Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem adagoló illesztési tanulmány a klinikai teljesítményű hidrogél gömb kialakítású kontaktlencsék összehasonlításáról.

2017. július 20. frissítette: Coopervision, Inc.
Ennek a nem adagoló vizsgálatnak a célja a különböző hidrogél kontaktlencsék klinikai teljesítményének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 35 fős, kettős maszkos, randomizált, ellenoldali, nem adagoló illesztési próba, amely különböző hidrogél lencse anyagokat hasonlít össze. Minden vizsgálat esetében ez a vizsgálat 2 látogatásból áll: a lencseadagolásból (alapvonal) és 1 órával a lencse leülepedése után. Minden alany véletlenszerűen kerül kiválasztásra, hogy a teszt- és kontrolllencséket a jobb vagy a bal szemében viselje, négy rövid illesztési összehasonlítás során, az alábbiak szerint:

1. pár (P1): filcon IV I (bázisgörbe (BC) 8.6) és ocufilcon D

2. pár (P2): filcon IV I (bázisgörbe (BC) 8.7) és ocufilcon D

3. pár (P3): metafilcon A (bázisgörbe (BC) 8,6) és ocufilcon D

4. pár (P4): metafilcon A (bázisgörbe (BC) 8.7) és somofilcon A

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico D.F., Mexikó
        • Optometry Clinic, National Autonomous University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egy személy akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

  • 18 és 40 év közötti (beleértve).
  • Az elmúlt két évben saját bevallású vizuális vizsgája volt.
  • Egy adaptált puha CL (kontaktlencse) viselő.
  • CL gömb alakú receptje van - 1,00 és -6,00 között (beleértve)
  • Mindkét szemében 0,75D-s (dioptria) szemüveghenger található.
  • A legjobb korrigált szemüvegtávolságú látásélesség 20/25 (0,10 logMAR) vagy jobb mindkét szemben.
  • 20/30 (0,18 logMAR) vagy jobb távolsági látásélességet érhet el mindkét szemben a vizsgált kontaktlencsékkel.
  • Tiszta szaruhártya van, és nincs aktív szembetegsége.
  • Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatást hozzájáruló levelet.
  • A páciens kontaktlencse refrakciójának illeszkednie kell a vizsgálati lencsék rendelkezésre álló paraméterei közé.
  • Hajlandó betartani a viselési ütemtervet.
  • Hajlandó betartani a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:

  • Még soha nem viselt kontaktlencsét.
  • Jelenleg merev gázáteresztő kontaktlencsét visel.
  • Korábban nem ért el kényelmes CL-viseletet (heti 5 nap; > 8 óra/nap)
  • A -1,00 és -6,00D közötti tartományon kívüli CL-felírása van
  • Mindkét szemében ≥1,00D szemüveghenger található.
  • A kontaktlencse legjobban korrigált távolságlátása rosszabb, mint 20/25 (0,10 logMAR) mindkét szemben.
  • Klinikailag jelentős (2-4. fokozatú) elülső szegmens rendellenességek jelenléte.
  • Szemészeti vagy szisztémás betegség jelenléte, vagy olyan gyógyszerekre van szüksége, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését.

  • A réslámpa-leletek, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését, például:

    • Kóros szemszárazság vagy kapcsolódó leletek
    • Pterygium, pinguecula vagy szaruhártya hegek a vizuális tengelyen belül
    • Neovaszkularizáció > 0,75 mm-re a limbustól
    • Óriás papilláris kötőhártya-gyulladás (GPC) rosszabb, mint az 1. fokozat
    • Elülső uveitis vagy iritis (múltban vagy jelenben)
    • Seborrheás ekcéma, Seborrhoeás kötőhártya-gyulladás
    • Szaruhártya-fekélyek vagy gombás fertőzések anamnézisében
    • Rossz személyes higiénia
  • Ismert szaruhártya hypoesthesia (csökkent szaruhártya érzékenység) anamnézisében
  • Aphakiája, keratoconusa vagy erősen szabálytalan szaruhártya van.
  • Presbyopia van, vagy szemüvegfüggő a kontaktlencsék feletti munkavégzéshez.
  • Szaruhártya refraktív műtéten esett át.
  • Részt vesz bármilyen más, szemmel kapcsolatos klinikai vagy kutatási vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (egyes pár)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy teszt- és kontrolllencsébe minden pár ellenoldali elrendezésben.
Eszköz: filcon IV I (BC 8.6)
vezérlő lencse
Eszköz: ocufilcon D
tesztlencse
Kísérleti: filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (kettes pár)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy teszt- és kontrolllencsébe minden pár ellenoldali elrendezésben.
Eszköz: ocufilcon D
tesztlencse
Eszköz: filcon IV I (BC 8.7)
vezérlő lencse
Kísérleti: metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (hármas pár)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy teszt- és kontrolllencsébe minden pár ellenoldali elrendezésben.
Eszköz: ocufilcon D
tesztlencse
Eszköz: metafilcon A (BC 8.6)
vezérlő lencse
Kísérleti: metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (négyes pár)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy teszt- és kontrolllencsébe minden pár ellenoldali elrendezésben.
Eszköz: metafilcon A (BC 8.7)
vezérlő lencse
Eszköz: somofilcon A
tesztlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központ – Egy pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A filcon IV I (bázisgörbe (BC) 8.6) / ocufilcon D (egy pár) központosítását értékeljük. (optimum, decentralizáció elfogadható, decentralizáció elfogadhatatlan).
Alapvonal és 1 óra
Központ – kettes pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A filcon IV I (bázisgörbe (BC) 8.7) / ocufilcon D (kettes pár) központosítását értékeljük. (optimum, decentralizáció elfogadható, decentralizáció elfogadhatatlan).
Alapvonal és 1 óra
Központ – hármas pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A metafilcon A (bázisgörbe (BC) 8,6) / ocufilcon D (hármas pár) koncentrációját értékeljük. (optimum, decentralizáció elfogadható, decentralizáció elfogadhatatlan).
Alapvonal és 1 óra
Központ – Négyes pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A metafilcon A (bázisgörbe (BC) 8,7) / somofilcon A (négyes pár) koncentrációját értékeljük. (optimum, decentralizáció elfogadható, decentralizáció elfogadhatatlan).
Alapvonal és 1 óra
Pislogás utáni mozgás – Pair One
Időkeret: Alapvonal
A filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (egy pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
Alapvonal
Pislogás utáni mozgás – Pair One
Időkeret: 1 óra
A filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (egy pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
1 óra
Pislogás utáni mozgás – kettes pár
Időkeret: Alapvonal
A filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (kettes pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
Alapvonal
Pislogás utáni mozgás – kettes pár
Időkeret: 1 óra
A filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (kettes pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
1 óra
Pislogás utáni mozgás – Három pár
Időkeret: Alapvonal
A metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (harmadik pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
Alapvonal
Pislogás utáni mozgás – Három pár
Időkeret: 1 óra
A metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (harmadik pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
1 óra
Pislogás utáni mozgás – négyes pár
Időkeret: Alapvonal
A metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (négyes pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
Alapvonal
Pislogás utáni mozgás – négyes pár
Időkeret: 1 óra
A metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (négyes pár) pislogás utáni mozgását értékeljük. (0-5 Likert skála, 0 = elégtelen, elfogadhatatlan mozgás, 4 = túlzott, elfogadhatatlan mozgás).
1 óra
Lencsetömörség – Egy pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A lencse feszességét a filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (egyes pár) nyomáspróba esetén értékeljük. (0% - 100%, 100% = Nincs mozgás, 50% = Optimális 0% = Leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztása nélkül)
Alapvonal és 1 óra
Lencsetömörség – kettős pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A lencse feszességét a filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (kettes pár) nyomáspróba esetén értékeljük. (0% - 100%, 100% = Nincs mozgás, 50% = Optimális 0% = Leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztása nélkül)
Alapvonal és 1 óra
Lencsetömörség – Három pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A lencse feszességét a metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (harmadik pár) nyomógombos vizsgálatakor értékelik. (0% - 100%, 100% = Nincs mozgás, 50% = Optimális 0% = Leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztása nélkül)
Alapvonal és 1 óra
Lencsetömörség – négyes pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
A lencse feszességét a metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (négyes pár) nyomógombos vizsgálatánál értékelik. (0% - 100%, 100% = Nincs mozgás, 50% = Optimális 0% = Leesik a szaruhártyáról fedél alátámasztása nélkül)
Alapvonal és 1 óra
Általános illeszkedési preferencia – egy pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Felmérik a vizsgáló lencseillesztésének/elfogadhatóságát a filcon IV I (BC 8.6) / ocufilcon D (egy pár) esetében. Három választási lehetőség: filcon IV I (BC 8.6), ocufilcon D, vagy nincs preferencia.
Alapvonal és 1 óra
Átfogó illeszkedés – kettes pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Felmérik a vizsgáló lencse illeszkedésének/elfogadhatóságát a filcon IV I (BC 8.7) / ocufilcon D (kettes pár) esetében. Három választási lehetőség: filcon IV I (BC 8.7), ocufilcon D, vagy nincs preferencia.
Alapvonal és 1 óra
Átfogó illeszkedés – hármas pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Megvizsgálják a vizsgáló lencse illeszkedésének elfogadását/elfogadhatóságát a metafilcon A (BC 8.6) / ocufilcon D (harmadik pár) esetében. Három választási lehetőség: metafilcon A (BC 8.6), ocufilcon D, vagy nincs preferencia.
Alapvonal és 1 óra
Átfogó alkalmasság – négyes pár
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Felmérik a vizsgáló lencse illeszkedésének/elfogadhatóságát a metafilcon A (BC 8.7) / somofilcon A (négyes pár) esetében. Három választási lehetőség: metafilcon A (BC 8.7), somofilcon A, vagy nincs preferencia.
Alapvonal és 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Coopervision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-65

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a filcon IV I (BC 8.6)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel