Ei-annosteleva sovitustutkimus, jossa verrataan kliinisen suorituskyvyn hydrogeelipallomaisia piilolinssejä.
torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän ei-jakelututkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten hydrogeelipiilolinssien kliinistä suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 35 henkilön, kaksoisnaamari, satunnaistettu, vastakkainen, ei-annosteleva sovituskoe, jossa verrataan erilaisia hydrogeelilinssien materiaaleja. Kutakin tutkimusta kohden tämä tutkimus sisältää 2 käyntiä: linssin annostelu (perustila) ja 1 tunti linssin asettamisen jälkeen. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testi- ja kontrollilinssejä oikeassa tai vasemmassa silmässä neljän lyhyen sovitusvertailun sarjassa seuraavasti:
Pari 1 (P1): filcon IV I (peruskäyrä (BC) 8.6) ja ocufilcon D
Pari 2 (P2): filcon IV I (peruskäyrä (BC) 8.7) ja ocufilcon D
Pari 3 (P3): metafilcon A (peruskäyrä (BC) 8.6) ja ocufilcon D
Pari 4 (P4): metafilkoni A (peruskäyrä (BC) 8.7) ja somofilcon A
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico D.F., Meksiko
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän:
- Ikä on 18-40 vuotta (mukaan lukien).
- Hän on tehnyt itseraportoidun visuaalisen kokeen viimeisen kahden vuoden aikana.
- On mukautettu pehmeä CL (piilolinssi) käyttäjä.
- Sillä on CL pallomainen resepti -1,00 ja -6,00 (mukaan lukien)
- Jokaisessa silmässä on silmälasisylinteri 0,75D (diopteria) asti.
- Pystyy saavuttamaan parhaan korjatun silmälasietäisyyden näöntarkkuuden 20/25 (0,10 logMAR) tai paremman kummassakin silmässä.
- Voi saavuttaa 20/30 (0,18 logMAR) tai paremman etäisyyden näöntarkkuuden kummassakin silmässä tutkimuspiilolinsseillä.
- Sarveiskalvot ovat kirkkaat, eikä hänellä ole aktiivista silmäsairautta.
- On lukenut, ymmärtänyt ja allekirjoittanut suostumuskirjeen.
- Potilaan piilolinssien refraktion tulee sopia tutkimuslinssien käytettävissä olevien parametrien rajoissa.
- On valmis noudattamaan kulumisaikataulua.
- On valmis noudattamaan vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä.
- Käyttää tällä hetkellä jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä.
- Hänellä ei ole aiemmin ollut mukavaa CL-käyttöä (5 päivää viikossa; > 8 tuntia/päivä)
- Hänellä on CL-resepti alueen -1.00 - -6.00D ulkopuolella
- Kummassakin silmässä on silmälasisylinteri, jonka sylinteri on ≥ 1,00D.
- Piilolinssillä on parhaiten korjattu etäisyysnäkö huonompi kuin 20/25 (0,10 logMAR) kummassakin silmässä.
- Kliinisesti merkittäviä (asteet 2-4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksia.
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
Rakolampun löydökset, jotka olisivat piilolinssien käytön vasta-aiheisia, kuten:
- Patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset
- Pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet visuaalisen akselin sisällä
- Neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta
- Jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) pahempi kuin luokka 1
- Anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen)
- Seborrooinen ekseema, seborrooinen sidekalvotulehdus
- Aiempi sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektio
- Huono henkilökohtainen hygienia
- Onko hänellä tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys)
- Hänellä on aphakia, keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo.
- Hänellä on Presbyopia tai hän on riippuvainen silmälaseista lähellä työskentelyä piilolinssien päällä.
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
- Osallistuu mihin tahansa muuhun silmään liittyvään kliiniseen tai tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pari yksi)
Osallistujat satunnaistettiin testi- ja kontrollilinssiin jokaiselle parille kontralateraalisessa mallissa.
|
ohjausobjektiivi
testilinssi
|
|
Kokeellinen: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pari kaksi)
Osallistujat satunnaistettiin testi- ja kontrollilinssiin jokaiselle parille kontralateraalisessa mallissa.
|
testilinssi
ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pari kolme)
Osallistujat satunnaistettiin testi- ja kontrollilinssiin jokaiselle parille kontralateraalisessa mallissa.
|
testilinssi
ohjausobjektiivi
|
|
Kokeellinen: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pari neljä)
Osallistujat satunnaistettiin testi- ja kontrollilinssiin jokaiselle parille kontralateraalisessa mallissa.
|
ohjausobjektiivi
testilinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskitys - Pari yksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Filcon IV I (peruskäyrä (BC) 8.6) / ocufilcon D (pari yksi) keskitys arvioidaan.
(optimi, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä).
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Keskitys - pari kaksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Filcon IV I (peruskäyrä (BC) 8.7) / ocufilcon D (pari kaksi) keskitys arvioidaan.
(optimi, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä).
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Keskitys - Pari kolme
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Metafilkoni A:n (peruskäyrä (BC) 8,6) / ocufilcon D:n (pari kolme) keskitys arvioidaan.
(optimi, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä).
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Keskitys - pari neljä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Metafilkoni A:n (peruskäyrä (BC) 8,7) / somofilcon A:n (pari neljä) keskitys arvioidaan.
(optimi, hajauttaminen hyväksyttävä, hajauttaminen ei hyväksyttävä).
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari yksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pari yksi) osalta arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari yksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pari yksi) osalta arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
1 tunti
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari kaksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pari kaksi) osalta arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari kaksi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pari kaksi) osalta arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
1 tunti
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari kolme
Aikaikkuna: Perustaso
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pari kolme) osalta arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari kolme
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Silmänräpäyksen jälkeinen liike metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pari kolme) osalta arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
1 tunti
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari neljä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pari neljä) silmänräpäyksen jälkeinen liike arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
Perustaso
|
|
Räpytyksen jälkeinen liike – pari neljä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pari neljä) silmänräpäyksen jälkeinen liike arvioidaan.
(0-5 Likert-asteikko, 0 = riittämätön, kelpaamaton liike, 4 = liiallinen, ei-hyväksyttävä liike).
|
1 tunti
|
|
Linssin tiiviys – pari yksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pari yksi) linssin tiiveys työntötestissä arvioidaan.
(0 % - 100 %, 100 % = ei liikettä, 50 % = optimaalinen 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea)
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Linssin tiiviys – pari kaksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pari kaksi) linssin kireys painettaessa testataan.
(0 % - 100 %, 100 % = ei liikettä, 50 % = optimaalinen 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea)
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Linssin tiiviys – pari kolme
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Linssin kireys push on -testissä metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pari kolme) suhteen arvioidaan.
(0 % - 100 %, 100 % = ei liikettä, 50 % = optimaalinen 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea)
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Linssin tiiviys – pari neljä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Linssin kireys push on -testissä metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pari neljä) määritetään.
(0 % - 100 %, 100 % = ei liikettä, 50 % = optimaalinen 0 % = putoaa sarveiskalvosta ilman kannen tukea)
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Yleinen istuvuus - Pari yksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyntä / hyväksyttävyys filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (pari yksi) osalta arvioidaan.
Kolme vaihtoehtoa: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D tai ei etusijaa.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Kokonaissovitushyväksyntä – pari kaksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyntä / hyväksyttävyys filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (pari kaksi) osalta arvioidaan.
Kolme vaihtoehtoa: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D tai ei etusijaa.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Kokonaissovitushyväksyntä – pari kolme
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyntä / hyväksyttävyys metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (pari kolme) suhteen arvioidaan.
Kolme vaihtoehtoa: metafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D tai ei etusijaa.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
|
Kokonaissuorituksen hyväksyntä – pari neljä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Tutkijan linssisovituksen hyväksyntä / hyväksyttävyys metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (pari neljä) suhteen arvioidaan.
Kolme vaihtoehtoa: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A tai ei etusijaa.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-65
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .