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임상 성능 하이드로겔 구형 디자인 콘택트렌즈를 비교한 비분배 피팅 연구.

2017년 7월 20일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 비투여 연구의 목적은 다양한 하이드로겔 콘택트 렌즈 디자인의 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 서로 다른 하이드로겔 렌즈 재료를 비교하는 35명의 피험자, 이중 마스킹, 무작위, 반대측, 비분배 피팅 시험입니다. 각 연구에 대해 이 연구는 2번의 방문을 포함합니다: 렌즈 분배(기준선) 및 렌즈 정착 후 1시간. 각 피험자는 다음과 같은 일련의 4가지 짧은 피팅 비교에서 오른쪽 눈 또는 왼쪽 눈에 테스트 렌즈와 대조 렌즈를 무작위로 착용하게 됩니다.

쌍 1(P1): filcon IV I(기본 곡선(BC) 8.6) 및 ocufilcon D

쌍 2(P2): filcon IV I(기본 곡선(BC) 8.7) 및 ocufilcon D

쌍 3(P3): 메타필콘 A(기본 곡선(BC) 8.6) 및 ocufilcon D

쌍 4(P4): 메타필콘 A(기본 곡선(BC)8.7) 그리고 소모필콘 A

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mexico D.F., 멕시코
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 사람은 연구에 포함될 자격이 있습니다.

  • 18~40세(포함)입니다.
  • 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았습니다.
  • 적응된 소프트 CL(콘택트 렌즈) 착용자입니다.
  • -1.00에서 -6.00(포함) 사이의 CL 구형 처방이 있음
  • 각 눈에 최대 0.75D(디옵터)의 안경 실린더가 있습니다.
  • 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
  • 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  • 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
  • 기꺼이 착용 일정을 준수합니다.
  • 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.

  • 전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
  • 현재 단단한 기체 투과성 콘택트렌즈를 착용하고 있습니다.
  • 편안한 CL 착용을 달성하지 못한 이력이 있음(주 5일, > 8시간/일)
  • -1.00 ~ -6.00D 범위를 벗어난 CL 처방이 있음
  • 한쪽 눈에 1.00D 이상의 안경원통이 있습니다.
  • 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
  • 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재.
  • 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
  • 다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:

    • 병리학적 안구건조증 또는 관련 소견
    • 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
    • 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
    • 거대 유두 결막염(GPC)은 1등급보다 더 나쁩니다.
    • 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
    • 지루성 습진, 지루성 결막염
    • 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
    • 열악한 개인 위생
  • 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
  • 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: filcon IV I(BC 8.6) / ocufilcon D(페어 원)
참가자들은 대측 설계에서 각 쌍에 대한 테스트 렌즈와 대조 렌즈로 무작위 배정되었습니다.
컨트롤 렌즈
테스트 렌즈
실험적: filcon IV I(BC 8.7) / ocufilcon D(페어 투)
참가자들은 대측 설계에서 각 쌍에 대한 테스트 렌즈와 대조 렌즈로 무작위 배정되었습니다.
테스트 렌즈
컨트롤 렌즈
실험적: 메타필콘 A(BC 8.6) / 오큐필콘 D(쌍 3)
참가자들은 대측 설계에서 각 쌍에 대한 테스트 렌즈와 대조 렌즈로 무작위 배정되었습니다.
테스트 렌즈
컨트롤 렌즈
실험적: 메타필콘 A(BC 8.7) / 소모필콘 A(쌍 4)
참가자들은 대측 설계에서 각 쌍에 대한 테스트 렌즈와 대조 렌즈로 무작위 배정되었습니다.
컨트롤 렌즈
테스트 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심화 - 페어 원
기간: 기준선 및 1시간
Filcon IV I(기본 곡선(BC) 8.6) / ocufilcon D(쌍 1)에 대한 중심화를 평가합니다. (최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심).
기준선 및 1시간
중심화 - 쌍 2
기간: 기준선 및 1시간
Filcon IV I(기본 곡선(BC) 8.7) / ocufilcon D(쌍 2)에 대한 중심화를 평가합니다. (최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심).
기준선 및 1시간
중심점 - 쌍 3
기간: 기준선 및 1시간
메타필콘 A(기본 곡선(BC) 8.6) / 오쿠필콘 D(쌍 3)에 대한 중심점을 평가합니다. (최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심).
기준선 및 1시간
중심점 - 4쌍
기간: 기준선 및 1시간
메타필콘 A(기본 곡선(BC) 8.7)/소모필콘 A(쌍 4)에 대한 중심점을 평가합니다. (최적, 허용되는 편심, 허용되지 않는 편심).
기준선 및 1시간
깜박임 후 움직임 - 1쌍
기간: 기준선
Filcon IV I(BC 8.6) / ocufilcon D(쌍 1)에 대한 깜박임 후 움직임이 평가됩니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
기준선
깜박임 후 움직임 - 1쌍
기간: 1 시간
Filcon IV I(BC 8.6) / ocufilcon D(쌍 1)에 대한 깜박임 후 움직임이 평가됩니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
1 시간
깜박임 후 움직임 - 2쌍
기간: 기준선
Filcon IV I(BC 8.7) / ocufilcon D(쌍 2)에 대한 깜박임 후 움직임이 평가됩니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
기준선
깜박임 후 움직임 - 2쌍
기간: 1 시간
Filcon IV I(BC 8.7) / ocufilcon D(쌍 2)에 대한 깜박임 후 움직임이 평가됩니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
1 시간
깜박임 후 움직임 - 3쌍
기간: 기준선
Metafilcon A(BC 8.6) / ocufilcon D(쌍 3)에 대한 깜박임 후 움직임을 평가합니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
기준선
깜박임 후 움직임 - 3쌍
기간: 1 시간
Metafilcon A(BC 8.6) / ocufilcon D(쌍 3)에 대한 깜박임 후 움직임을 평가합니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
1 시간
깜박임 후 움직임 - 4쌍
기간: 기준선
메타필콘 A(BC 8.7)/소모필콘 A(쌍 4)에 대한 깜박임 후 움직임을 평가합니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
기준선
깜박임 후 움직임 - 4쌍
기간: 1 시간
메타필콘 A(BC 8.7)/소모필콘 A(쌍 4)에 대한 깜박임 후 움직임을 평가합니다. (0-5 리커트 척도, 0=부족, 용인할 수 없는 움직임, 4=과도하고 용납할 수 없는 움직임).
1 시간
렌즈 견고성 - 1쌍
기간: 기준선 및 1시간
Filcon IV I(BC 8.6) / ocufilcon D(쌍 1)에 대한 푸쉬 온 테스트에서 렌즈 견고성을 평가합니다. (0% - 100%, 100%=움직임 없음, 50%=최적 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상)
기준선 및 1시간
렌즈 견고성 - 쌍 2
기간: 기준선 및 1시간
Filcon IV I(BC 8.7) / ocufilcon D(쌍 2)에 대한 푸쉬 온 테스트에서 렌즈 견고성을 평가합니다. (0% - 100%, 100%=움직임 없음, 50%=최적 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상)
기준선 및 1시간
렌즈 견고성 - 쌍 3
기간: 기준선 및 1시간
메타필콘 A(BC 8.6) / 오큐필콘 D(쌍 3)에 대한 푸쉬 온 테스트에서 렌즈 조임도를 평가합니다. (0% - 100%, 100%=움직임 없음, 50%=최적 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상)
기준선 및 1시간
렌즈 견고성 - 4쌍
기간: 기준선 및 1시간
메타필콘 A(BC 8.7)/소모필콘 A(쌍 4)에 대한 푸쉬 온 테스트에서 렌즈 조임도를 평가합니다. (0% - 100%, 100%=움직임 없음, 50%=최적 0%=눈꺼풀 지지대 없이 각막에서 낙상)
기준선 및 1시간
전반적인 핏 기본 설정 - 페어 원
기간: 기준선 및 1시간
Filcon IV I(BC 8.6)/ocufilcon D(쌍 1)에 대한 연구자의 렌즈 적합성/적용성을 평가합니다. 3가지 선택: filcon IV I(BC 8.6), ocufilcon D 또는 특혜 없음.
기준선 및 1시간
전체 맞춤 허용 - 2쌍
기간: 기준선 및 1시간
Filcon IV I(BC 8.7)/ocufilcon D(쌍 2)에 대한 연구자의 렌즈 적합성/적용성을 평가합니다. 3가지 선택: filcon IV I(BC 8.7), ocufilcon D 또는 특혜 없음.
기준선 및 1시간
전체 맞춤 허용 - 3쌍
기간: 기준선 및 1시간
메타필콘 A(BC 8.6)/오큐필콘 D(쌍 3)에 대한 연구자의 렌즈 적합성/적용성을 평가합니다. 세 가지 선택: metafilcon A(BC 8.6), ocufilcon D 또는 특혜 없음.
기준선 및 1시간
전체 핏 허용 - 4쌍
기간: 기준선 및 1시간
메타필콘 A(BC 8.7)/소모필콘 A(쌍 4)에 대한 연구자의 수정체 적합성/허용성을 평가합니다. 세 가지 선택: 메타필콘 A(BC 8.7), 소모필콘 A 또는 선호하지 않음.
기준선 및 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-65

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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