Супрапателлярная фиксация переломов диафиза большеберцовой кости
17 октября 2023 г. обновлено: Spectrum Health Hospitals
Супрапателлярная фиксация переломов диафиза большеберцовой кости: долгосрочное наблюдение
Изучить функциональные исходы, а также распространенность и тяжесть боли в колене у пациентов, перенесших супрапателлярное остеосинтез переломов диафиза большеберцовой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Супрапателлярный гвоздь...
За участниками будут следить в течение 10 лет. Последующие посещения будут происходить через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Промежуточный анализ будет проводиться через 1, 3, 5 и 7 лет, а окончательный анализ будет проведен через 10 лет.
Первичными и вторичными конечными точками у пациентов, подвергающихся супрапателлярному остеосинтезу переломов диафиза большеберцовой кости, являются:
- Для оценки долгосрочного наличия боли в колене
- Для оценки долгосрочных функциональных результатов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с переломами диафиза большеберцовой кости.
Описание
Критерии включения:
- Изолированные односторонние переломы диафиза большеберцовой кости
- Классификация Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) 42 и может быть расширена до 43A или 43B.
- возраст 18-65 лет, в том числе беременные женщины
- открытые или закрытые переломы
- возможность подписать согласие
- говорящий по-английски
Критерий исключения:
- компартмент-синдром
- другие травмы нижних конечностей, которые повлияют на функциональные результаты
- проблемы с последующим наблюдением (бездомный, не желающий вернуться для последующего наблюдения)
- патологические переломы
- заключенные
- предыдущее сохраненное оборудование в поврежденной ноге
- травмы, требующие восстановления сосудов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительное присутствие болей в коленях
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих посещений участникам будут введены Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС). Краткая форма интенсивности боли 3а и короткая форма интерференции боли 8а.
Эти формы будут проанализированы вместе, чтобы определить общее наличие боли в колене.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные функциональные результаты
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих посещений участникам будет назначена оценка коленного сустава Lysholm и оценка подвижности PROMIS.
Эти формы будут проанализированы вместе, чтобы определить общую долгосрочную функцию участников.
|
10 лет
|
|
Диапазон движений колена (ROM)
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих посещений участники будут измерять объем коленного сустава.
|
10 лет
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: 10 лет
|
Во время последующих посещений будет оцениваться заживление перелома.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .