脛骨骨幹部骨折の膝蓋上釘付け
2023年10月17日 更新者：Spectrum Health Hospitals
脛骨骨幹部骨折の膝蓋上釘打ち：長期追跡調査
脛骨骨幹部骨折の膝蓋上釘打ちを受けた患者の機能的転帰、膝痛の有病率と重症度を調査する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
膝蓋上釘打ち...
参加者は将来的に10年間追跡されます。 フォローアップ訪問は、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、3年、5年、7年、10年後に行われます。
中間分析は 1、3、5、7 年後に行われ、最終分析は 10 年後に行われます。
脛骨骨幹部骨折の膝蓋上釘打ちを受けた患者の一次および二次エンドポイントは次のとおりです。
- 膝痛の長期的な存在を評価するには
- 長期的な機能的成果を評価するには
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脛骨骨幹部骨折を患っている患者。
説明
包含基準:
- 孤立した片側脛骨骨幹部骨折
- 整形外科外傷協会 (OTA) の分類は 42 で、43A または 43B に拡張される場合もあります。
- 18～65歳（妊婦を含む）
- 開放骨折または閉鎖骨折
- 同意書に署名できる
- 英語を話す
除外基準:
- コンパートメント症候群
- 機能的転帰に影響を与えるその他の下肢損傷
- フォローアップの維持に問題がある（ホームレス、フォローアップのために戻ってくる意欲がない）
- 病的骨折
- 囚人
- 負傷した脚に以前に保持されていたハードウェア
- 血管の修復が必要な怪我
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる膝の痛み
時間枠：10年
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フォローアップ訪問中、参加者にはビジュアルアナログスケール（VAS）と患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）疼痛強度短縮形3aおよび疼痛干渉短縮形8aが投与されます。
これらの症状を一緒に分析して、膝の痛みの全体的な存在を判断します。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な機能的成果
時間枠：10年
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フォローアップ訪問中に、参加者にはリショルム膝スコアとPROMIS Mobility測定値が投与されます。
これらのフォームは一緒に分析され、参加者の全体的な長期的な機能が決定されます。
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10年
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膝の可動域 (ROM)
時間枠：10年
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フォローアップ訪問中に、参加者の膝ROMが測定されます
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10年
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骨折の治癒
時間枠：10年
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フォローアップ訪問中に骨折の治癒が評価されます
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Blake W Miller, DO、Spectrum Health Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月30日
最初の投稿 (推定)
2016年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。