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Anemi, ildfast
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Myelodysplastiske syndromer
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Hodgkins sykdom
- Anemi, ildfast, med overskudd av eksplosjoner
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Leukemi, Myeloid, Akselerert fase
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner, acyklisk
- Hydrokarboner
- Transplantasjon
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Puriner
- Aminosyrer
- Alkaner
- Alkoholer
- Butylenglykoler
- Glykoler
- Mesylater
- Alkanesulfonater
- Alkanesulfonsyrer
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Nukleosider
- Arabinonukleosider
- Strålebehandling
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Celletransplantasjon
- Celle- og vevsbasert terapi
- Biologisk terapi
- Fenylalanin
- Aminosyrer, aromatiske
- Aminosyrer, syklisk
- Stamcelletransplantasjon
- Ribonukleotider
- Nukleotider
- Immunsera
- Adenin -nukleotider
- Purin nukleotider
- Klofarabin
- Rituximab
- Cyklofosfamid
- Melphalan
- Busulfan
- Antilymfocyttserum
- Fludarabin fosfat
- CT-P10
- Bestråling av hele kroppen
- Ledningsblodstamcelletransplantasjon
Andre studie-ID-numre
- 2015-0313 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2016-00584 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA211044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .