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Estudio de ajuste sin dispensación que compara el rendimiento clínico de lentes de contacto con diseño de esfera de hidrogel.

20 de julio de 2017 actualizado por: Coopervision, Inc.
El objetivo de este estudio sin dispensación es evaluar el rendimiento clínico de diferentes diseños de lentes de contacto de hidrogel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de ajuste sin dispensación, contralateral, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de 35 sujetos que compara diferentes materiales de lentes de hidrogel. Para cada estudio, este estudio implicará 2 visitas: dispensación de lentes (línea de base) y 1 hora posterior al ajuste de las lentes. Cada sujeto será aleatorizado para usar los lentes de prueba y de control, en el ojo derecho o izquierdo, en una serie de cuatro comparaciones de ajuste corto de la siguiente manera:

Par 1 (P1): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.6) y ocufilcon D

Par 2 (P2): filcon IV I (Base Curve (BC) 8.7) y ocufilcon D

Par 3 (P3): methafilcon A (Base Curve (BC) 8.6) y ocufilcon D

Par 4 (P4): metafilcon A (curva base (BC) 8,7) y somofilcon A

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico D.F., México
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona es elegible para su inclusión en el estudio si:

  • Tiene entre 18 y 40 años de edad (ambos inclusive).
  • Ha tenido un examen visual autoinformado en los últimos dos años.
  • Es un usuario de CL suave (lentes de contacto) adaptado.
  • Tiene una prescripción esférica CL entre - 1,00 y - 6,00 (inclusive)
  • Tiene un cilindro de gafas de hasta 0,75 D (dioptrías) en cada ojo.
  • Puede lograr la mejor agudeza visual corregida a la distancia de anteojos de 20/25 (0,10 logMAR) o mejor en cada ojo.
  • Puede lograr una agudeza visual de lejos de 20/30 (0,18 logMAR) o mejor en cada ojo con los lentes de contacto del estudio.
  • Tiene córneas claras y ninguna enfermedad ocular activa.
  • Ha leído, entendido y firmado la carta de consentimiento de información.
  • La refracción de las lentes de contacto del paciente debe ajustarse a los parámetros disponibles de las lentes del estudio.
  • Está dispuesto a cumplir con el calendario de uso.
  • Está dispuesto a cumplir con el horario de visitas.

Criterio de exclusión:

Una persona será excluida del estudio si:

  • Nunca ha usado lentes de contacto antes.
  • Actualmente usa lentes de contacto rígidos permeables al gas.
  • Tiene un historial de no lograr un uso cómodo de CL (5 días a la semana; > 8 horas/día)
  • Tiene una prescripción CL fuera del rango de - 1.00 a - 6.00D
  • Tiene un cilindro de anteojos ≥1.00D de cilindro en cualquiera de los ojos.
  • Tiene una visión lejana mejor corregida con lentes de contacto peor que 20/25 (0.10 logMAR) en cualquiera de los ojos.
  • Presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 2-4).
  • Presencia de enfermedad ocular o sistémica o necesidad de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.

  • Hallazgos con lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, tales como:

    • Ojo seco patológico o hallazgos asociados
    • Pterigión, pinguécula o cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Neovascularización > 0,75 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (CPG) peor que grado 1
    • Uveítis anterior o iritis (pasada o presente)
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica
    • Antecedentes de úlceras corneales o infecciones fúngicas.
    • mala higiene personal
  • Tiene antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida)
  • Tiene afaquia, queratocono o una córnea muy irregular.
  • Tiene Presbicia o tiene dependencia de anteojos para trabajo de cerca sobre los lentes de contacto.
  • Se ha sometido a cirugía refractiva corneal.
  • Está participando en cualquier otro tipo de estudio clínico o de investigación relacionado con los ojos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par uno)
Los participantes fueron asignados al azar a una lente de prueba y de control para cada par en un diseño contralateral.
Dispositivo: Filcon IV I (BC 8.6)
lente de control
Dispositivo: ocufilcon D
lente de prueba
Experimental: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dos)
Los participantes fueron asignados al azar a una lente de prueba y de control para cada par en un diseño contralateral.
Dispositivo: ocufilcon D
lente de prueba
Dispositivo: Filcon IV I (BC 8.7)
lente de control
Experimental: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tres)
Los participantes fueron asignados al azar a una lente de prueba y de control para cada par en un diseño contralateral.
Dispositivo: ocufilcon D
lente de prueba
Dispositivo: metafilcon A (BC 8.6)
lente de control
Experimental: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par cuatro)
Los participantes fueron asignados al azar a una lente de prueba y de control para cada par en un diseño contralateral.
Dispositivo: metafilcon A (BC 8.7)
lente de control
Dispositivo: somofilcon A
lente de prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado - Par Uno
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa el centrado para filcon IV I (curva base (BC) 8.6) / ocufilcon D (par uno). (óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable).
Línea base y 1 hora
Centrado - Par Dos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa el centrado para filcon IV I (curva base (BC) 8,7) / ocufilcon D (par dos). (óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable).
Línea base y 1 hora
Centrado - Par Tres
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa el centrado para metafilcon A (curva base (BC) 8,6)/ocufilcon D (par tres). (óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable).
Línea base y 1 hora
Centrado - Par Cuatro
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa el centrado para metafilcon A (curva base (BC) 8,7)/somofilcon A (par cuatro). (óptimo, descentrado aceptable, descentrado inaceptable).
Línea base y 1 hora
Movimiento posterior al parpadeo: par uno
Periodo de tiempo: Base
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par uno). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
Base
Movimiento posterior al parpadeo: par uno
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par uno). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
1 hora
Movimiento posterior al parpadeo: par dos
Periodo de tiempo: Base
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dos). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
Base
Movimiento posterior al parpadeo: par dos
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dos). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
1 hora
Movimiento posterior al parpadeo: par tres
Periodo de tiempo: Base
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tres). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
Base
Movimiento posterior al parpadeo: par tres
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tres). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
1 hora
Movimiento posterior al parpadeo: par cuatro
Periodo de tiempo: Base
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para methafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par cuatro). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
Base
Movimiento posterior al parpadeo: par cuatro
Periodo de tiempo: 1 hora
Se evalúa el movimiento posterior al parpadeo para methafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par cuatro). (Escala Likert 0-5, 0=Insuficiente, movimiento inaceptable, 4=Excesivo, movimiento inaceptable).
1 hora
Ajuste de la lente: par uno
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la estanqueidad de la lente en la prueba de empuje para filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (par uno). (0% - 100%, 100%=Sin movimiento, 50%=Óptimo 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Línea base y 1 hora
Ajuste de la lente - Par dos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la estanqueidad de la lente en la prueba de empuje para filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (par dos). (0% - 100%, 100%=Sin movimiento, 50%=Óptimo 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Línea base y 1 hora
Ajuste de la lente - Par tres
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la estanqueidad de la lente en la prueba de empuje para methafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (par tres). (0% - 100%, 100%=Sin movimiento, 50%=Óptimo 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Línea base y 1 hora
Ajuste de la lente: par cuatro
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la estanqueidad de la lente en la prueba de empuje para metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (par cuatro). (0% - 100%, 100%=Sin movimiento, 50%=Óptimo 0%=Caídas de la córnea sin soporte del párpado)
Línea base y 1 hora
Preferencia de ajuste general: par uno
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la aceptación/aceptabilidad del ajuste de la lente del investigador para filcon IV I (BC 8.6)/ocufilcon D (par uno). Tres opciones: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D o sin preferencia.
Línea base y 1 hora
Aceptación general del ajuste: par dos
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la aceptación/aceptabilidad del ajuste de la lente del investigador para filcon IV I (BC 8.7)/ocufilcon D (par dos). Tres opciones: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D, o sin preferencia.
Línea base y 1 hora
Aceptación general del ajuste: par tres
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la aceptación/aceptabilidad del ajuste de la lente del investigador para metafilcon A (BC 8.6)/ocufilcon D (par tres). Tres opciones: methafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D o ninguna preferencia.
Línea base y 1 hora
Aceptación general del ajuste: par cuatro
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
Se evalúa la aceptación/aceptabilidad del ajuste de la lente del investigador para metafilcon A (BC 8.7)/somofilcon A (par cuatro). Tres opciones: methafilcon A (BC 8.7), somofilcon A o ninguna preferencia.
Línea base y 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coopervision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EX-MKTG-65

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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