Suprapatellární hřebování zlomenin tibiálních dříků
17. října 2023 aktualizováno: Spectrum Health Hospitals
Suprapatellární hřebování zlomenin tibiálních dříků: Dlouhodobé sledování
Zkoumat funkční výsledky a prevalenci a závažnost bolesti kolene u pacientů podstupujících suprapatelární hřebování zlomenin diafýzy tibie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Suprapatellární přibíjení...
Účastníci budou sledováni po dobu 10 let. Následné návštěvy proběhnou za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
Průběžná analýza bude provedena po 1, 3, 5 a 7 letech a konečná analýza po 10 letech.
Primární a sekundární cílové parametry u pacientů podstupujících suprapatelární hřebování zlomenin diafýzy tibie jsou:
- Vyhodnotit dlouhodobou přítomnost bolesti kolene
- Vyhodnotit dlouhodobé funkční výsledky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
38
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se zlomeninami diafýzy tibie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované, jednostranné zlomeniny diafýzy tibie
- Klasifikace ortopedické traumatické asociace (OTA) 42 a může se rozšířit na 43A nebo 43B
- věk 18-65, včetně těhotných žen
- otevřené nebo uzavřené zlomeniny
- schopen podepsat souhlas
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- kompartment syndrom
- jiná poranění dolních končetin, která ovlivní funkční výsledky
- problémy s udržováním sledování (bezdomovec, neochotný vrátit se na sledování)
- patologické zlomeniny
- vězni
- předchozí zadržený hardware ve zraněné noze
- poranění vyžadující opravu cév
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá přítomnost bolesti kolene
Časové okno: 10 let
|
Během následných návštěv bude účastníkům poskytnuta vizuální analogová škála (VAS) a informační systém měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS) Intenzita bolesti, krátká forma 3a a zkrácená forma 8a interference bolesti.
Tyto formy budou společně analyzovány za účelem stanovení celkové přítomnosti bolesti kolene.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé funkční výsledky
Časové okno: 10 let
|
Během následných návštěv bude účastníkům administrováno Lysholmovo kolenní skóre a opatření PROMIS Mobility.
Tyto formy budou společně analyzovány, aby se určila celková dlouhodobá funkce účastníků.
|
10 let
|
|
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: 10 let
|
Během následných návštěv bude účastníkům změřena ROM kolena
|
10 let
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: 10 let
|
Při kontrolních návštěvách bude hodnoceno hojení zlomeniny
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomená noha
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika