Исследование подбора без дозирования, сравнивающее клинические характеристики контактных линз с гидрогелевой сферической конструкцией.
20 июля 2017 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью этого исследования без выдачи лекарств является оценка клинической эффективности различных дизайнов гидрогелевых контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование с двойной маской, включающее 35 человек, с контралатеральной подборкой без дозирования и сравнением различных гидрогелевых материалов для линз. Для каждого исследования это исследование будет включать 2 визита: выдача линз (базовый уровень) и 1 час после установки линзы. Каждый субъект будет рандомизирован для ношения тестовых и контрольных линз на правом или левом глазу в серии из четырех коротких сравнений подбора следующим образом:
Пара 1 (P1): filcon IV I (базовая кривая (BC) 8.6) и ocufilcon D
Пара 2 (P2): filcon IV I (базовая кривая (BC) 8.7) и ocufilcon D
Пара 3 (P3): метафилкон A (базовая кривая (BC) 8.6) и окуфилкон D
Пара 4 (P4): метафилкон А (базовая кривая (BC) 8.7) и сомофилкон А
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mexico D.F., Мексика
- Optometry Clinic, National Autonomous University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Человек имеет право на включение в исследование, если он/она:
- Возраст от 18 до 40 лет (включительно).
- За последние два года проходил визуальный осмотр, о котором сообщал сам.
- Является адаптированным носителем мягких контактных линз.
- Имеет сферический рецепт CL от - 1,00 до - 6,00 (включительно)
- Имеет очковый цилиндр до 0,75 дптр (диоптрий) в каждом глазу.
- Можно достичь наилучшей остроты зрения с поправкой на очковое расстояние 20/25 (0,10 logMAR) или лучше для каждого глаза.
- Может достичь остроты зрения вдаль 20/30 (0,18 logMAR) или лучше для каждого глаза с исследуемыми контактными линзами.
- Имеет чистую роговицу и отсутствие активного заболевания глаз.
- Прочитал, понял и подписал информационное согласие.
- Рефракция контактных линз пациента должна соответствовать доступным параметрам исследуемых линз.
- Готов соблюдать график износа.
- Готов соблюдать график посещения.
Критерий исключения:
Человек будет исключен из исследования, если он/она:
- Никогда раньше не носила контактные линзы.
- В настоящее время носит жесткие газопроницаемые контактные линзы.
- В анамнезе ему не удавалось добиться комфортного ношения КЛ (5 дней в неделю; > 8 часов в день)
- Имеет предписание CL за пределами диапазона от -1,00 до -6,00 дптр.
- Имеет очковый цилиндр ≥1,00D цилиндра в любом глазу.
- Контактные линзы лучше всего корректируют зрение вдаль хуже, чем 20/25 (0,10 logMAR) для обоих глаз.
- Наличие клинически значимых (2-4 степени) аномалий переднего отрезка глаза.
- Наличие глазных или системных заболеваний или потребность в лекарствах, которые могут помешать ношению контактных линз.
Результаты щелевой лампы, которые противопоказали бы ношение контактных линз, такие как:
- Патологическая сухость глаз или связанные с ней признаки
- Птеригиум, пингвекула или рубцы роговицы в пределах зрительной оси
- Неоваскуляризация > 0,75 мм от лимба
- Гигантский папиллярный конъюнктивит (ГПК) хуже 1 степени
- Передний увеит или ирит (в прошлом или настоящем)
- Себорейная экзема, себорейный конъюнктивит
- История язв роговицы или грибковых инфекций
- Плохая личная гигиена
- Имеет известную историю гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы)
- Имеет афакию, кератоконус или очень неправильную форму роговицы.
- Имеет пресбиопию или зависимость от очков для работы вблизи поверх контактных линз.
- Перенесла роговичную рефракционную операцию.
- Участвует в любом другом клиническом или исследовательском исследовании, связанном с глазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (пара одна)
Участники были рандомизированы для тестовой и контрольной линзы для каждой пары в контралатеральном дизайне.
|
контрольная линза
тестовая линза
|
|
Экспериментальный: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (пара две)
Участники были рандомизированы для тестовой и контрольной линзы для каждой пары в контралатеральном дизайне.
|
тестовая линза
контрольная линза
|
|
Экспериментальный: метафилкон А (BC 8.6) / окуфилкон D (пара три)
Участники были рандомизированы для тестовой и контрольной линзы для каждой пары в контралатеральном дизайне.
|
тестовая линза
контрольная линза
|
|
Экспериментальный: метафилкон А (BC 8.7) / сомофилкон А (пара четыре)
Участники были рандомизированы для тестовой и контрольной линзы для каждой пары в контралатеральном дизайне.
|
контрольная линза
тестовая линза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрирование - пара один
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается центрирование филкона IV I (базовая кривая (BC) 8,6)/окуфилкона D (пара один).
(оптимальный, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая).
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Центрирование - пара два
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается центрирование филкона IV I (базовая кривая (BC) 8,7)/окуфилкона D (пара два).
(оптимальный, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая).
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Центрирование - пара три
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивают центрирование метафилкона А (базовая кривая (BC) 8,6)/окуфилкона D (пара три).
(оптимальный, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая).
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Центрирование - пара четыре
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается центрирование метафилкона А (базовая кривая (BC) 8,7)/сомофилкона А (пара четыре).
(оптимальный, децентрация приемлемая, децентрация неприемлемая).
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Движение после моргания — пара 1
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается движение после моргания для filcon IV I (BC 8.6)/ocufilcon D (пара 1).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания — пара 1
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивается движение после моргания для filcon IV I (BC 8.6)/ocufilcon D (пара 1).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
1 час
|
|
Движение после моргания — пара 2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается движение после моргания для filcon IV I (BC 8.7)/ocufilcon D (пара два).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания — пара 2
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивается движение после моргания для filcon IV I (BC 8.7)/ocufilcon D (пара два).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
1 час
|
|
Движение после моргания — Пара Три
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается движение после моргания для метафилкона А (BC 8.6)/окуфилкона D (пара три).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания — Пара Три
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивается движение после моргания для метафилкона А (BC 8.6)/окуфилкона D (пара три).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
1 час
|
|
Движение после моргания — четвёртая пара
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается движение после моргания для метафилкона А (BC 8.7)/сомофилкона А (пара четыре).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
Базовый уровень
|
|
Движение после моргания — четвёртая пара
Временное ограничение: 1 час
|
Оценивается движение после моргания для метафилкона А (BC 8.7)/сомофилкона А (пара четыре).
(0-5 шкала Лайкерта, 0 = недостаточное, неприемлемое движение, 4 = чрезмерное, неприемлемое движение).
|
1 час
|
|
Герметичность линзы — пара 1
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивают герметичность линзы при надавливании для filcon IV I (BC 8.6)/ocufilcon D (пара 1).
(0% - 100%, 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Герметичность линзы — вторая пара
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивают герметичность линзы при надавливании для filcon IV I (BC 8.7)/ocufilcon D (пара вторая).
(0% - 100%, 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Плотность линз - Пара Три
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивают герметичность линзы при надавливании метафилкона А (BC 8.6)/окуфилкона D (пара три).
(0% - 100%, 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Плотность линз - пара четыре
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивают герметичность линзы при надавливании метафилкона А (ВС 8.7)/сомофилкона А (пара четыре).
(0% - 100%, 100%=нет движения, 50%=оптимально, 0%=падение с роговицы без поддержки века)
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Предпочтение по общей посадке — первая пара
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается приемлемость подгонки линз исследователем / приемлемость для filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (пара один).
Три варианта: филкон IV I (BC 8.6), окуфилкон D или без предпочтения.
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Прием по общей посадке - пара 2
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается приемлемость подгонки линз исследователем / приемлемость для filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (пара два).
Три варианта: филкон IV I (BC 8.7), окуфилкон D или без предпочтения.
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Принятие общей посадки - пара 3
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается приемлемость подгонки линз исследователем/приемлемость метафилкона А (BC 8.6)/окуфилкона D (пара три).
Три варианта: метафилкон А (BC 8.6), окуфилкон D или без предпочтения.
|
Исходный уровень и 1 час
|
|
Прием по общей посадке — четвертая пара
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Оценивается приемлемость исследователем подгонки линзы/приемлемости метафилкона А (BC 8.7)/сомофилкона А (пара четыре).
Три варианта: метафилкон А (BC 8.7), сомофилкон А или без предпочтений.
|
Исходный уровень и 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-MKTG-65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .