Studio di adattamento senza erogazione che confronta le prestazioni cliniche delle lenti a contatto con design a sfera in idrogel.
20 luglio 2017 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio non dispensativo è valutare le prestazioni cliniche di diversi modelli di lenti a contatto in idrogel.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di adattamento senza erogazione su 35 soggetti, in doppio cieco, randomizzato, controlaterale, che confronta diversi materiali per lenti in idrogel. Per ogni studio, questo studio comporterà 2 visite: erogazione della lente (linea di base) e 1 ora dopo l'assestamento della lente. Ogni soggetto sarà randomizzato per indossare le lenti di prova e di controllo, nell'occhio destro o sinistro, in una serie di quattro brevi confronti di adattamento come segue:
Coppia 1 (P1): filcon IV I (curva base (BC) 8.6) e ocufilcon D
Coppia 2 (P2): filcon IV I (curva base (BC) 8.7) e ocufilcon D
Coppia 3 (P3): metafilcon A (curva base (BC) 8.6) e ocufilcon D
Coppia 4 (P4): metafilcon A (curva base (BC) 8.7) e somofilcon A
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico D.F., Messico
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una persona può essere inclusa nello studio se:
- Ha un'età compresa tra i 18 ei 40 anni (inclusi).
- Ha avuto un esame visivo auto-riferito negli ultimi due anni.
- È un portatore adattato di CL morbide (lenti a contatto).
- Ha una prescrizione sferica CL tra - 1.00 e - 6.00 (incluso)
- Ha un cilindro per occhiali fino a 0,75D (Diottrie) in ciascun occhio.
- Può ottenere la migliore acuità visiva corretta dalla distanza dagli occhiali di 20/25 (0,10 logMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Può raggiungere un'acuità visiva a distanza di 20/30 (0,18 logMAR) o migliore in ciascun occhio con le lenti a contatto dello studio.
- Ha cornee chiare e nessuna malattia oculare attiva.
- Ha letto, compreso e firmato la lettera di consenso all'informativa.
- La rifrazione della lente a contatto del paziente deve rientrare nei parametri disponibili delle lenti dello studio.
- È disposto a rispettare il programma di usura.
- È disposto a rispettare il programma di visita.
Criteri di esclusione:
Una persona sarà esclusa dallo studio se:
- Non ha mai indossato lenti a contatto prima.
- Attualmente porta lenti a contatto rigide gas permeabili.
- Ha una storia di non ottenere un comodo abbigliamento CL (5 giorni alla settimana; > 8 ore/giorno)
- Ha una prescrizione CL al di fuori dell'intervallo da - 1,00 a - 6,00D
- Ha un cilindro per occhiali ≥1.00D di cilindro in entrambi gli occhi.
- La lente a contatto ha la migliore visione a distanza corretta peggiore di 20/25 (0,10 logMAR) in entrambi gli occhi.
- Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4).
- Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
- Occhio secco patologico o reperti associati
- Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
- Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
- Congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del grado 1
- Uveite o irite anteriore (passata o presente)
- Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
- Storia di ulcere corneali o infezioni fungine
- Scarsa igiene personale
- Ha una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale)
- Ha afachia, cheratocono o una cornea molto irregolare.
- Ha la presbiopia o ha dipendenza da occhiali per il lavoro da vicino sopra le lenti a contatto.
- Ha subito un intervento di chirurgia refrattiva corneale.
- Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca relativo agli occhi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia uno)
I partecipanti sono stati randomizzati a una lente di prova e di controllo per ciascuna coppia in un disegno controlaterale.
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lente di controllo
lente di prova
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Sperimentale: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (coppia due)
I partecipanti sono stati randomizzati a una lente di prova e di controllo per ciascuna coppia in un disegno controlaterale.
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lente di prova
lente di controllo
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Sperimentale: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia tre)
I partecipanti sono stati randomizzati a una lente di prova e di controllo per ciascuna coppia in un disegno controlaterale.
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lente di prova
lente di controllo
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Sperimentale: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (coppia quattro)
I partecipanti sono stati randomizzati a una lente di prova e di controllo per ciascuna coppia in un disegno controlaterale.
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lente di controllo
lente di prova
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centratura - Paio Uno
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata la centratura per filcon IV I (curva base (BC) 8.6) / ocufilcon D (coppia uno).
(ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
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Basale e 1 ora
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Centratura - Coppia due
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata la centratura per filcon IV I (curva base (BC) 8.7)/ocufilcon D (coppia due).
(ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
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Basale e 1 ora
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Centratura - Coppia tre
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
|
Viene valutata la centratura per metafilcon A (curva base (BC) 8.6)/ocufilcon D (coppia tre).
(ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
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Basale e 1 ora
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Centratura - Coppia quattro
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata la centratura per metafilcon A (curva base (BC) 8.7)/somofilcon A (coppia quattro).
(ottimale, decentramento accettabile, decentramento inaccettabile).
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Basale e 1 ora
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Movimento post-ammiccamento - Coppia uno
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene valutato il movimento post-ammiccamento per filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia uno).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
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Linea di base
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Movimento post-ammiccamento - Coppia uno
Lasso di tempo: 1 ora
|
Viene valutato il movimento post-ammiccamento per filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia uno).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
|
1 ora
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Movimento post-ammiccamento - Coppia due
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene valutato il movimento post-ammiccamento per filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (coppia due).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
|
Linea di base
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Movimento post-ammiccamento - Coppia due
Lasso di tempo: 1 ora
|
Viene valutato il movimento post-ammiccamento per filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (coppia due).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
|
1 ora
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Movimento post-ammiccamento - Coppia tre
Lasso di tempo: Linea di base
|
Viene valutato il movimento post-ammiccamento per metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia tre).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
|
Linea di base
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Movimento post-ammiccamento - Coppia tre
Lasso di tempo: 1 ora
|
Viene valutato il movimento post-ammiccamento per metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia tre).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
|
1 ora
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Movimento post-ammiccamento - Coppia quattro
Lasso di tempo: Linea di base
|
Viene valutato il movimento post-ammiccamento per metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (coppia quattro).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
|
Linea di base
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Movimento post-ammiccamento - Coppia quattro
Lasso di tempo: 1 ora
|
Viene valutato il movimento post-ammiccamento per metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (coppia quattro).
(scala Likert 0-5, 0=Movimento insufficiente, inaccettabile, 4=Movimento eccessivo, inaccettabile).
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1 ora
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Tenuta della lente - Coppia uno
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata la tenuta della lente al push on test per filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (paio uno).
(0% - 100%, 100%=Nessun movimento, 50%=Ottimo 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
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Basale e 1 ora
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Tenuta della lente - Coppia due
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata la tenuta della lente al push on test per filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (coppia due).
(0% - 100%, 100%=Nessun movimento, 50%=Ottimo 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
|
Basale e 1 ora
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Tenuta della lente - Coppia tre
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
|
Viene valutata la tenuta della lente al push on test per metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia tre).
(0% - 100%, 100%=Nessun movimento, 50%=Ottimo 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
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Basale e 1 ora
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Tenuta della lente - Coppia quattro
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata la tenuta della lente al push on test per metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (coppia quattro).
(0% - 100%, 100%=Nessun movimento, 50%=Ottimo 0%=Cadute dalla cornea senza supporto palpebrale)
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Basale e 1 ora
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Preferenza di vestibilità generale - Paio uno
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata l'accettazione/accettabilità dell'adattamento della lente dello sperimentatore per filcon IV I (BC 8.6)/ocufilcon D (coppia uno).
Tre scelte: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D o nessuna preferenza.
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Basale e 1 ora
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Accettazione generale della vestibilità - Coppia due
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata l'accettazione / accettabilità dell'adattamento della lente da parte dello sperimentatore per filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (coppia due).
Tre scelte: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D o nessuna preferenza.
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Basale e 1 ora
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Accettazione generale della vestibilità - Coppia tre
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata l'accettazione / accettabilità dell'adattamento della lente da parte dello sperimentatore per metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (coppia tre).
Tre scelte: metafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D o nessuna preferenza.
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Basale e 1 ora
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Accettazione generale della vestibilità - Coppia quattro
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Viene valutata l'accettazione / accettabilità dell'adattamento della lente da parte dello sperimentatore per metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (coppia quattro).
Tre scelte: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A o nessuna preferenza.
|
Basale e 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-65
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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