Badanie dopasowania bez dozowania, porównujące skuteczność kliniczną hydrożelowych soczewek kontaktowych w kształcie kuli.
20 lipca 2017 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania bez dozowania jest ocena skuteczności klinicznej różnych konstrukcji hydrożelowych soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 35-osobowa, podwójnie zamaskowana, randomizowana, przeciwstronna próba dopasowania bez dozowania, porównująca różne materiały hydrożelowe. W przypadku każdego badania badanie to obejmuje 2 wizyty: wydanie soczewek (linia podstawowa) i 1 godzinę po osadzeniu soczewek. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do noszenia soczewek testowych i kontrolnych, w prawym lub lewym oku, w serii czterech krótkich porównań w następujący sposób:
Para 1 (P1): filcon IV I (krzywa podstawowa (BC) 8.6) i ocufilcon D
Para 2 (P2): filcon IV I (krzywa podstawowa (BC) 8,7) i ocufilcon D
Para 3 (P3): metafilcon A (krzywa podstawowa (BC) 8,6) i ocufilcon D
Para 4 (P4): metafilcon A (krzywa podstawowa (BC) 8,7) i somofilcon A
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico D.F., Meksyk
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania kwalifikuje się osoba, która:
- Ma od 18 do 40 lat (włącznie).
- W ciągu ostatnich dwóch lat miał samodzielnie zgłaszane badanie wzroku.
- Jest przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych.
- Ma receptę sferyczną CL w zakresie od -1,00 do -6,00 (włącznie)
- Ma cylinder okularowy do 0,75D (Dioptrii) w każdym oku.
- Może osiągnąć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku do odległości okularowej wynoszącą 20/25 (0,10 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Dzięki badanym soczewkom kontaktowym może osiągnąć ostrość widzenia do dali 20/30 (0,18 logMAR) lub lepszą w każdym oku.
- Ma czyste rogówki i nie ma aktywnej choroby oczu.
- Przeczytał, zrozumiał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji.
- Refrakcja soczewek kontaktowych pacjenta powinna mieścić się w dostępnych parametrach badanych soczewek.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu zużycia.
- Jest chętny do przestrzegania harmonogramu wizyt.
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostanie wykluczona osoba, która:
- Nigdy wcześniej nie nosił soczewek kontaktowych.
- Obecnie nosi sztywne gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe.
- Ma historię nieosiągania komfortowego noszenia CL (5 dni w tygodniu; > 8 godzin dziennie)
- Ma receptę CL poza zakresem -1,00 do -6,00D
- Ma cylinder okularowy ≥1,00D cylindra w każdym oku.
- Ma soczewki kontaktowe najlepiej skorygowane widzenie do dali gorsze niż 20/25 (0,10 logMAR) w każdym oku.
- Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka.
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
Odkrycia lampy szczelinowej, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak:
- Patologiczne suche oko lub powiązane zmiany
- Skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej
- Neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka
- Olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) gorsze niż stopień 1
- Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej lub tęczówki (w przeszłości lub obecnie)
- Wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek
- Historia owrzodzeń rogówki lub infekcji grzybiczych
- Słaba higiena osobista
- Ma znaną historię niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki)
- Ma afakię, stożek rogówki lub bardzo nieregularną rogówkę.
- Ma starczowzroczność lub jest uzależniony od okularów do pracy z bliska nad soczewkami kontaktowymi.
- Przeszedł operację refrakcyjną rogówki.
- Uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badawczym związanym z oczami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (jedna para)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek testowych i kontrolnych dla każdej pary w kontralateralnym projekcie.
|
soczewka kontrolna
soczewka testowa
|
|
Eksperymentalny: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (para druga)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek testowych i kontrolnych dla każdej pary w kontralateralnym projekcie.
|
soczewka testowa
soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (para trzy)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek testowych i kontrolnych dla każdej pary w kontralateralnym projekcie.
|
soczewka testowa
soczewka kontrolna
|
|
Eksperymentalny: metafilcon A (BC 8,7) / somofilcon A (para cztery)
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do soczewek testowych i kontrolnych dla każdej pary w kontralateralnym projekcie.
|
soczewka kontrolna
soczewka testowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrowanie — para pierwsza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest centracja dla filcon IV I (krzywa podstawowa (BC) 8,6) / ocufilcon D (para 1).
(optymalne, decentracja akceptowalna, decentracja nieakceptowalna).
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Centrowanie — para druga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest centracja dla filcon IV I (krzywa podstawowa (BC) 8,7) / ocufilcon D (para druga).
(optymalne, decentracja akceptowalna, decentracja nieakceptowalna).
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Centrowanie - para trzecia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest centracja metafilconu A (krzywa podstawowa (BC) 8,6) / ocufilconu D (para trzecia).
(optymalne, decentracja akceptowalna, decentracja nieakceptowalna).
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Centrowanie — para czwarta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Ocenia się centrowanie metafilconu A (krzywa podstawowa (BC) 8,7) / somofilconu A (para czwarta).
(optymalne, decentracja akceptowalna, decentracja nieakceptowalna).
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Ruch po mrugnięciu - pierwsza para
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (para 1).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
Linia bazowa
|
|
Ruch po mrugnięciu - pierwsza para
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (para 1).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
1 godzina
|
|
Ruch po mrugnięciu — para druga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (para druga).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
Linia bazowa
|
|
Ruch po mrugnięciu — para druga
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (para druga).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
1 godzina
|
|
Ruch po mrugnięciu — para trzecia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (para trzy).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
Linia bazowa
|
|
Ruch po mrugnięciu — para trzecia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (para trzy).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
1 godzina
|
|
Ruch po mrugnięciu — para czwarta
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla metafilconu A (BC 8.7) / somofilconu A (para czwarta).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
Linia bazowa
|
|
Ruch po mrugnięciu — para czwarta
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Oceniany jest ruch po mrugnięciu dla metafilconu A (BC 8.7) / somofilconu A (para czwarta).
(0-5 skala Likerta, 0=niewystarczający, niedopuszczalny ruch, 4=nadmierny, niedopuszczalny ruch).
|
1 godzina
|
|
Szczelność soczewek — para 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Ocenia się szczelność soczewek w teście push on dla filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (para 1).
(0% - 100%, 100%=Brak ruchu, 50%=Optymalnie 0%=Wypada z rogówki bez podparcia powieki)
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Szczelność soczewek — para druga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest szczelność soczewek w teście push-on dla filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (para druga).
(0% - 100%, 100%=Brak ruchu, 50%=Optymalnie 0%=Wypada z rogówki bez podparcia powieki)
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Mocowanie soczewek — para 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Ocenia się szczelność soczewek w teście push-on dla metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (para trzecia).
(0% - 100%, 100%=Brak ruchu, 50%=Optymalnie 0%=Wypada z rogówki bez podparcia powieki)
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Mocowanie soczewek — para 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Ocenia się szczelność soczewek w teście push-on dla metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (para czwarta).
(0% - 100%, 100%=Brak ruchu, 50%=Optymalnie 0%=Wypada z rogówki bez podparcia powieki)
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Ogólna preferencja dopasowania — para 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest akceptacja/akceptowalność dopasowania soczewek przez badacza dla filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (para 1).
Trzy możliwości: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D lub brak preferencji.
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania — para druga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest akceptacja/akceptowalność dopasowania soczewek przez badacza dla filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (para 2).
Trzy możliwości: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D lub brak preferencji.
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania — para 3
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest akceptacja/akceptowalność dopasowania soczewek przez badacza dla metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (para trzecia).
Trzy możliwości: metafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D lub brak preferencji.
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
|
Ogólna akceptacja dopasowania — para 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
|
Oceniana jest akceptacja/akceptowalność dopasowania soczewek przez badacza dla metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (para czwarta).
Trzy możliwości: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A lub brak preferencji.
|
Linia bazowa i 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-MKTG-65
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .