Étude d'adaptation sans distribution comparant les performances cliniques Hydrogel Sphere Design Lentilles de contact.
20 juillet 2017 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Le but de cette étude sans dispensation est d'évaluer les performances cliniques de différentes conceptions de lentilles de contact en hydrogel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai d'ajustement de 35 sujets, à double insu, randomisé, controlatéral, sans distribution, comparant différents matériaux de lentilles en hydrogel. Pour chaque étude, cette étude impliquera 2 visites : la distribution des lentilles (ligne de base) et 1 heure après la pose des lentilles. Chaque sujet sera randomisé pour porter les lentilles de test et de contrôle, dans l'œil droit ou gauche, dans une série de quatre courtes comparaisons d'ajustement comme suit :
Paire 1 (P1) : filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) et ocufilcon D
Paire 2 (P2) : filcon IV I (Base Curve (BC) 8.7) et ocufilcon D
Paire 3 (P3) : méthafilcon A (Base Curve (BC) 8.6) et ocufilcon D
Paire 4 (P4) : méthafilcon A (Courbe de base (BC)8.7) et somofilcon A
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico D.F., Mexique
- Optometry Clinic, National Autonomous University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Une personne est éligible à l'inclusion dans l'étude si elle:
- Avoir entre 18 et 40 ans (inclus).
- A subi un examen visuel autodéclaré au cours des deux dernières années.
- Est un porteur adapté de CL (Lentilles de Contact) souples.
- Possède une prescription sphérique CL comprise entre - 1,00 et - 6,00 (inclus)
- Possède un cylindre de lunettes jusqu'à 0,75D (dioptries) dans chaque œil.
- Peut atteindre la meilleure acuité visuelle à distance corrigée des lunettes de 20/25 (0,10 logMAR) ou mieux dans chaque œil.
- Peut atteindre une acuité visuelle à distance de 20/30 (0,18 logMAR) ou mieux dans chaque œil avec les lentilles de contact de l'étude.
- A des cornées claires et aucune maladie oculaire active.
- A lu, compris et signé la lettre de consentement aux informations.
- La réfraction des lentilles de contact du patient doit correspondre aux paramètres disponibles des lentilles de l'étude.
- Est prêt à se conformer au calendrier de port.
- Est prêt à respecter le calendrier de visite.
Critère d'exclusion:
Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant.
- Porte actuellement des lentilles de contact rigides perméables aux gaz.
- A des antécédents de non-réalisation d'un port CL confortable (5 jours par semaine ; > 8 heures/jour)
- A une prescription CL en dehors de la plage de - 1,00 à - 6,00D
- A un cylindre de lunettes ≥1.00D de cylindre dans chaque œil.
- A une meilleure vision de loin corrigée par les lentilles de contact inférieure à 20/25 (0,10 logMAR) dans l'un ou l'autre œil.
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4).
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que :
- Sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés
- Ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel
- Néovascularisation > 0,75 mm à partir du limbe
- Conjonctivite papillaire géante (GPC) pire que le grade 1
- Uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente)
- Eczéma séborrhéique, Conjonctivite séborrhéique
- Antécédents d'ulcères cornéens ou d'infections fongiques
- Mauvaise hygiène personnelle
- A des antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (sensibilité cornéenne réduite)
- Présente une aphakie, un kératocône ou une cornée très irrégulière.
- A la presbytie ou a une dépendance aux lunettes pour le travail de près sur les lentilles de contact.
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne.
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche liée aux yeux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (paire une)
Les participants ont été randomisés pour un test et une lentille de contrôle pour chaque paire dans une conception controlatérale.
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lentille de contrôle
lentille d'essai
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Expérimental: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (paire deux)
Les participants ont été randomisés pour un test et une lentille de contrôle pour chaque paire dans une conception controlatérale.
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lentille d'essai
lentille de contrôle
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Expérimental: méthafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (paire trois)
Les participants ont été randomisés pour un test et une lentille de contrôle pour chaque paire dans une conception controlatérale.
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lentille d'essai
lentille de contrôle
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Expérimental: méthafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (paire quatre)
Les participants ont été randomisés pour un test et une lentille de contrôle pour chaque paire dans une conception controlatérale.
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lentille de contrôle
lentille d'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Centrage - Paire Un
Délai: Base de référence et 1 heure
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Le centrage pour filcon IV I (Courbe de base (BC) 8.6) / ocufilcon D (paire une) est évalué.
(optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable).
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Base de référence et 1 heure
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Centrage - Paire Deux
Délai: Base de référence et 1 heure
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Le centrage pour le filcon IV I (Courbe de base (BC) 8.7) / ocufilcon D (paire deux) est évalué.
(optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable).
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Base de référence et 1 heure
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Centrage - Paire trois
Délai: Base de référence et 1 heure
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Le centrage pour le méthafilcon A (courbe de base (BC) 8,6) / ocufilcon D (paire trois) est évalué.
(optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable).
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Base de référence et 1 heure
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Centrage - Paire Quatre
Délai: Base de référence et 1 heure
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Le centrage pour le méthafilcon A (courbe de base (BC) 8,7) / somofilcon A (paire quatre) est évalué.
(optimal, décentrement acceptable, décentrement inacceptable).
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Base de référence et 1 heure
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Mouvement post-clignotement - Pair One
Délai: Ligne de base
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Le mouvement post-clignotement pour le filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (une paire) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement - Pair One
Délai: 1 heure
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Le mouvement post-clignotement pour le filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (une paire) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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1 heure
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Mouvement post-clignotement - Paire deux
Délai: Ligne de base
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Le mouvement post-clignotement pour le filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (deux paires) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement - Paire deux
Délai: 1 heure
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Le mouvement post-clignotement pour le filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (deux paires) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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1 heure
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Mouvement post-clignotement - Paire trois
Délai: Ligne de base
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Le mouvement post-clignotement pour le méthafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (paire trois) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement - Paire trois
Délai: 1 heure
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Le mouvement post-clignotement pour le méthafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (paire trois) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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1 heure
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Mouvement post-clignotement - Paire quatre
Délai: Ligne de base
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Le mouvement post-clignotement du méthafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (paire quatre) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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Ligne de base
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Mouvement post-clignotement - Paire quatre
Délai: 1 heure
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Le mouvement post-clignotement du méthafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (paire quatre) est évalué.
(Échelle de Likert 0-5, 0=mouvement insuffisant, inacceptable, 4=mouvement excessif, inacceptable).
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1 heure
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Étanchéité de la lentille - Paire une
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'étanchéité de la lentille lors du test de poussée pour filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (paire une) est évaluée.
(0% - 100%, 100%=Aucun mouvement, 50%=Optimum 0%=Chutes de la cornée sans support de paupière)
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Base de référence et 1 heure
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Étanchéité de la lentille - paire deux
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'étanchéité de la lentille lors du test de poussée pour filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (paire deux) est évaluée.
(0% - 100%, 100%=Aucun mouvement, 50%=Optimum 0%=Chutes de la cornée sans support de paupière)
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Base de référence et 1 heure
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Étanchéité de la lentille - Paire trois
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'étanchéité de la lentille lors du test de poussée pour le méthafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (paire trois) est évaluée.
(0% - 100%, 100%=Aucun mouvement, 50%=Optimum 0%=Chutes de la cornée sans support de paupière)
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Base de référence et 1 heure
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Étanchéité de la lentille - Paire Quatre
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'étanchéité de la lentille lors du test de poussée pour le méthafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (paire quatre) est évaluée.
(0% - 100%, 100%=Aucun mouvement, 50%=Optimum 0%=Chutes de la cornée sans support de paupière)
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Base de référence et 1 heure
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Préférence d'ajustement globale - Paire une
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'acceptation / l'acceptabilité de l'ajustement de la lentille de l'investigateur pour le filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (paire un) est évaluée.
Trois choix : filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D ou aucune préférence.
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Base de référence et 1 heure
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Acceptation globale de l'ajustement - Paire deux
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'acceptation / l'acceptabilité de l'ajustement de la lentille par l'investigateur pour le filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (paire deux) est évaluée.
Trois choix : filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D ou aucune préférence.
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Base de référence et 1 heure
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Acceptation globale de l'ajustement - Paire trois
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'acceptation / l'acceptabilité de l'ajustement de la lentille par l'investigateur pour le méthafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (paire trois) est évaluée.
Trois choix : méthafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D ou aucune préférence.
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Base de référence et 1 heure
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Acceptation globale de l'ajustement - Paire quatre
Délai: Base de référence et 1 heure
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L'acceptation / l'acceptabilité de l'ajustement de la lentille par l'investigateur pour le méthafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (paire quatre) est évaluée.
Trois choix : méthafilcon A (BC 8.7), somofilcon A ou aucune préférence.
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Base de référence et 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2016
Première publication (Estimation)
5 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-65
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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