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臨床性能のハイドロゲル スフィア デザイン コンタクト レンズを比較する非調剤フィッティング研究。

2017年7月20日 更新者:CooperVision, Inc.
この調剤を伴わない研究の目的は、さまざまなハイドロゲル コンタクト レンズ デザインの臨床性能を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、異なるハイドロゲル レンズ材料を比較する 35 人の被験者、ダブル マスク、無作為化、対側、非分配フィッティング トライアルです。 研究ごとに、この研究には 2 回の来院が含まれます。 各被験者は、次のように一連の 4 つの短いフィッティング比較で、テスト レンズとコントロール レンズを右目または左目に装着するように無作為化されます。

ペア 1 (P1): filcon IV I (ベースカーブ (BC) 8.6) および ocufilcon D

ペア 2 (P2): filcon IV I (基本曲線 (BC) 8.7) および ocufilcon D

ペア 3 (P3): メタフィルコン A (ベース カーブ (BC) 8.6) およびオクフィルコン D

ペア 4 (P4): メタフィルコン A (ベース カーブ (BC) 8.7) ソモフィルコンA

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mexico D.F.、メキシコ
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

次の場合、研究に参加する資格があります。

  • 18 ~ 40 歳 (両端を含む) であること。
  • 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている。
  • 適応ソフトCL(コンタクトレンズ)着用者です。
  • - 1.00 から - 6.00 (両端を含む) の間の CL 球面処方を持っている
  • 各目に最大 0.75D (ディオプター) のメガネ シリンダーがあります。
  • 両眼で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最高矯正眼鏡距離視力を達成できます。
  • -研究コンタクトレンズを使用して、各眼で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
  • 透明な角膜があり、アクティブな眼疾患はありません。
  • 情報同意書を読み、理解し、署名しました。
  • 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
  • 着用スケジュールを喜んで遵守します。
  • 訪問スケジュールを喜んで遵守します。

除外基準:

次の場合、その人は研究から除外されます。

  • コンタクトレンズを着用したことがない。
  • 現在、ガス透過性の硬めのコンタクトレンズを使用しています。
  • 快適な CL 着用を達成できなかった履歴がある (週 5 日、1 日 8 時間以上)
  • CL処方が-1.00~-6.00Dの範囲外
  • -いずれかの目に円柱の1.00D以上の眼鏡円柱があります。
  • コンタクトレンズの最良矯正距離視力は、どちらかの目で 20/25 (0.10 logMAR) よりも悪い。
  • 臨床的に重要な(グレード2~4)前眼部異常の存在。
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬の必要性。
  • 次のようなコンタクトレンズの着用を禁忌とする細隙灯の所見:

    • 病理学的ドライアイまたは関連所見
    • 視軸内の翼状片、まつげ、または角膜の瘢痕
    • 輪部から0.75mmを超える血管新生
    • グレード1よりも悪い巨大乳頭結膜炎(GPC)
    • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
    • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
    • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
    • 個人の衛生状態が悪い
  • -角膜知覚鈍麻の既知の病歴があります(角膜感度の低下)
  • 無水晶体症、円錐角膜または非常に不規則な角膜があります。
  • 老眼を持っているか、コンタクトレンズの上で近くの仕事のために眼鏡に依存している.
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • -他のタイプの眼関連の臨床または調査研究に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (ペア 1)
参加者は、反対側のデザインの各ペアのテスト レンズとコントロール レンズに無作為に割り付けられました。
コントロールレンズ
テストレンズ
実験的:filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (ペア 2)
参加者は、反対側のデザインの各ペアのテスト レンズとコントロール レンズに無作為に割り付けられました。
テストレンズ
コントロールレンズ
実験的:メタフィルコン A (BC 8.6) / オキュフィルコン D (ペア 3)
参加者は、反対側のデザインの各ペアのテスト レンズとコントロール レンズに無作為に割り付けられました。
テストレンズ
コントロールレンズ
実験的:メタフィルコン A (BC 8.7) / ソモフィルコン A (ペア 4)
参加者は、反対側のデザインの各ペアのテスト レンズとコントロール レンズに無作為に割り付けられました。
コントロールレンズ
テストレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セントレーション - ペア 1
時間枠:ベースラインと 1 時間
フィルコン IV I (基本曲線 (BC) 8.6) / オクフィルコン D (ペア 1) のセントレーションが評価されます。 (最適、偏心可、偏心不可)。
ベースラインと 1 時間
セントレーション - ペア 2
時間枠:ベースラインと 1 時間
フィルコン IV I (基本曲線 (BC) 8.7) / オクフィルコン D (ペア 2) のセントレーションを評価します。 (最適、偏心可、偏心不可)。
ベースラインと 1 時間
セントレーション - ペア 3
時間枠:ベースラインと 1 時間
メタフィルコン A (基本曲線 (BC) 8.6) / オクフィルコン D (ペア 3) のセントレーションを評価します。 (最適、偏心可、偏心不可)。
ベースラインと 1 時間
セントレーション - ペア 4
時間枠:ベースラインと 1 時間
メタフィルコン A (基本曲線 (BC) 8.7) / ソモフィルコン A (ペア 4) のセントレーションを評価します。 (最適、偏心可、偏心不可)。
ベースラインと 1 時間
まばたき後の動き - ペア 1
時間枠:ベースライン
フィルコン IV I (BC 8.6) / オクフィルコン D (ペア 1) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
ベースライン
まばたき後の動き - ペア 1
時間枠:1時間
フィルコン IV I (BC 8.6) / オクフィルコン D (ペア 1) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
1時間
まばたき後の動き - ペア 2
時間枠:ベースライン
フィルコン IV I (BC 8.7) / オクフィルコン D (ペア 2) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
ベースライン
まばたき後の動き - ペア 2
時間枠:1時間
フィルコン IV I (BC 8.7) / オクフィルコン D (ペア 2) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
1時間
まばたき後の動き - ペア 3
時間枠:ベースライン
メタフィルコン A (BC 8.6) / オクフィルコン D (ペア 3) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
ベースライン
まばたき後の動き - ペア 3
時間枠:1時間
メタフィルコン A (BC 8.6) / オクフィルコン D (ペア 3) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
1時間
まばたき後の動き - ペア 4
時間枠:ベースライン
メタフィルコン A (BC 8.7) / ソモフィルコン A (ペア 4) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
ベースライン
まばたき後の動き - ペア 4
時間枠:1時間
メタフィルコン A (BC 8.7) / ソモフィルコン A (ペア 4) の瞬き後の動きを評価します。 (0-5 リッカート スケール、0 = 不十分で許容できない動き、4 = 過剰で許容できない動き)。
1時間
レンズの密着度 - ペア 1
時間枠:ベースラインと 1 時間
フィルコン IV I (BC 8.6) / オキュフィルコン D (ペア 1) のプッシュオン テストでのレンズの密着性が評価されます。 (0% - 100%、100%=動かない、50%=最適 0%=まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
ベースラインと 1 時間
レンズの締め付け - ペア 2
時間枠:ベースラインと 1 時間
Filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (ペア 2) のプッシュオン テストでのレンズのきつさを評価します。 (0% - 100%、100%=動かない、50%=最適 0%=まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
ベースラインと 1 時間
レンズの締め付け - ペア 3
時間枠:ベースラインと 1 時間
メタフィルコン A (BC 8.6) / オクフィルコン D (ペア 3) のプッシュオン テストでのレンズの密着性を評価します。 (0% - 100%、100%=動かない、50%=最適 0%=まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
ベースラインと 1 時間
レンズの密着度 - ペア 4
時間枠:ベースラインと 1 時間
メタフィルコン A (BC 8.7) / ソモフィルコン A (ペア 4) のプッシュ オン テストでの水晶体のきつさを評価します。 (0% - 100%、100%=動かない、50%=最適 0%=まぶたのサポートなしで角膜から落ちる)
ベースラインと 1 時間
全体的なフィット感の好み - ペア 1
時間枠:ベースラインと 1 時間
治験責任医師のレンズフィッティングの受け入れ/フィルコン IV I (BC 8.6)/オキュフィルコン D (ペア 1) の受け入れ可能性が評価されます。 3 つの選択肢: filcon IV I (BC 8.6)、ocufilcon D、または優先なし。
ベースラインと 1 時間
全体的なフィットの受け入れ - ペア 2
時間枠:ベースラインと 1 時間
治験責任医師のレンズフィッティングの受け入れ/フィルコン IV I (BC 8.7)/オキュフィルコン D (ペア 2) の受け入れ可能性が評価されます。 3 つの選択肢: filcon IV I (BC 8.7)、ocufilcon D、または優先なし。
ベースラインと 1 時間
全体的なフィットの受け入れ - ペア 3
時間枠:ベースラインと 1 時間
メタフィルコンA(BC 8.6)/オクフィルコンD(ペア3)の治験責任医師のレンズフィッティングの受容性/受容性を評価する。 3 つの選択肢: メタフィルコン A (BC 8.6)、オクフィルコン D、または優先なし。
ベースラインと 1 時間
全体的なフィットの受け入れ - ペア 4
時間枠:ベースラインと 1 時間
メタフィルコンA(BC 8.7)/ソモフィルコンA(ペア4)の治験責任医師のレンズフィッティングの受容性/受容性を評価する。 3 つの選択肢: メタフィルコン A (BC 8.7)、ソモフィルコン A、または優先なし。
ベースラインと 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-65

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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