Estudo de adaptação sem dispensação comparando lentes de contato com design esférico de hidrogel de desempenho clínico.
20 de julho de 2017 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo sem dispensa é avaliar o desempenho clínico de diferentes designs de lentes de contato de hidrogel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um teste de adaptação de 35 indivíduos, duplamente mascarado, randomizado, contralateral e sem dispensa, comparando diferentes materiais de lentes de hidrogel. Para cada estudo, este estudo envolverá 2 visitas: dispensação de lentes (linha de base) e 1 hora após o assentamento das lentes. Cada sujeito será randomizado para usar as lentes de teste e de controle, no olho direito ou esquerdo, em uma série de quatro comparações curtas de adaptação, como segue:
Par 1 (P1): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) e ocufilcon D
Par 2 (P2): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.7) e ocufilcon D
Par 3 (P3): metafilcon A (curva de base (BC) 8,6) e ocufilcon D
Par 4 (P4): metafilcon A (Curva Base (BC)8.7) e Somofilcon A
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico D.F., México
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma pessoa é elegível para inclusão no estudo se:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive).
- Realizou exame visual autorrelatado nos últimos dois anos.
- É um usuário adaptado de lentes de contato macias.
- Tem uma prescrição CL esférica entre - 1,00 e - 6,00 (inclusive)
- Possui um cilindro de óculos de até 0,75D (dioptrias) em cada olho.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa.
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso.
- Está disposto a cumprir o horário da visita.
Critério de exclusão:
Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes.
- Atualmente usa lentes de contato rígidas gás permeáveis.
- Tem um histórico de não alcançar uso confortável de CL (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem uma prescrição CL fora do intervalo de - 1,00 a - 6,00D
- Tem um cilindro de óculos ≥1,00D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4).
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GPC) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para trabalhar de perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par um)
Os participantes foram randomizados para um teste e lentes de controle para cada par em um projeto contralateral.
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lente de controle
lente de teste
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Experimental: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dois)
Os participantes foram randomizados para um teste e lentes de controle para cada par em um projeto contralateral.
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lente de teste
lente de controle
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Experimental: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par três)
Os participantes foram randomizados para um teste e lentes de controle para cada par em um projeto contralateral.
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lente de teste
lente de controle
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Experimental: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par quatro)
Os participantes foram randomizados para um teste e lentes de controle para cada par em um projeto contralateral.
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lente de controle
lente de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centralização - Par Um
Prazo: Linha de base e 1 hora
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A centração para filcon IV I (curva de base (BC) 8.6)/ocufilcon D (par um) é avaliada.
(ótimo, descentralização aceitável, descentralização inaceitável).
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Linha de base e 1 hora
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|
Centralização - Par Dois
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
A centração para filcon IV I (curva de base (BC) 8,7)/ocufilcon D (par dois) é avaliada.
(ótimo, descentralização aceitável, descentralização inaceitável).
|
Linha de base e 1 hora
|
|
Centralização - Par Três
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
A concentração para metafilcon A (curva de base (BC) 8,6) / ocufilcon D (par três) é avaliada.
(ótimo, descentralização aceitável, descentralização inaceitável).
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Linha de base e 1 hora
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Centralização - Par Quatro
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
A concentração para metafilcon A (curva de base (BC) 8,7)/somofilcon A (par quatro) é avaliada.
(ótimo, descentralização aceitável, descentralização inaceitável).
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Linha de base e 1 hora
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Movimento pós-piscar - Par Um
Prazo: Linha de base
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O movimento pós-piscar para filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par um) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
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Linha de base
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Movimento pós-piscar - Par Um
Prazo: 1 hora
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O movimento pós-piscar para filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par um) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
1 hora
|
|
Movimento pós-piscar - par dois
Prazo: Linha de base
|
O movimento pós-piscar para filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dois) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Movimento pós-piscar - par dois
Prazo: 1 hora
|
O movimento pós-piscar para filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dois) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
1 hora
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Movimento pós-piscar - par três
Prazo: Linha de base
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O movimento pós-piscar para metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par três) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
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Linha de base
|
|
Movimento pós-piscar - par três
Prazo: 1 hora
|
O movimento pós-piscar para metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par três) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
1 hora
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Movimento pós-piscar - par quatro
Prazo: Linha de base
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O movimento pós-piscar para metafilcon A (BC 8.7)/somofilcon A (par quatro) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
Linha de base
|
|
Movimento pós-piscar - par quatro
Prazo: 1 hora
|
O movimento pós-piscar para metafilcon A (BC 8.7)/somofilcon A (par quatro) é avaliado.
(escala Likert de 0-5, 0=Movimento insuficiente, inaceitável, 4=Movimento excessivo, inaceitável).
|
1 hora
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Aperto da Lente - Par Um
Prazo: Linha de base e 1 hora
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O aperto da lente no teste push-on para filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par um) é avaliado.
(0% - 100%, 100%=Sem movimento, 50%=Ótimo 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Linha de base e 1 hora
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Aperto da Lente - Par Dois
Prazo: Linha de base e 1 hora
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O aperto da lente no teste push-on para filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dois) é avaliado.
(0% - 100%, 100%=Sem movimento, 50%=Ótimo 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Linha de base e 1 hora
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Aperto da Lente - Par Três
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
O aperto da lente no teste push-on para metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par três) é avaliado.
(0% - 100%, 100%=Sem movimento, 50%=Ótimo 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Linha de base e 1 hora
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Aperto da Lente - Par Quatro
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
O aperto da lente no teste push-on para metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par quatro) é avaliado.
(0% - 100%, 100%=Sem movimento, 50%=Ótimo 0%=Quedas da córnea sem suporte palpebral)
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Linha de base e 1 hora
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Preferência geral de ajuste - par um
Prazo: Linha de base e 1 hora
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A aceitação/aceitabilidade do ajuste da lente do investigador para filcon IV I (BC 8.6)/ocufilcon D (par um) é avaliada.
Três opções: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D ou sem preferência.
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Linha de base e 1 hora
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Aceitação geral do ajuste - par dois
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
A aceitação/aceitabilidade do ajuste da lente do investigador para filcon IV I (BC 8.7)/ocufilcon D (par dois) é avaliada.
Três opções: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D ou sem preferência.
|
Linha de base e 1 hora
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Aceitação geral do ajuste - par três
Prazo: Linha de base e 1 hora
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A aceitação/aceitabilidade do ajuste da lente do investigador para metafilcon A (BC 8.6)/ocufilcon D (par três) é avaliada.
Três opções: metafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D ou sem preferência.
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Linha de base e 1 hora
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Aceitação geral do ajuste - par quatro
Prazo: Linha de base e 1 hora
|
A aceitação/aceitabilidade do ajuste da lente do investigador para metafilcon A (BC 8.7)/somofilcon A (par quatro) é avaliada.
Três opções: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A ou sem preferência.
|
Linha de base e 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-65
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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