Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprapatellaire spijkering van tibiale schachtfracturen

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Spectrum Health Hospitals

Suprapatellaire spijkering van tibiale schachtfracturen: follow-up op lange termijn

Het onderzoeken van de functionele uitkomsten en de prevalentie en ernst van kniepijn bij patiënten die suprapatellaire vernageling van tibiaschachtfracturen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Suprapatellair nagelen...

De deelnemers worden gedurende 10 jaar prospectief gevolgd. Vervolgbezoeken vinden plaats na 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.

Tussentijdse analyse vindt plaats na 1, 3, 5 en 7 jaar en de definitieve analyse vindt plaats na 10 jaar.

Primaire en secundaire eindpunten bij patiënten die suprapatellaire vernageling van tibiaschachtfracturen ondergaan zijn:

  1. Om de langdurige aanwezigheid van kniepijn te evalueren
  2. Om de functionele resultaten op lange termijn te evalueren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met scheenbeenfracturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïsoleerde, unilaterale tibiaschachtfracturen
  • Orthopaedic Trauma Association (OTA) classificatie van 42 en kan zich uitstrekken tot 43A of 43B
  • leeftijd 18-65, inclusief zwangere vrouwen
  • open of gesloten fracturen
  • toestemming kunnen ondertekenen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • compartiment syndroom
  • andere letsels aan de onderste ledematen die de functionele resultaten beïnvloeden
  • problemen met het onderhouden van de follow-up (dakloos, niet bereid om terug te keren voor follow-up)
  • pathologische fracturen
  • gevangenen
  • eerder vastgehouden hardware in het geblesseerde been
  • verwondingen die vaatherstel vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langdurige aanwezigheid van kniepijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijdens vervolgbezoeken krijgen de deelnemers de Visual Analog Scale (VAS) en het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit verkort formulier 3a en Pijninterferentie kort formulier 8a toegediend. Deze vormen zullen samen worden geanalyseerd om de algehele aanwezigheid van kniepijn te bepalen.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijdens vervolgbezoeken krijgen de deelnemers de Lysholm-kniescore en de PROMIS-mobiliteitsmaatregel. Deze vormen zullen samen worden geanalyseerd om de algehele langetermijnfunctie van de deelnemers te bepalen.
10 jaar
Bewegingsbereik van de knie (ROM)
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijdens vervolgbezoeken wordt de knie-ROM van de deelnemer gemeten
10 jaar
Breuk Genezing
Tijdsspanne: 10 jaar
Tijdens vervolgbezoeken zal de fractuurgenezing worden geëvalueerd
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Health Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Blake W Miller, DO, Spectrum Health Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

5 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken been

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren