Studie nasazování bez výdeje srovnávající klinický výkon kontaktních čoček hydrogelových sférických designů.
20. července 2017 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Cílem této studie bez výdeje je vyhodnotit klinický výkon různých provedení hydrogelových kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o 35 subjektů, dvojitě maskované, randomizované, kontralaterální, neaplikační testy nasazování, které porovnávají různé materiály hydrogelových čoček. Pro každou studii bude tato studie zahrnovat 2 návštěvy: dávkování čočky (základní hodnota) a 1 hodinu po usazení čočky. Každý subjekt bude náhodně vybrán tak, aby nasadil testovací a kontrolní čočky na pravém nebo levém oku v sérii čtyř krátkých srovnání, jak je uvedeno níže:
Pár 1 (P1): filcon IV I (Základní křivka (BC) 8,6) a ocufilcon D
Pár 2 (P2): filcon IV I (Základní křivka (BC) 8,7) a ocufilcon D
Pár 3 (P3): metafilcon A (základní křivka (BC) 8,6) a ocufilcon D
Pár 4 (P4): metafilcon A (základní křivka (BC)8,7) a somofilcon A
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico D.F., Mexiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Osoba je způsobilá k zařazení do studie, pokud:
- Je ve věku od 18 do 40 let (včetně).
- V posledních dvou letech absolvoval vlastní vizuální zkoušku.
- Je přizpůsobeným nositelem měkkých CL (kontaktních čoček).
- Má CL sférický recept mezi -1,00 a -6,00 (včetně)
- Má brýlový cylindr až do 0,75D (dioptrie) v každém oku.
- Dokáže dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti na brýlovou vzdálenost 20/25 (0,10 logMAR) nebo lepší v každém oku.
- Může dosáhnout zrakové ostrosti na dálku 20/30 (0,18 logMAR) nebo lepší v každém oku se studijními kontaktními čočkami.
- Má čisté rohovky a žádné aktivní oční onemocnění.
- Přečetl, porozuměl a podepsal informační souhlas.
- Refrakce kontaktních čoček pacienta by měla odpovídat dostupným parametrům studijních čoček.
- Je ochoten dodržovat harmonogram nošení.
- Je ochoten dodržovat plán návštěv.
Kritéria vyloučení:
Ze studia bude vyloučena osoba, která:
- Nikdy předtím nenosila kontaktní čočky.
- V současné době nosí tuhé kontaktní čočky propustné pro plyny.
- V minulosti nedosahoval pohodlného nošení CL (5 dní v týdnu; > 8 hodin/den)
- Má předpis CL mimo rozsah - 1,00 až - 6,00 D
- Má brýlový cylindr ≥1,00 D cylindru v každém oku.
- Má kontaktní čočky nejlépe korigované vidění na dálku horší než 20/25 (0,10 logMAR) v každém oku.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu.
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
- Patologické suché oko nebo související nálezy
- Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
- Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
- Obří papilární konjunktivitida (GPC) horší než stupeň 1
- Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
- Seboroický ekzém, Seboroická konjunktivitida
- Vředy na rohovce nebo plísňové infekce v anamnéze
- Špatná osobní hygiena
- Má známou anamnézu hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky)
- Má afakii, keratokonus nebo velmi nepravidelnou rohovku.
- Má presbyopii nebo je závislý na brýlích při práci na blízko přes kontaktní čočky.
- Prodělal refrakční operaci rohovky.
- Účastní se jakéhokoli jiného typu klinické nebo výzkumné studie týkající se oka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pár jedna)
Účastníci byli randomizováni do testovací a kontrolní čočky pro každý pár v kontralaterálním provedení.
|
kontrolní čočka
zkušební čočka
|
|
Experimentální: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pár dva)
Účastníci byli randomizováni do testovací a kontrolní čočky pro každý pár v kontralaterálním provedení.
|
zkušební čočka
kontrolní čočka
|
|
Experimentální: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pár tři)
Účastníci byli randomizováni do testovací a kontrolní čočky pro každý pár v kontralaterálním provedení.
|
zkušební čočka
kontrolní čočka
|
|
Experimentální: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pár čtyři)
Účastníci byli randomizováni do testovací a kontrolní čočky pro každý pár v kontralaterálním provedení.
|
kontrolní čočka
zkušební čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrace - pár jedna
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Hodnotí se centrování pro filcon IV I (základní křivka (BC) 8,6) / ocufilcon D (pár jedna).
(optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Centrace - Dvojice
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Hodnotí se centrování pro filcon IV I (základní křivka (BC) 8,7) / ocufilcon D (pár dva).
(optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Centrování - dvojice tři
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Hodnotí se centrování pro metafilcon A (základní křivka (BC) 8,6) / ocufilcon D (pár tři).
(optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Centrace - pár čtyři
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Hodnotí se centrování pro metafilcon A (základní křivka (BC) 8,7) / somofilcon A (pár čtyři).
(optimum, decentrace přijatelná, decentrace nepřijatelná).
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Pohyb po mrknutí – pár jedna
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pár jedna).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí – pár jedna
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pár jedna).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
1 hodina
|
|
Pohyb po mrknutí - Dvojice
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pár dva).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí - Dvojice
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pár dva).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
1 hodina
|
|
Pohyb po mrknutí – dvojice tři
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro metafilcon A (BC 8,6) / ocufilcon D (pár tři).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí – dvojice tři
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro metafilcon A (BC 8,6) / ocufilcon D (pár tři).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
1 hodina
|
|
Pohyb po mrknutí - Pár čtyři
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro metafilcon A (BC 8,7) / somofilcon A (pár čtyři).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
Základní linie
|
|
Pohyb po mrknutí - Pár čtyři
Časové okno: 1 hodina
|
Hodnotí se pohyb po mrknutí pro metafilcon A (BC 8,7) / somofilcon A (pár čtyři).
(0-5 Likertova stupnice, 0=nedostatečný, nepřijatelný pohyb, 4=nadměrný, nepřijatelný pohyb).
|
1 hodina
|
|
Těsnost objektivu – pár jedna
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se těsnost čočky při testu push on pro filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pár jedna).
(0% - 100%, 100%=Žádný pohyb, 50%=Optimální 0%=Pád z rohovky bez podpory víčka)
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Těsnost objektivu - Dvojice
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se těsnost čočky při testu push on pro filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pár dva).
(0% - 100%, 100%=Žádný pohyb, 50%=Optimální 0%=Pád z rohovky bez podpory víčka)
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Těsnost objektivu – pár tři
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se těsnost čočky při testu push on pro metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pár tři).
(0% - 100%, 100%=Žádný pohyb, 50%=Optimální 0%=Pád z rohovky bez podpory víčka)
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Těsnost objektivu – pár čtyři
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se těsnost čočky při testu zatlačení pro metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pár čtyři).
(0% - 100%, 100%=Žádný pohyb, 50%=Optimální 0%=Pád z rohovky bez podpory víčka)
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Celková preference - pár jedna
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se přijatelnost/přijatelnost čočky zkoušejícího pro filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pár jedna).
Tři možnosti: filcon IV I (BC 8,6), ocufilcon D nebo žádná preference.
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Celková přijatelnost - pár dva
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se přijatelnost/přijatelnost čočky zkoušejícího pro filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pár dva).
Tři možnosti: filcon IV I (BC 8,7), ocufilcon D nebo žádná preference.
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Celková přijatelnost - pár tři
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se přijatelnost/přijatelnost čočky zkoušejícího pro metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pár tři).
Tři možnosti: metafilcon A (BC 8,6), ocufilcon D nebo žádná preference.
|
Základní linie a 1 hodina
|
|
Celková přijatelnost - pár čtyři
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Posuzuje se přijatelnost/přijatelnost čočky zkoušejícího pro metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pár čtyři).
Tři možnosti: metafilcon A (BC 8,7), somofilcon A nebo žádná preference.
|
Základní linie a 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EX-MKTG-65
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na filcon IV I (BC 8.6)
-
Coopervision, Inc.DokončenoKrátkozrakost | DalekozrakostŠpanělsko