Ikke-dispenserende tilpasningsstudie som sammenligner den kliniske ytelsen Hydrogel Sphere-designkontaktlinser.
20. juli 2017 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Målet med denne ikke-dispenserende studien er å evaluere den kliniske ytelsen til forskjellige hydrogel-kontaktlinsedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 35-fags, dobbeltmasket, randomisert, kontralateral, ikke-dispenserende tilpasningsforsøk som sammenligner forskjellige hydrogellinsematerialer. For hver studie vil denne studien involvere 2 besøk: linsedispensering (grunnlinje) og 1 time etter linsesetting. Hvert forsøksperson vil bli randomisert til å bruke test- og kontrolllinsene, i høyre eller venstre øye, i en serie med fire korte tilpasningssammenlikninger som følger:
Par 1 (P1): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) og ocufilcon D
Par 2 (P2): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.7) og ocufilcon D
Par 3 (P3): metafilcon A (Base Curve (BC) 8.6) og ocufilcon D
Par 4 (P4): metafilcon A (Base Curve (BC)8.7) og somofilcon A
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico D.F., Mexico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En person er kvalifisert for inkludering i studien hvis han/hun:
- Er mellom 18 og 40 år (inklusive).
- Har hatt en egenrapportert visuell eksamen de siste to årene.
- Er en tilpasset myk CL-bruker (kontaktlinse).
- Har en CL sfærisk resept mellom - 1.00 og - 6.00 (inklusive)
- Har en brillesylinder opp til 0,75D (Dioptrier) i hvert øye.
- Kan oppnå best korrigert brilleavstand synsskarphet på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øye.
- Kan oppnå en avstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øye med studiekontaktlinsene.
- Har klare hornhinner og ingen aktiv øyesykdom.
- Har lest, forstått og signert informasjonssamtykkebrevet.
- Pasientens kontaktlinsebrytning bør passe innenfor de tilgjengelige parameterne for studielinsene.
- Er villig til å overholde slitasjeplanen.
- Er villig til å overholde besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
En person vil bli ekskludert fra studien hvis han/hun:
- Har aldri brukt kontaktlinser før.
- Bruker for tiden stive gasspermeable kontaktlinser.
- Har en historie med ikke å oppnå komfortabel CL-bruk (5 dager per uke; > 8 timer/dag)
- Har en CL-resept utenfor området - 1.00 til - 6.00D
- Har en brillesylinder ≥1.00D sylinder i begge øynene.
- Har kontaktlinse best korrigert avstandssyn dårligere enn 20/25 (0,10 logMAR) i begge øynene.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante (grad 2-4) abnormiteter i fremre segment.
- Tilstedeværelse av okulær eller systemisk sykdom eller behov for medisiner som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
Funn av spaltelamper som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser som:
- Patologisk tørre øyne eller tilhørende funn
- Pterygium, pinguecula eller hornhinnearr innenfor synsaksen
- Neovaskularisering > 0,75 mm inn fra limbus
- Giant papillær konjunktivitt (GPC) verre enn grad 1
- Fremre uveitt eller iritt (fortid eller nåtid)
- Seboreisk eksem, seboreisk konjunktivitt
- Anamnese med hornhinnesår eller soppinfeksjoner
- Dårlig personlig hygiene
- Har en kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet)
- Har afaki, keratokonus eller en svært uregelmessig hornhinne.
- Har presbyopi eller er avhengig av briller for nærarbeid over kontaktlinsene.
- Har gjennomgått korneal refraktiv operasjon.
- Deltar i en hvilken som helst annen type øyerelatert klinisk eller forskningsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par en)
Deltakerne ble randomisert til en test- og kontrolllinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
kontrolllinse
testlinse
|
|
Eksperimentell: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to)
Deltakerne ble randomisert til en test- og kontrolllinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
testlinse
kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre)
Deltakerne ble randomisert til en test- og kontrolllinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
testlinse
kontrolllinse
|
|
Eksperimentell: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire)
Deltakerne ble randomisert til en test- og kontrolllinse for hvert par i et kontralateralt design.
|
kontrolllinse
testlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentrering - Par en
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Sentrering for filcon IV I (Base Curve (BC) 8,6) / ocufilcon D (par en) vurderes.
(optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel).
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Sentrering - par to
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Sentrering for filcon IV I (Base Curve (BC) 8,7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel).
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Sentrering - par tre
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Sentrasjon for metafilcon A (Base Curve (BC) 8,6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel).
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Sentrering - par fire
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Sentrering for metafilcon A (Base Curve (BC) 8,7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(optimal, desentrasjon akseptabel, desentrasjon uakseptabel).
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Post-blink Movement - Pair One
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-blink bevegelse for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par en) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink Movement - Pair One
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink bevegelse for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par en) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
1 time
|
|
Post-blink bevegelse - par to
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-blink bevegelse for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink bevegelse - par to
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink bevegelse for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
1 time
|
|
Post-blink bevegelse - par tre
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-blink-bevegelse for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink bevegelse - par tre
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink-bevegelse for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
1 time
|
|
Post-blink bevegelse - par fire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Post-blink bevegelse for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
Grunnlinje
|
|
Post-blink bevegelse - par fire
Tidsramme: 1 time
|
Post-blink bevegelse for metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par fire) vurderes.
(0-5 Likert skala, 0=Utilstrekkelig, uakseptabel bevegelse, 4=Overdreven, uakseptabel bevegelse).
|
1 time
|
|
Linsetetthet - Par en
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Linsetetthet ved push-on-test for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par en) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevegelse, 50%=Optimal 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Linsetetthet - par to
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Linsetetthet ved push on test for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevegelse, 50%=Optimal 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Linsetetthet - par tre
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Linsetetthet ved push-on-test for metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tre) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevegelse, 50%=Optimal 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Linsetetthet - par fire
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Linsetetthet ved push-on-test for metafilkon A (BC 8.7) / somofilkon A (par fire) vurderes.
(0% - 100%, 100%=Ingen bevegelse, 50%=Optimal 0%=Faller fra hornhinnen uten lokkstøtte)
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Overall Fit Preference - Pair One
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Undersøkerens linsetilpasningsaksept / akseptabilitet for filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par en) vurderes.
Tre valg: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D, eller ingen preferanse.
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Samlet passform - par to
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Undersøkerens linsetilpasningsaksept / akseptabilitet for filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par to) vurderes.
Tre valg: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D, eller ingen preferanse.
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Samlet passform - par tre
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Undersøkerens linsetilpasningsaksept/akseptabilitet for metafilkon A (BC 8.6) / ocufilkon D (par tre) vurderes.
Tre valg: metafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D, eller ingen preferanse.
|
Grunnlinje og 1 time
|
|
Samlet passform - par fire
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Undersøkerens linsetilpasningsaksept / akseptabilitet for metafilkon A (BC 8.7) / somofilkon A (par fire) vurderes.
Tre valg: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A, eller ingen preferanse.
|
Grunnlinje og 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EX-MKTG-65
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .